下载此文档

食品药品监督管理.doc


文档分类:法律/法学 | 页数:约173页 举报非法文档有奖
1/173
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/173 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【食品药品监督管理 】是由【ATONGMU】上传分享,文档一共【173】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【食品药品监督管理 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。食品药品监督管理“千题普法”试题库山东省食品药品监督管理局2013年6月目录………………………………………………………药品注册管理1……………………………………………………药品安全监管19……………………………………………………药品市场监管48……………………………………………………医疗器械监管69………………………………………………餐饮服务食品监管98……………………………………………………保健食品监管127………………………………………………………化妆品监管142………………………………………………食品药品监管综合156药品注册管理,100题,一、单项选择题(31题)~省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的,,批样品~送药品检验所检验。~省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起,,个月内对药品再注册申请进行审查~符合规定的~予以再注册,不符合规定的~报国家食品药品监督管理局。.《药品注册管理办法》,局令第28号,的实施日期是,,~申请人可以在该药品专利期届满前,,年内提出注册申请。~可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算~最长不得超过,,年。~省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起,,日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为,,年。、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满~需要继续生产或者进口的~申请人应当在有效期届满前,,个月申请再注册。,,年内实施。逾期未实施的~原批准证明文件自行废止,仍需进行临床试验的~应当重新申请。.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么,,,~结果科学可靠~~研究者应当在,,小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局~通知申请人~并及时向伦理委员会报告。.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的,,,.《药品临床试验质量管理规范》共多少章,多少条,,,《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴,,,~但并不一定与治疗有因果关系。《药物临床试验质量管理规范》称之为,,。,,。、、、、、,,。~、生产、销售、,,。~,,。.《进口药品管理办法》相符合的是,,。《进口药品注册证》能登载一个包装规格B.《进口药品注册证》自发证起~有效期为三年C.《进口药品注册证》所载的内容是有效的~其任何改变无须审核批准D.《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、《进口药品注册证》,,。~~即可拆封、调拨、~应及时出具英文的《进口药品检验报告》.《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是,,。A.《药品流通监督管理办法》B.《进口药品管理办法》C.《医药商品质量管理法》D.《中华人民共和国药品管理法》E.《中华人民共和国反不正当法》,,。《药品经营企业许可证》《药品经营企业许可证》的企业法人~依据其与国外制药厂商之间所签订的协议~《药品生产企业许可证》的企业法人24.“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由,,。~国家药品监督管理局统一编排序号525.《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是,,。,含港澳地区,,,。、疫情、、、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应~,,。,,。,Z,+4位年号+,Z,+6位年号++6位年号+,Z,+6位年号+~药监部门应责令改正~没收违法销售的制剂~有违法所得的~没收违法所得,,。《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为,,年。,,以上学历~有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。、多项选择题(27题),,等活动适用《药品注册管理办法》,局令第28号,。,,的药品注册按照新药申请的程序申报。~包括,,等。、、、、质量指标、稳定性、药理、毒理、,,。~研究用原料药必须具有,,。.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,,~并保证所有试验数据和资料的真实性。,,。、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂~、、恶性肿瘤、.,,情况下提出的补充申请~报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。,,。.,,情况下~应提出补充申请。,,的药品不予再注册:,,经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的,不具备《药品管理法》,其他不符合有关规定的情形12.,,情况下提出的补充申请~由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批~符合规定的~发给《药品补充申请批件》~并报送国家食品药品监督管理局备案,不符合规定的~发给《审批意见通知件》~并说明理由。~是指,,~其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。《中华人民共和国药典》,,的~:,不能有效保证受试者安全的

食品药品监督管理 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数173
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人ATONGMU
  • 文件大小316 KB
  • 时间2024-03-26