中医临床试验病例报告表中的数据记录缺陷分析.pdf

万方数据
中医临床试验病例报告表中的数据记录缺陷分析·专题论坛·刘强,王亚锋,常甜甜中国中医药国际合作中心项目管理部,北京���关键词:临床试验;病例报告表;数据缺陷中图分类号:�.�文献标识码:�文章编号:��.������.��.�病例报告表���侵赴词匝榉桨杆�娑ㄉ杓疲�靡约锹�制定了书面的标准操作流程����⒍陨蠛巳嗽苯�谐浞值�每一名受试者在试验过程中数据的表格文件。目前,在国内开培训,审核人员依据统一的����莶杉�图锹记榭錾蠛吮怼罚�展的临床试验中,��亲畛2捎玫氖�莶杉�ぞ撸�彩橇俅�回顾性地审核相关临床试验已完成的每一份��C糠萆蠛吮�试验统计分析获得研究结果的最主要的数据来源。对��氖�对应一份���谏蠛吮砩霞锹糃�的基本信息、审核中发现据审核是临床试验数据质量控制中的重要工作。临床试验数据的缺陷种类、数量和缺陷所在的页面。质量的深入研究对于指导临床试验质量管理、数据管理和监查��饕I婕岸訡�审核表格中具体内容的把握。针对临工作具有重要意义。本研究回顾性地整理了“十一五”期间笔床判断类和访视时点类审核内容,以临床试验的方案为唯一参者参与的�钪幸搅俅彩匝镃�数据采集和记录情况,对其中的考依据。在数据缺失类缺陷中,临床试验核心数据定义为“与数据质量缺陷及其分布规律进行了初步的探索。现介绍如下。入组标准判断、疗效评价和安全性评价有关的数据”,包括相对象与方法关的实验室检查、功能检查、中西医量表评分以及不良事件数研究对象据。对访视缺失的认定除外受试者退出研究后不再进行的访视,本研究回顾性审核了�隽俅彩匝榈娜ú恳烟钚赐瓿傻�仅包括受试者在参与试验过程中未进行的访视。对数据填写潦��砀瘛F淞俅彩匝榫�K婊�⒍哉樟俅彩匝椋�渲�个采草难辨认的情况,当全部��蠛巳嗽倍愿檬�菥�薹ū嫒希�用双盲设计,其余均采用非盲法设计。参与临床试验数据采集、方认定为不符合数据填写清晰可辨的要求。数据的规范修改参��钚吹难芯空呱婕��鍪⒆灾吻�⒅毕绞械��乙皆骸�考国家食品药品监督管理局��年发布《药物临床试验质量��研究方法管理规范》第�条的要求。审核内容���莶杉�图锹记榭錾蠛瞬捎猛骋坏���.��萋既牒屯臣品治龈����数据采集和记录情《���莶杉�图锹记榭錾蠛吮怼贰;�谘芯咳嗽痹诩嗖橹械�况审核表》,使用�����甇软件制作针对本研究的专用数���萆蠛司�楹臀南妆ǖ溃�蠛吮斫獵�中可能出现的数据据库,为每一信息条目的取值范围设定逻辑校验程序,以保证缺陷归纳为临床判断、访视时点、数据缺失、填写规范�龃�数据录入准确。使用���.�臣迫砑�瓿墒�莸耐臣品治觥�类,在每个类别下设相关的审核条目,共�个条目。详见表���峁�本研究最终审核了�隽俅彩匝榈娜ú���軨�表格。��.�±�ǜ姹砩蠛薈�审核的任务由经过监查培训、具有实际监查经验的监查员承担。为统一��蠛吮曜肌N颐�数据缺陷详见表��临床判断类缺陷中,出现最多的为疾病及并发症诊断不符合诊断标准,出现频率为�.�ィ徊环�先胱楸曜蓟蚍�吓懦��蕹�标准的情况出现频率为��%。访视时点类缺陷中的�鱿钅糠⑸�德氏嗟保�檬哟捌苹�和检查超窗发生率分别为�.�ズ���%。数据缺失类缺陷发生频率较高,其中核心数据缺失的情况在�.�サ腃�中出现,非核心数据缺失的发生率也达到了�.�ァU�龇檬尤笔У那榭鼋仙伲�鱿制德饰�.