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2-2010版GMP第二章质量管理-_PPT课件第二章质量管理
2011年7月
1
本章包含的各小节
第一节原则
第二节质量保证
第三节质量控制
第四节质量风险管理
2
本章主要的内容
企业应建立明确的质量目标;
企业应建立有效的质量保证体系;
质量管理职责应明确;
企业应配备足够的资源;
质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围;
质量风险管理的原则及实施要求。
3
第一节原则
4
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
质量目标(ICH Q10): 将质量方针和策略转换为可衡量行动的方法。
药品符合预定用途和注册要求。
5
重点条款
质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现
质量目标应明确并得到沟通
质量目标应得到公司所有相关层面的支持
质量目标应符合公司的战略并与质量方针一致
管理层应提供适当的资源和培训,以实现质量目标
应建立、监控和定期通报质量目标进程的绩效指标
6
9
第二节质量保证
10

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