白云山金戈使用说明书.ppt

白云山金戈说明书
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【药品名称】
通用名称:枸橼酸西地那非片
商品名称:金戈
英文名称:Sildenafil Citrate Tablets
汉语拼音:Juyuansuan Xidinafei Pian
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【成份】
本品主要成份为:枸橼酸西地那非
化学名称:1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-***-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰]-4-***哌嗪枸橼酸盐。
化学结构式:
分子式: C22H30N6O4S · C6H8O7
分子量:
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药效简要说明
性状
适应症
规格
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色
50mg(按C22H30N6O4S计)
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
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【用法用量】
对大多数患者,推荐剂量为50毫克,在性活动前约1小时按需服用;~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。
下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分,增加100%)、同时服用强效CYP3A4抑制剂〔***康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。
一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用Ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。
西地那非可增强***酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和***酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
不适用
新生儿、儿童
孕妇及哺乳期妇女
老年用药
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人群使用说明
不适用
健康老年志愿者(≥65 岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg 为宜(见【用法用量】)
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【不良反应】
上市前的经验:在全球范围的临床试验中,3700多名患者(年龄19~87 岁)服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。
在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良反应停药率(%)较安慰剂组(%)无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为轻到中度。
固定剂量试验中,一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。