保健食品说明书规范.doc

保健食品说明书规范
2008-11-11 来源: 类别:保健品政策法规
一、说明书基本格式:
      产品说明书
      (原名)仅针对更名的产品。
      (营养素补充剂)仅针对营养素补充剂。
      引语
      〖主要原料〗
      〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确,可省略此项;营养素补充剂则无此项。
      〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。
      〖保健作用〗
      〖适宜人群〗
      〖不适宜人群〗
      〖食用量及食用方法〗
      〖贮存方法〗
      〖保质期〗
      〖规格〗
      〖执行标准号〗进口产品可无此项。
      〖注意事项〗
      注:字体为小四宋体
      二、说明书内容:
      (一)***产品说明书 
      若更名,须写出现用名,并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂,需标注(营养素补充剂)字样。
      (二)引语可对产品作简要介绍,如产品的成份、特点、工艺、作用机理等,其介绍的内容要科学、准确、真实。基本要求如下:
      1、宣传的成份要有检测报告证明;
      2、宣传的作用机理要有充分的文献依据;
      3、不得宣传申报功能之外的其他功能,也不得暗示有其他功能;
      4、不得通过对原材料的描述,将宣传范围扩大到其他功能;
      5、不得有宣传治疗作用的用语;
      6、不得使用极限性词汇,如“最好”、“最佳”、“极品”等;
      7、不得提及其产品的试验检测机构名称;
      8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况;
      9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品,其说明书可以允许使一些传统的中医术语,但必须经评审委员会审查。
      10、引语中出现的作用机理必须核实,应提供权威机构的证明。
      11、现经认定的具作用机理的产品仅有:鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。
      12、必须标注经动物试验证明的功能产品为:抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定的保护作用、抗辐射等类产品。
      13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品,原则上只批准其经证实的保健功能,
      补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明,不在保健功能一栏中标出。
      14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传(例如补充维生素C,维生素C具有***的功能), 只能说明补充项目。
      15、在引语和功效成份中所列的营养素,必需在所提供的企业标准中进行核对。
      (三)〖主要原料〗只列出名称即可,应提供二个以上的原料。
      (四)〖功效成份及含量〗
      列出的功效成分必须标明含量。
      此项非必要结构,若功效成分尚未明确则此项可无。
      若产品为营养素补充剂,则此项改为〖营养素及含量〗(此一项为营养素补充剂必要结构)
      功效成份及营养素含量标注方式:
      1、单一成份:***,每(100ml,100mg,瓶,片,支,粒等)含: