无菌医疗器械生产质量管理规范企业自查指南.doc

无菌医疗器械生产质量管理规范企业自查指南.doc无菌医疗器械生产质量管理规范企业自查指南
自查企业名称(公章):
自查产品名称:
自查日期:
自查人员(内审员):
管理者代表(签名):
企业负责人(签名):
吉林省食品药品监督管理局编制
说明:
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。
,其中重点检查项目(条款前加“*”)31项。
、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
,要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充。
,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总:
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除:
管理职责
0401
0402
*0403
*0404
0501
0502
0503
0504
0505
0601
资源管理
0701
0702
0801
0802
0803
0804
*0901
*0902
0903
0904
*0905
0906
1001
1002
1003
1101
1102
1103
1201
*1202
1203
1301
1302
1303
1401
1402
1403
1501
1502
1601
1602
1603
1701
1702
1703
1704
1801
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1803
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1901
1902
1903
1904
2001
2002
2003
2004
2005
2101
*2102
*2103
2201
2202
文件和管理
2301
2302
2303
2304
2401
2501
2502
2503
2504
2505
2506
2601
2602
2701
2702
2703
设计和开发
2801
2802
2901
3001
3002
3003
3101
3102
3103
3201
3202
3203
3301
3302
3401
3402
3403
3501
3502
*3503
3504
3505
3601
3602
3603
3604
3605
3701
3702
3703
采购
3801
3802
3803
*3804
3901
3902
3903
3904
3905
*4001
*4002
4003
4101
4102
4103
4104
4105
4106
生产管理
4201
*4202
4203
4204
4205
*4301
4302
*4303
4304
4401
4402
4501
4502
4601
4602
4603
4701
4702
4801
4802
4901
4902
4903
5001
5002
*5003
5101
5102
5201
5202
5301
5302
5401
5402
5403
5404
5501
*5502
5503
5504
5505
5601
5602
5603
5604
5605
5701
5702
5703
5801
5802
5803
5901
5902
5903
6001
6002
*6003
6101
*6102
6201
6202
6203
6204
6205
监视和测量
6301
6302
*6303
6304
6305
6306
*6307
6401
6402
*6403
*6501
*6502
6503
6504
6505
6601
6602
6701
6702
6801
6802
6803
销售和服务
6901
6902
6903
7001
7002
7101
7102
7201
*7301
其他
*7401
7402
7403
7501
*7502
*7601
7602
7701
7702
*7703
7801
7802
7803
7901
7902
*8001
*