药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览.doc

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、(邮寄、自选销售处方药 )第二十四条(药品使用单位不得以邮寄、开放式柜台自选等方式销售,药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品)规定药品零售企业经营终止妊娠药品的由县级以上药品监督管理部门没收违法《省药品销售的药品和违法所得,并处5000元以管理条例》上2万元以下的罚款四十九条药品使用单位未按照《药品使用质量管理规范》使由县级以上药品监督管理部门给予警告,《湖北省用药品的责令限期改正;逾期不改正的,处2000药品管理元以上2万元以下的罚款;条例》第五十条(药品广告夸大违法)违反本条例第二十八条第二款由县级以上药品监督管理部门作出暂停《湖北省(药品广告的内容必须真实、合法,不得含有虚假、夸该药品在本行政区域内销售的决定;不执药品管理大的内容)规定,严重欺骗和误导消费者的行暂停销售决定的,没收违法销售的药品条例》第五和违法所得,并处违法销售药品货值金额十一条二倍以上五倍以下的罚款;违法销售药品货值金额不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款。(非药品冒充药品)违反本条例第三十九条规定(非由县级以上药品监督管理部门责令改正,《湖北省药品的包装、标签、说明书,不得有涉及药品适应症或没收违法生产、销售的产品和违法所得,药品管理者功能主治的治疗疾病的内容。)并处违法生产、销售的产品货值金额二倍条例》第五以上五倍以下的罚款;违法生产、销售的十三条产品货值金额不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业。(药品不良反应报告和监测工作)违反本条例第四由县级以上药品监督管理部门给予警告,《湖北省十三条第四款规定(经营企业和使用单位应当设置专门责令限期改正;情节严重的,处2000元药品管理机构或者指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和以上2万元以下的罚款。条例》第五监测工作)十四条药品使用单位有下列情形之一的:违反第九条第二款:由县级以上人民政府药品监督管理部门《湖北省违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,药品使用人员从事直接接触药品工作的;违反第十二、十三、十处二千元以上二万元以下的罚款;情节严质量管理四条:未按规定执行进货验收制度、索取合法票据(税重的,由有关部门依法吊销执业许可证。规定》第三票及清单)、建立真实完整的验收记录;违反第二十、二十七条第十一、二十二条:未按规定储存、养护药品的;违反第一款十三、十五条:未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的(具由药品监督管理部门按照《中华人民共和体规范重要内容见下页的摘录)国药品管理法》第七十九条的规定(给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款。(无检验机构出具的检验报告)销售者应当向供货不能提供检验报告或者检验报告复印件商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具销售产品的,没收违法所得和违法销售的的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印产品,并处货值金额3倍的罚款。件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。违反本条例第三十条规定:使用现金进行***品由药品监督管理部门责令改正,给予警和精神药品交易的告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。发生***品和精神药品被盗、被抢、丢失案件由药品监督管理部门和卫生主管部门依的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施照各自职责,责令改正,给予警告;情节或者未依照本条例的规定报告的严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;(无证经营医疗器械)经营企业违反本条例第二十四由县级以上人民政府药品监督管理部门条第二款规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经责令停止经营,没收违法经营的产品和违营第二类、第三类医疗器械的。法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。(经营无证无效医疗器械或从无证企业购进)经由县级以上人民政府药品监督管理部门营企业违反本条例第二十六条第二款规定,经营无产品责令停止经营,没收违法经营的产品和违注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械法所得,违法所得5000元以上的,并处的违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。(医疗机构使用无证无效医疗器械)违反本条例由县级以上人民政府药品监督管理部门第二十六条规定第一款(从无《医疗器械生产企业许可责令改正,给予警告,没收违法使用的产证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械品和违法所得,违法所得5000元以上的,的),及第二十六条第三款(医疗机构使用无产品注册证并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的)没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。(医疗机构重复使用、未销毁一次性使用的医疗由县级以上人民政府药品监督管理部门器械)违反本条例第二十七条规定,医疗机构重复使用责令改正,给予警告,可以处5000元以上一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁3万元以下的罚款;情节严重的,可以对的医疗机构处3万元以上5万元以下罚款。《药品经营质量管理规范》第一百八十六条特别规定第五条第一、二款《***品和精神药品管理条例》第七十九条《麻精神药品管理条例》第八十条《医疗器械管理条例》第三十八条《医疗器械管理条例》第三十九条《医疗器械管理条例》第四十二条《医疗器械管理条例》第四十三条(伪造冒用他人医疗器械证件)生产企业违反本办依据《医疗器械监督管理条例》第三十五《一次性法第十三条规定:伪造他人厂名、厂址、产品批号的;条处罚(由县级以上人民政府药品监督管使用无菌伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械理部门责令停止生产,没收违法生产的产医疗器械型号、规格的品和违法所得,违法所得1万元以上的,管理办法》并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;第二十九没有违法所得或者违法所得不足1万元条第二款的,并处1万元以上3万元以下的罚款)(非法渠道购进或经营无菌器械)经营企业违反本依据《医疗器械监督管理条例》第三十九《一次性办法第二十条规定:经营无产品注册证、无合格证明、(使用无菌条由县级以上人民政府药品监督管理部过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进门责令停止经营,没收违法经营的产品和医疗器械无菌器械的;违法所得,违法所得5000元以上的,并管理办法》非法渠道是指本办法按十七条规定:(一)无加盖本企处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没第三十三业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品有违法所得或者违法所得不足5000元的,条注册证》的复印件及产品合格证;(二)无加盖本企并处5000元以上2万元以下的罚款)处业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人罚的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;(三)无销售人员的身份证。(四)无购销记录或伪造、变造购销记录医疗机构违反本办法第二十六条第一、三、四款规定:依据《条例》第四十二条(由县级以上人《一次性使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失民政府药品监督管理部门责令改正,给予使用无菌效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器警告,没收违法使用的产品和违法所得,医疗器械械的违法所得5000元以上的,并处违法所得2管理办法》特注:医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或第三十五品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明者违法所得不足5000元的,并处5000元条不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可以上2万元以下的罚款)处罚。证》的企业购进产品。无菌器械经营企业违反本办法第二十条第四款:经营不由县级以上药品监督管理部门责令改正,《一次性合格无菌器械的;(六)医疗机构违反本办法第二十条:给予警告,并处1万元以上3万以下罚款使用无菌未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采医疗器械购、使用后销毁记录的;管理办法》第三十七条无菌器械经营企业违反本办法第二十条第五款,无购销由县级以上药品监督管理部门予以警告,《一次性记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产责令停止经营,并处以5000元以上2万使用无菌品有效期的元以下罚款。医疗器械管理办法》第三十九条《药品经营质量管理规范》重要内容摘编第二章 药品批发的质量管理第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求:(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。 第六十二条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》 或者《药品经营许可证》 复印件;(二)营业执照复印件;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号; (六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料应当归入药品质量档案。 第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料: (一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。 第六十六条 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票 。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等; 不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明***号码。第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。第七十三条随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(二)储存药品相对湿度为35%~75%;(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;(六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。第九十三条企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。第一百条药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。第三章药品零售的质量管理第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人。第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(四)负责对所采购药品合法性的审核;(八)负责对不合格药品的确认及处理;(九)负责假劣药品的报告;(十)负责药品不良反应的报告。第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第一百三十三条在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第一百四十四条通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第一百五十条企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。第一百五十一条仓库应当有以下设施设备:(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;第一百五十五条企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节“采购”第六十一条至第七十一条的相关规定。第一百五十六条药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求:(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(五)外用药与其他药品分开摆放;(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)第二类精神药品、毒性中药品种和***壳不得陈列;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。第一百六十八条企业应当在营业场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 第一百八十四条 第五款 原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。药品零售企业检查事项:1、查人:企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格;质量管理人员是否具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称;企业工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服;应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称;直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。2、查场地:企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开?是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生?企业设置库房是否库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密?是否有可靠的安全防护、防盗等措施?显着位置是否悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等?仓库是否有以下设施设备?(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所。3、查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、养护是否及时?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录?药品器械是否有假劣及过期失效?4、查管理:企业是否制定年度培训计划并开展培训并建立档案?采购药品是否留验供货企业相关证件及资料?验收药品是否查验药品检验报告书。企业采购药品是否符合规范并留存业务员相关资质及购货发票、随货同行单?验收记录是否有并真实完整?养护记录是否有并真实完整?处方药是否凭处方销售?药品不良反应报告是否及时?医院检查事项:1、检查区域:“两药”(药房、药库)“四室”(化验室、B超室、放谢室、治疗室) 。2、检查内容:查人:是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作?查存药场地:是否有“五防”措施?是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施?药库是否按规定划分“三区”?查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏温度记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录? 药品器械是否有假劣及过期失效?一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录? 麻醉和精神药品 是否是按照“五专”管理,帐、物、处方是否一致?查管理:是否执行进货验收制度、索取合法票据(***及清单)?是否建立真实完整的验收记录?是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存?是否有非法渠道采购药品和医疗器械?是否从不具备资质企业购进药械?是否有药品不良反应报告是否及时?诊所检查事项:1、检查区域: 药房和治疗室。2、检查内容:查人:是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作? 查存药场地:是否有“五防”措施?是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施?药房是否按规定划分“三区”?查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏温度记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录? 药品器械是否有假劣及过期失效?一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录?查管理:是否执行进货验收制度、索取合法票据(***及清单)?是否建立真实完整的验收记录?是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存?是否有非法渠道采购药品和医疗器械?是否从不具备资质企业购进药械?是否有药品不良反应报告是否及时?