信泰恒药品危害事故2014.12.4幻灯片.ppt

药品公共安全事件典型案例回顾

包头市信泰恒医药有限公司王艳杰
药品公共安全事件典型案例回顾
——齐二药事件
事件发生:2006年4月底,广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭,怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。
快速应对:5月3日上午,国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况,立即检索国家ADR中心数据库及相关文献,结果过去无类似报道。
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5月5日,经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为:此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液(批号:06030501)有关,且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。
5月9日,广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇”。
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5月9日,国家食品药品监督管理局向全国发出通知,暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击、连续奋战,控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。
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药品公共安全事件典型案例回顾
案例真相:齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时,贪图便宜,在未核实供应商王桂平供货资质的情况下,没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方,也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验,购进了王桂平供应的实际为“二苷醇”假冒丙二醇1吨。
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事件发生的原因
企业改制,有实际工作经验的员工严重流失
检验人员未经培训,鉴别试验出错
物料供应商审计流于形式、疏于管理
假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产
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处罚:
设收查封扣押的假药
没收其违法所得238万元,并处货值金额5倍罚款1682万元
收回药品GMP证书
吊销其《药品生产许可证》
撤销其129个药品批准文号。
受害者的起诉索赔工作仍在进行中。
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药品公共安全事件典型案例回顾
刑事部分2008年4月29日广州中院一审以重大责任事故罪宣判齐齐哈尔第二制药有限公司副总经理朱传华有期徒刑7年,总经理尹家德、副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、药品采购员钮忠仁四人被判处有期徒刑6年-4年不等
“齐二药”假药案主犯之一王桂平,因犯有危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪,5月23日被泰州市中级人民法院一审判处无期徒刑,剥夺政治权利终身。
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药品公共安全事件典型案例回顾
——欣弗事件
事件发生:2006年7月22日,青海省食品药品监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)的不良反应报告。
7月28日,国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况。
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