9651药包材生物学评价与试验选择指导原则正文部分.pdf

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应相混淆。对于无安全使用史的新材料或材料145变更时可能含有致热性物质时,应考虑进行热原试验;对于具有可证实安全使用146史的已上市材料,则不应再考虑进行热原试验。应按照热原检查法(通则1142)147进行试验。。应按照药包材急性全身毒性试验方法(附11)进行试验。、染色体结构和数量153的改变以及其他DNA或基因毒性。若药包材中可能含有遗传毒性物质时,应在154风险评估中考虑进行该试验。应按照药包材遗传毒性试验方法(附12-附15)进155行试验。1564生物学评价数据的解释和结论157应由具有相应理论知识和实践经验的专家进行评价数据的解释并形成结论,158包括但不仅限于:159a)所包装的药品及药包材的使用、贮存等基本信息和使用情况的描述;160b)药包材生物学评价的策略和计划的内容;161c)材料表征的充分性;162d)选择和/或豁免试验的说明;163e)已有数据和试验结果的解释;164f)完成生物学评价所需的其他数据;165g)毒理学风险评估;166h)药包材生物学评价的结论。起草单位:山东省医疗器械和药包材检验研究院联系电话:0531-82682901指导原则正文及附1-附3参与单位:中国食品药品检验研究院药用辅料和包装材100010:..2024年2月料检定所、深圳市药品检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司附4-附15试验方法参与单位:江苏省医疗器械检验所、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、中国食品药品检定研究院安全评价研究所、北京市药品包装材料检验所、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、成都华西海圻医药科技有限公司。110011