药品上市申请资料中辅料信息的指南.doc

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新辅料均需提供辅料的化学文件,并应包括:?辅料的来源,包括生产商的名称和地址。生产和纯化过程的概述。??结构。?物理、化学性质,鉴别和纯度试验。?验证的分析方法,并显示批分析结果。?杂项信息(微生物检测等)。?污染,外来物质的存在,残留溶剂等。?在从几种成分的混合物中获得辅料的情况下,应描述每种组分的质量和混合物的理化性质测试。?根据《新原料药和制剂的稳定性试验指南》(CPMP/ICH/2736/99)中对原料药的要求,提供稳定性数据。应根据申报资料中提供的文件来确定常规试验程序和限度。()除《关于质量标准的指南:新原料药和新制剂的试验程序和可接受标准:化学物质》(CPMP/ICH/367/96)中提到的情形以外,没有必要在放行时进行鉴别试验和辅料含量测定。但是,抗氧剂和抗菌防腐剂的控制应符合上述指南中的要求。药品放行标准应包括鉴别试验和含量测定试验,对制剂中含有的每种抗氧剂EMEA/CHMP/QWP/396951/2006?2007年EMEA版权所有第6/12页和抗菌防腐剂确定一个可接受标准和限度。当含有抗菌防腐剂时,药品的货架期标准也应包括其限度。在药品生产过程中使用抗氧剂的情况下,如果拟定质量标准中不包括抗氧剂的鉴别试验和含量测定试验,则必须根据批数据论证放行限度,或者提供一个合理的理由。如果需要,应在受控条件和(使用)稳定性试验的基础上证明规定的限度是充足的,确保有足够的抗氧剂残留,在整个有效期和预期的使用过程中保护药品。()维持药品物理化学性质部分取决于辅料的性质和稳定性。对于药品,申请人应遵循现行的CHMP/ICH稳定性指南,并应保证在整个有效期内定期测定抗菌防腐剂和抗氧剂的含量。应在整个有效期内监测抗菌防腐剂含量,以确保抗菌防腐剂含量高于防腐起效浓度,并在质量标准的范围内。