药业XXGMP知识竞赛题库及答案.pdf

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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..2021年药业GMP知识竞赛题库及答案药业GMP知识竞赛题库及答案更新:2021-11—2717:07:30一、题?(2021年修订)于起施行。(C)??。是药品质量的主要责任人.(A)??3。药品生产质量管理规范(2021年修订)共有章条。(B)??“质量月”活动。(B)?。4?(B)。。3类6。改变影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。(C)?,数据管理元素包括(D)?:..A。。(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为。(B)??、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。(A)?(区)的温度和相对湿度,无特殊要求时,温度应控制在摄氏度,相对湿度控制在。(B)±2℃;45±10%±4℃;55±10%±4℃;45±10%?11。空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对。(B)?。:、、。(A)?、待包装产品、成品B。中间产品、外卖中间体、、中间产品、成品D。原料、待包装产品、成品?(C)?①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。A.①②B.②③C。①②③D.①③?:..(D)?。GMP培训的原则是什么(B)①全员参加。制药企业**级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和**自的职责进行教育和培训。?②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。?A.①②B.①②③C.①③D。②③,必须粘贴标识。(C)?。合格证?17。药品有哪些特殊性(D)?、医用专属性、、使用两重性、审批科学性?、使用时效性、:(D)A。有章可循B。。药品的基本属性包括:(F)?:..?(F)、。.(A)?A。?。质量控制、GMP、质量保证的关系:(C)。涵盖范围依次减小C。涵盖范围依次增大D。以上都不是?、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用(B)?。(A)。(C)?。:..,符合要求并由审核人员签字后方可放行。(A)?。。必须专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。(C)。不合格品D。待验品28。留样的规定以下哪种说法是正确的(B)?。客户有投诉、退货的药品需要留样?29。是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。(B)?A。。,发现数量比文件规定范围小,应该如何处置(C),上报车间管理人员。31。通常我们采用的批号的XX方法是。(A)?—年份-—月——日—:..(A)??、规格、数量、包装要求等,并要有专人复核.(C)?(SOP)?(D);B。生产工艺或检验方法等的所有变更???,应,防止混淆.(C)?。检查使用的设备是否完好?,通常不能每天进行检测。(A)?。?、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷.(C)。产品销售?.(C)?。。,物料不包括。(B)?。?:..。(C)?。放在划出的专门区域内?。挂上不合格标记放在原地?41。口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构.(A)。,可以。(D)??。不得使用,特殊情况需使用的,、选型、安装,不一定要求.(C)、、保养?。.(A)?A。浴室、。(B)?A。?:(G):..:(F)?。,预定的程序包括以下哪些内容(E)?。质量标准D。:(D)?,不罗列出具体方法。?B。GMP条款具有时效性,新版废旧版.?、强制性标准,具有法律效力。D。以上都是?(B)?,受生产负责人的直接领导。?,指定专门机构或人员负责管理。、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;?D。生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区:..,如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理(D)??,有检查时再统一收起来。D。在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处?:(E)A。。(D)?。?。(C)?。。GMP强调的四个一切是:(E)A。一切行为有规范;;;?。以上都是?。(A)?A。。通常应当有单独的物料取样区,取样区的空气洁净度级别应当与一致,如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。(D):..。。,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品。(B)?(B)?。(B)?A。。下列洁净区内表面的描述,哪项是不正确的(C)?、耐冲击、无裂缝、接口严密、,便于有效清洁、消毒??(D)?、取样操作规程和记录、,包括检验记录或实验室工作记事簿。?C。必要的检验方法验证报告和记录:..D。(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。(A)?(D)?,哪项是错误的(C)?、易清洗、易消毒的卫生工具?B。其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染C。紧急时可以从非洁净区借用,但要写借条。D。限定使用区域?(A)?A。、准确、安全、经济的原则C。遵循特殊管理药品的法制原则D。.(D)?A。。?,药品生产企业质量管理部门的直接领导是。(A)?:..A。企业负责人B。。、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置.(D)A。。D级?。(A)?A。纯化水B。、。(ABDE)?A。。化验室主任?D。质量管理负责人E。?,并至少标明以下哪些内容(ABCD)A。指定的物料名称和企业内部的物料代码???(ABC)??C。:..,并至少标明以下哪些内容(ABCDE)??C。(ABCD)?B。《人民药典》未收载的检验方法D。法规规定的其它需要验证的检验方法?。(ABCDE)?A。。产品的放行应当符合哪些要求.(ABCDE)、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。?,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。?、检查、检验和审核:..,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。?:。(ABC)?、文件或与本批产品生产无关的物料?B。设备处于已清洁及待用状态?C。检查结果有记录?.(ABCD)、、文件或与本批产品包装无关的物料??,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。?,以下哪些说法是正确的(ABCD)、企业负责人及**,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。?,在协议中明确双方所承担的质量责任。?,但偶尔一次不在名录内采购也没关:..系,只要后续将资料补齐即可。。(ABCDE)。医疗用毒性药品(包括药材)D。、易爆和其他危险品82。危险品库的说法正确的有。(ABD)**项安全事项,严禁火种入内?,一切机动、电动车辆严禁入内。,认真核对品名、规格、数量。?、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。(ABCD)?,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。B。生产、行、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍,厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入D。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风?:..。(ABD)?,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。?、封口后应当及时贴签?、选型、安装应该。(ABCDE)?。便于生产操作C。易于清洗、消毒或灭菌D。便于维修、保养E。能防止差错和减少污染86。为保持洁净区的洁净度,洁净区应。(ABCDE)??、物料和成品产生污染?,防止产生耐药菌株。(区)之间的人员及物料进入,应有防止交叉感染的措施。、地漏的,不得对药品产生污染87。GMP体系应能确保。(ABCD)A。药品的设计与研发体现本规范的要求:..(**)、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B。由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样?C。应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。、检查、检验应当有记录,.(ABCD)?A。目测表面、、顶棚应洁净无痕迹?C。地面无碎屑、无污迹?、沉降菌或浮游菌、微生物含量的:..监测,应符合要求.?90。GMP文件的使用,下列哪些说法是正确的(ABC)?A。不使用已撤销和过时文件,必须是现行版本。?,不随意涂改。C。不擅自复制和销毁文件或记录?,可以直接进行修改。?。(ABCD)。文件记录缺陷C。。(ABCDEF)?A。药品的设计与研发体现新版GMP的要求???、发运和随后的**种操作过程中有保证药品质量的适当措施?E。,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.?.(ABCDE)A。制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。?C。配备所需的**:..,偏差均经过调查并记录?,并采取措施,.(ABC)?B。,不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒.?,其它可以不考虑。?。(ABCD)??(如温湿度、避光)?D。满足安全贮存的要求,并进行检查和监控。。(ABCD)?、光洁、易清洗或消毒、:...(ABC)?。成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。。(**)A。物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、。物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。??:。(ABCD)A。产品名称以及产品代码???:..。(ABCD)??,标识要求清晰、、分品种、分批号存放,但因为成品仓库空间有限,所以一个垫仓板上可以放多个批号。?101。企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括。(ABCDE)?、召回、偏差、自检或外部检查结果、,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法。?、,防止问题的再次发生。D。评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性?E。对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录?,哪些是正确的(ABCD)?:与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录?、编号、执行日期、参考文件编号等信息?:..,不得使用铅笔和圆珠笔?103。下列日期的书写方法,正确的有。(ABC)。12/05/01E。12。,哪些是正确的(ABCD),应接受二次培训后进行补考。?C。培训记录至少保存至员工离职后两年?,正确的有。(ABCD)?,并贴好退货标识。?,温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。?,且涉及其他相关批次的,需要启动产品召回程序,、是非题?:..,若同岗位其他人员暂时不在现场,可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。(√)。(×),复测是首选措施。(×)109。应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。(√)110。药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁.(√)?111。GMP是药品生产管理和质量管理的最**求。(×)?112。检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。(√)?,说明该批产品即为合格产品,可以放行。(×),出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中,不用清洁,后续批次继续使用.(×),包括企业**层管理者(√)?、处理,不得随意丢弃。(√)?117。进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。(×),可能造成房间的相对湿度超标。(√):..119。洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染.(√)120。为了提高工作效率,岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。(×)?,如离心出料和烘干出料。(×),相应被撤销的文件应该及时收回.(√)、分装过程中应始终确保合格证完整,直至该袋/桶物料使用完毕。(√)?,静态检测结果合格,就没有必要进行动态监控。(×),经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,不得利用回风。(√)?。(√)?、容器、塞子、中间体或药品本身接触.(√)?、存放和处理。(√),不属于GMP涵盖的范畴(×)?:..、易脱屑、易长霉的工具.(√)?、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致.(√)?四、:________、________。?抓好审核完整性,夯实GMP基础133。进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。净化;洁净级别?,以确定其是否符合储存要求。?温度;。名称;,并定期维修、;保养;验证?、不产生_________、不脱落______:..___和_________物质。?静电;纤维;颗粒性?138。洁净室(区)仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。生产操作;批准?139。药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。设备;安装;运行;、使用的文件应为批准的__________文本,已撤销和过时的文件除_____________外,不得在_____________出现。现行;留档备查;工作现场?、内容__________、数据__________,并有操作人、复核人__________。清晰;真实;完整;、设施、设备应当与__________和__________相适应。?产品性质、、_____________、_____________。?:..防止混淆、防止污染、防止交叉污染五、问答题?144。如何确定产品的生产日期答:生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。:内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。:药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。?答:将待包装产品变成成品的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装.?148。复验期的定义是什么?答:原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,。什么是关键人员:..答:关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。??答:人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生****惯及人员着装相关的内容。?:企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为