财务内部审计内审检查记录表.doc

该【财务内部审计内审检查记录表 】是由【花双韵芝】上传分享，文档一共【47】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【财务内部审计内审检查记录表 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表第一章、总则序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门企业应当在药品采购、储存、销1、药品采购、储存、销售、运输等环节售运输等环节采取有效的质量采取有效的质量控制措施以及实施况:若否,则视该项1**00201控制措施,确保药品质量,并按询问相关人员是□否□质管部不合格。照国家有关要求建立药品追溯2、数据初始证照、检验报告等扫描是否系统,实现药品可追溯。实现了计算机系统关联:是□否□1、药品经营许可证:有□无□无证照或超范2**00401药品经营企业应当依法经营。查资料及询问相关2、是否超范围经营:是□否□围、超地址经质管部人员3、是否超注册地址经营:是□否□营,视该项目不4、是否超仓库地址经营:是□否□合格是否涉及无证经营、超范围经营及走票、若否,则视该项药品经营企业应当坚持诚实守查资料及询问相关挂靠等违法行为,是否超范围宣传,虚假不合格。3**00402广告等欺骗消费者的行为:是□否□质管部信,禁止任何虚假、欺骗行为。人员人员设施设备与申报是否一致。是□否□第二章、质量管理体系序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门企业应当依据有关法律法规及质量管理体系是否覆盖规范所要求的各4*00501《药品经营质量管理规范》(以查资料个环节、各个部门及岗位。若否,则视该项质管部下简称《规范》)的要求建立质是□否□不合格。量管理体系。500502企业应当确定质量方针。查资料是否对质量管理活动的过程的识别存在若否,则视该项质管部明显的缺失或(和)不合理。是□否□不合格。6 005037 *00601企业应当制定质量管理体系文是否各级人员对企业管理体系没有认知件,开展质量策划、质量控制、查资料或认知不足。若否,则视该项质量保证、质量改进和质量风险是□否□不合格。管理等活动。1、质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺。企业制定的质量方针文件应当是□否□2、质量方针是否经最高管理者确认。明确企业总的质量目标和要求,若否,则视该项查文件是□否□并贯彻到药品经营活动的全过不合格。3、企业员工是否了解企业质量方针。程。是□否□4、是否对质量方针的持续有效性进行评审。是□否□质管部质管部*007019*0080110 *00802企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。企业应定期展开质量管理体系内审。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。是否设立和配备了相应的组织机构、人无或缺少相关查现场员、设施设备、质量管理体系文件、计项的视该项不算机管理系统:合格是□,否□查资料是否进行内审。是□,否□无内审的视该项不合格质量管理体系关键要素发生重大变化时,是否进行专项内部审核。查资料是□否□若否,则视该项当主要设施设备、主要管理人员、主要质不合格。管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。是□否□质管部质管部质管部企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质11 *00901 量管理体系改进措施, 不断提高 查资料及询问质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。企业应当采用前瞻或回顾1201001的方式,对药品流通过程中的质查资料及询问量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应对药品供货单位、 购货单位的质量管理体系进行评价, 确13 01101 查资料认其质量保证能力和质量信誉 ,必要时进行实地考察。1、质量管理体系审核主要内容是否全面。是□ 否□2、查纠正措施和预防措施的实施与跟踪,重点检查:(1)质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施。 是□ 否□2)各部门是否落实纠正、预防措施。是□否□3)质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。 是□ 否□4)质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。是□否□1、是否建立了识别质量风险的途径, 识别是否持续进行,各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。是□ 否□2、已识别的质量风险是否全面、准确。是□ 否□3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。是□否□4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施,询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。是□否□5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。 是□ 否□1、是否有评价及记录: 是□,否□2、是否进行实地考察及记录。是□,否□若否,则视该项不合格。 质管部若否,则视该项质管部不合格。无记录的视该质管部项不合格企业应全员参与质量管理。各部1、是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。是□,否□*01201门、岗位人员应正确理解并履行查资料及询问142、是否制定了相关部门及岗位职责。职责,承担相应质量责任。是□,否□无职责或不熟悉的,视该项不质管部合格第三章、组织机构与质量管理职责序号 项目号*01301*01302*0140118 *01501检查内容企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。企业负责人应是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。企业质量负责人应由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。检查方法查资料及询问查资料及询问查资料及询问1、查看任命文件2、查看职责,询问质量负责人检查结果记录1、是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。 是□,否□1、是否制定了相关部门及岗位职责。是□,否□1、是否有任命并与药品经营许可证核载的相符。有□,无□2、企业负责人是否熟悉质量管理工作情况。 有□,无□1、任命文件。 有□,无□2、职责是否明确。 是□,否□是否清楚职责。 是□,否□评审标准评审结果整改意见隶属部门无组织机构或职责的,视该项质管部不合格若否,则视该项质管部不合格。无任命文件或与证件所载不质管部符、不熟悉质量管理情况的视该项不合格职责不明确,无任命文件视该项不合格。或:成员回答不出质管部所提问题超过1项的,视为不合格19 *01601企业应设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理机构。有□,无□机构不健全视质管部查资料及询问该项不合格。企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。20 *01602质量管理部门应当督促相关部门21 01701和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。质量管理部门应当组织制订质2201702量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药23*01703品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。质量管理部门应当负责质量信息2401704的收集和管理,并建立药品质量档案。质量管理部门应当负责药品的验25*01705收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。质量管理部门应当负责不合格药26*01706品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理部门应当负责药品质量2701707投诉和质量事故的调查、处理及报告。询问现场工作人员,检查质量管理部门行使质量职权的情况,确认非质量管理部门查资料及询问 人员是否进行质量职责的履行。是□ 否□对照企业岗位职责和制度掌握对各查资料及询问 部门及人员的工作要求是否与相符。是□ 否□是否组织制订质量管理体系文件。是□ 否□查资料及询问是否指导、监督文件的执行。是□ 否□是否对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行查资料 审核,是否根据审核内容的变化进行动态管理。是□否□是否收集和管理收集和管理,并建立药查资料品质量档案。是□否□是否负责药品的验收,指导并监督药品查资料采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。是□否□是否负责不合格药品的确认,对不合格查资料药品的处理过程实施监督。是□否□是否负责药品质量投诉和质量事故的调查资料查、处理及报告。是□否□若否,则视该项不合格。若否,则视该项不合格。若否,则视该项不合格。若否,则视该项不合格。若否,则视该项不合格。若否,则视该项不合格。若否,则视该项不合格。若否,则视该项不合格。质管部质管部质管部质管部质管部质管部质管部质管部28质量管理部门应当负责假劣药品01708的报告。29质量管理部门应当负责药品质量01709查询。质量管理部门应当负责指导设定30计算机系统质量控制功能,负责*01710计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。是否负责假劣药品的报告。查资料 是□ 否□是否负责药品质量查询。查资料是□ 否□是否负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核查计算机系统和质量管理基础数据的建立及更新。是□ 否□若否,则视该项质管部不合格。若否,则视该项质管部不合格。若否,则视该项 质管部不合格。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。质量管理部门应当组织对药品供3501715货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。质量管理部门应当组织对被委托36*01716运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。查设施设备是否组织验证、校准相关设施设备。若否,则视该项是□否□质管部不合格。查资料是否负责药品召回的管理。若否,则视该项是□否□质管部不合格。查资料是否负责药品不良反应的报告。若否,则视该项是□否□质管部不合格。查资料是否组织质量管理体系的内审和风险评若否,则视该项估。是□否□质管部不合格。是否组织对药品供货单位及购货单位质若否,则视该项查资料量管理体系和服务质量的考察和评价。质管部是□否□不合格。是否组织对被委托运输的承运方运输条若否,则视该项查资料件和质量保障能力的审查。质管部是□否□不合格。查资料是否协助开展质量管理教育和培训。若否,则视该项是□否□质管部不合格。查资料是否承担其他应当由质量管理部门履行若否,则视该项的职责。是□否□质管部不合格。第四章人员与培训序号 项目号 检查内容企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法39 01801律法规及本《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术*01901职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律和法规。企业质量负责人应是执业药师,41具有3年以上药品经营质量管理*02001工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应符*02101合药品经营许可条件,能独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理员应具有药学中43专或者医学、生物、化学等相关*02201专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。是□否□2、人员花名册:应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业若否,则视该项查资料及询问资格、岗位工作年限等内容是否符合要行政部不合格。求。是□否□3、企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。是□否□1、检查企业负责人1、是否具有大专以上学历:是□否□无职称或企业学历。询问负责人条,能回答条负责人对所提2、询问企业负责问的一半以上行政部人,都答不对的,视该项为不合格。是否为注册执业药师:是□否□不是注册执业具有3年以上药品经营质量管理工作经药师或无3年以查资质历:是□否□上药品经营质行政部量管理工作经历视为不合格1、是否为注册执业药师:是□否□不是注册执业2、具有3年以上药品经营质量管理工作药师或无3年以查资质经历:是□否□上药品经营质行政部量管理工作经历视为不合格职称或学历是否符合规定:是□否□有1人不符合规查资质如否:人定,视该项不合行政部格。企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术44 *02202 职称。企业从事中药饮片验收工作的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以45上专业技术职称;从事中药饮片*02203养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。从事养护工作的,应当具有药学46或者医学、生物、化学等相关专02204业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作47的,应当具有中药学专业中专以*02205上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作48的,应当具有中药学专业中专以02206上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的,验收人4902207员应当具有中药学中级以上专业技术职称。职称或学历是否符合规定:是□否□如否:人有1人不符合规定,视该项不合查资质格。行政部职称或学历是否符合规定:是□否□如否:人有1人不符合规查资质定,视该项不合行政部格。查资质职称或学历是否符合规定:是□否□若否,则视该项如否:人行政部不合格。查资质职称或学历是否符合规定:是□否□若否,则视该项如否:人行政部不合格。查资质职称或学历是否符合规定:是□否□若否,则视该项行政部如否:人不合格。查资质职称或学历是否符合规定:是□否□若否,则视该项行政部如否:人不合格。从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责职称或学历是否符合规定:是□否□疫苗质量管理和验收工作。专业如否:人50*02208技术人员应当具有预防医学、药若否,则视该项学、微生物学或者医学等专业本查资质不合格。科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。行政部51 *02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗,不得兼职其他业务工作。是否在职在岗:是□否□根据相关文件、劳如否,有人。有1人不符合规动合同、社保证明是否兼职:是□否□定,视该项不合等如否,有人。格。行政部02401520240254*025010260155从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训,包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查资质查资质查培训计划和档案,查看是否定期进行培训,培训内容及档案建立情况查资料学历是否符合规定:是□ 否□如否,有 人。学历是否符合规定:是□ 否□如否,有 人。1、是否定期进行培训: 是□ 否□如否,未培训的有几人: 人。2、是否建立了培训或教育档案:是□ 否□3、培训内容是否完整。 是□ 否□如否,未培训的项目: 。查阅培训资料,培训内容是否包括内容:法律法规、药品专业知识技能,质量管理制度、岗位操作程序等。是□ 否□有1人不符合规定,视该项不合格。若否,则视该项不合格。有1人不参加、培训内容不全或无建立培训档案的,视该项不合格。若否,则视该项不合格。行政部行政部行政部行政部企业应当按照培训管理制度56*02701制定年度培训计划并开展培训,查资料使相关人员能正确理解并履行职责。1、对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。是□否□2、提问相关岗位培训内容掌握情况。是□ 否□若否,则视该项不合格。行政部5702702培训工作应当做好记录并建立档案。从事特殊管理的药品的人员,应58*02801当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏冷冻药品储存、运输等59*02802工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查资料查看培训记录、考核记录查看培训记录、考核记录培训工作是否做好记录并建立档案。是□ 否□是否接受了培训: 是□ 否□是否考核合格: 是□ 否□是否接受了培训: 是□ 否□是否考核合格: 是□ 否□若否,则视该项不合格。有1人不接受培训或不考核合格的,视该项不合格。有1人不接受培训或不考核合格的,视该项不合格。行政部行政部行政部02901企业应当制定员工个人卫生管理查健康检查档案60制度。企业储存、运输等岗位人员的着6102902装应当符合劳动保护和产品防护现场检查着装的要求。质量管理、验收、养护、储存等62直接接触药品岗位的人员应进查健康检查档案03001行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染6303002药品的疾病的,不得从事直接接查健康检查档案触药品的工作。查看工作现场和工作制度是否明确储存运输等岗位人员的着装和防护的要求。是□ 否□查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。 是□ 否□是否每年进行健康检查: 是□ 否□如否,有几人: 人。是否建立了健康检查档案:是□ 否□是否每年进行健康检查: 是□ 否□如否,有几人: 人。是否建立了健康检查档案:是□ 否□若否,则视该项不合格。若否,则视该项不合格。有1人未进行健康检查,或未建立健康档案,视该项不合格。患病人员未调离接触药品的岗位,视该项不合格。行政部行政部行政部行政部