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gcp培训ⅱⅲ期药物临床试验的实施要点同城考研网.ppt
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医学/心理学
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gcp培训ⅱⅲ期药物临床试验的实施要点同城考研网.ppt
该【gcp培训ⅱⅲ期药物临床试验的实施要点同城考研网 】是由【小可爱】上传分享,文档一共【53】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【gcp培训ⅱⅲ期药物临床试验的实施要点同城考研网 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。gcp培训ⅱⅲ期药物临床试验的实施要点同城考研网新药分类国内外均未上市者(1、2类)仿制药(3、4、5类)已有国家药品标准的原料或制剂(6类)新药的临床研究项目分期新药类别123456临床试验Ⅰ20-30例Ⅱ﹥100例药代+生物等效性或生物等效性或Ⅲ﹥300例﹥100对100对免临床Ⅳ﹥2000例新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验新药注册申请应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、临床试验,Ⅳ期在上市后进行Ⅱ期:治疗作用初步评价,探索性研究目标适应症患者中的治疗作用和安全性,对新药有效性、安全性作出初步评价及为Ⅲ期临床提供治疗方案,研究设计可多样,也可随机盲法Ⅲ期:扩大的临床试验,进一步对目标适应症患者中的治疗作用和安全性进行评价,开展多中心临床试验,有符合统计学要求的样本量,随机盲法试验临床试验前的准备和必要条件进行临床试验要有充分的科学依据目的、要解决的问题对受试者和公众健康受益和风险的考虑预期的受益应超过可能出现的损害方法必须符合科学和伦理要求试验开始前的准备及必要条件临床试验单位符合GCP的资格要求具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备所有研究者应具备承担该试验的专业特长资格:任职和行医经过培训PI+熟悉临床试验方法和经验有权支配人员及设备试验开始前申办者需提供国家食品药品监督管理局批件研究者手册临床前研究资料已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料试验用药品制备符合GMP试验用药质量检验报告(生物制品、血液制品:中检所)试验开始前工作安排临床协作会议临床试验方案的讨论和确定有关文件送伦理委员会审批研究者与申办者签订合同试验用药品及相关物品的准备临床试验方案内容题目临床试验背景和目的申办者名称和地址,研究者姓名,资格和地址,进行试验的场所试验设计类型,随机化方法和设盲水平受试者的入选标准,排除标准及剔除标准,选择受试者的步骤根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数安慰剂对照设计使用安慰剂对照组,并不说明安慰剂组是不需要治疗的在许多安慰剂对照试验中,新的治疗和安慰剂都加到普通的标准治疗方案中可以考虑不均衡的随机化(如2:1)
gcp培训ⅱⅲ期药物临床试验的实施要点同城考研网 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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