《药品经营质量管理规范》(征求意见稿)2011.12.23.doc

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组织机构与质量职责第十四条(组织机构)企业应当设立与药品经营和质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。第十五条(企业负责人)企业负责人应当保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范,确保质量管理人员有效行使职权。第十六条(质量负责人)企业应当在高层管理人员中指定专人担任质量负责人,全面负责与药品质量管理相关的工作,具有独立行使质量管理职权的必要权限。精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------第十七条(质量管理部门)企业应当设置质量管理部门,履行质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权:(一)督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范;(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并保证审核结果持续有效;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作;(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责企业计算机管理系统质量控制功能的设定;(十一)负责计算机管理系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------(十二)负责组织相关设施设备的验证、校准工作;(十三)协助开展与质量管理相关的教育和培训;(十四)负责药品召回的管理;(十五)负责药品不良反应的报告;(十六)组织质量管理体系的内审和风险评估;(十七)负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的评审;(十八)其他应当由质量管理部门履行的管理职能。第十八条(质管部门权限)企业质量管理部门应当具有履行其职责所需的必要权限和资源,保障质量管理工作有效开展,其职能不得委托其他部门及人员。第三节人员与培训第十九条(从业人员守法规定)企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资格和从业经验的要求,不得有相关法律、法规禁止从业的情况。第二十条(企业负责人资格)企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范,具备基本的药品知识。精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------第二十一条(质量负责人资格)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理的工作经历,具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。第二十二条(质量管理部门负责人资格)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。第二十三条(质管等岗位人员资格)企业应当配备符合相应资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:(一)从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业(下同)大专以上学历,或着有药师以上专业技术职称;从事疫苗经营的应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历;(二)从事验收、养护工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历,或有药师以上专业技术职称;(三)从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员,应当具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称;直接收购中药材的应由执业中药师或主管中药师负责质量验收工作。精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------第二十四条(质管、验收人员专职)从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗,不得兼职其他业务工作。第二十五条(其他人员资格)从事购进工作的人员应当具有药学或者相关专业学历,销售、储存等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。第二十六条(培训)企业应当按照培训工作管理制度,开展岗位培训,使岗位人员能正确理解并履行职责。培训应建立档案。第二十七条(上岗培训)从事质量管理、验收、储存、养护、购进、销售、运输等岗位的人员,应当接受上岗培训,合格后方可上岗。第二十八条(特殊岗位培训)从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品、危险品储存及运输等岗位人员,应当接受药品监督管理部门组织的法规和专业知识培训后方可上岗。第二十九条(关键岗位培训)企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。企业质量管理、验收人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。第三十条(卫生及着装)企业应当制定个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合工作环境及劳动保护的要求。精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------第三十一条(健康检查)质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查,并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作,其他不符合相应岗位健康要求的不得从事相关工作。第四节文件与记录第三十二条(文件建立)企业应当根据有关法律、法规及本规范,建立符合企业实际的质量管理体系文件并遵照执行。文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。第三十三条(文件管理)文件的起草、修订、审核、批准以及修改、替换、撤销、保管、销毁、分发等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。第三十四条(文件内容要求)文件内容应当准确、清晰、易懂,便于查阅和追溯。第三十五条(文件时效)企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------第三十六条(文件执行)企业应当保证各项文件的正确执行,各岗位可有效获得与工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。第三十七条(质量管理制度)质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格的审核;(六)药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;(七)特殊管理的药品的管理;(八)药品有效期的管理;(九)不合格药品及药品销毁的管理;(十)退回药品的管理;(十一)药品召回的管理;(十二)质量查询的管理;(十三)质量事故、质量投诉的管理;(十四)药品不良反应报告的规定;精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------(十五)环境卫生及人员健康的管理;(十六)质量培训及考核的规定;(十七)设施设备的保管、维护管理;(十八)设施设备验证和校准的管理;(十九)记录和凭证的管理;(二十)计算机系统的管理;(二十一)其他应当制定的内容。第三十八条(职责)职责应当包括以下内容:(一)质量管理、购进、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;(三)质量管理、购进、收货、验收、储存、出库复核、养护、销售、运输、财务、信息管理等岗位职责;(四)其他与药品经营相关的岗位职责。第三十九条(操作规程)企业应当制定药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第四十条(记录建立)企业应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护、退回、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。