蜡样芽孢杆菌活菌胶囊上网公示稿.pdf

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:..℃以下,工作种子应置于适宜温度保存。,接种于适宜培养基进行多级种子扩增,应涂片做革兰氏染色,在显微镜下观察5~10个视野,细菌的染色反应、形态应一致并符合原始菌种的特征。制备过程应防止污染,菌种传代次数应符合规定。。,将种子液置于36~37℃或其他适宜温度下培养。培养过程中取样涂片做革兰氏染色镜检、pH值检测及芽孢形成率的检测,均应符合规定。培养结束后取样做纯菌检查,如发现污染应予废弃。,与适宜的分散剂、稳定剂混合。采用真空冷冻干燥法或加热干燥法干燥菌体,再经粉碎、过筛制成粉末状菌粉。。。,×108CFU。。《中国药典》2020年版三部“生物制品分包装及贮运管理”的规定。


:..应符合《中国药典》2020年版三部“生物制品分包装及贮运管理”与通则0103有关规定。,×108CFU。《中国药典》2020年版三部“生物制品分包装及贮运管理”与通则0103有关规定。。%~%***化钠溶液或其他适宜稀释液后,涂布在适宜琼脂平皿上,在适宜条件下培养,其培养物的生长特性和染色镜检的特征应符合蜡样芽孢杆菌特征。《中国药典》2020年版三部“微生态活菌制品总论”附录3进行,应符合规定。《中国药典》2020年版三部通则0831或仪器方法测定,%。《中国药典》2020年版三部“微生态活菌制品总论”附录2进行,×1010CFU。《中国药典》2020年版三部“微生态活菌制品总论”附录3进行,应符合规定。,粒子大小、色泽应均匀,可有菌粉色斑。、染色镜检和生化反应检查,应符合蜡样芽胞杆菌的特征。


:..按《中国药典》2020年版三部通则0831或仪器方法测定,%。《中国药典》2020年版三部“微生态活菌制品总论”附录3进行,应符合规定。(《中国药典》2020年版三部通则0921),应符合规定。(《中国药典》2020年版三部通则0103),应符合规定。《中国药典》2020年版三部“微生态活菌制品总论”附录2进行,×108CFU(×108CFU/粒)。4保存、运输及有效期于25℃以下干燥避光保存和运输,自生产之日起按批准的有效期执行。5使用说明应符合《中国药典》2020年版三部“生物制品分包装及贮运管理”规定和批准的内容。上网公示稿起草单位:山东省食品药品检验研究院联系电话:0531-812167584