药物临床试验生物样本分析报告实验室管理系统指南设计(试行).pdf

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应与时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。第三十六条分析报告的主要内容如下:〔一〕分析工作的项目名称、编号;〔二〕实验目的;〔三〕申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;〔四〕实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的某某;〔五〕实验的起止日期;〔六〕仪器设备的名称、型号、生产厂家等;〔七〕实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度〔含量、浓度〕等特性;〔八〕分析的方法;〔九〕分析方法验证的结果;9/13:..〔十〕生物样本分析的数据〔应包含随行标准曲线与质控样品的数据〕;〔十一〕统计学处理的方法和结果;〔十二〕造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况与其对结果的影响;〔十三〕结果和结论;〔十四〕参考资料;〔十五〕实验资料和生物样本的保存地点。第三十七条已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。第三十八条实验完毕后,项目负责人应与时将实验资料〔包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等〕归档保存。第三十九条分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进展工作的相关实验资料归档保存。第四十条档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规X;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。第四十一条实验资料至少保存到药品上市后五年。第四十二条计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下根本要求:10/13:..〔一〕系统的设备与其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。〔二〕系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保存相关记录。〔三〕系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进展系统验证;应使用通过验证的软件与软件版本。〔四〕系统应规定其源数据的输出类型。〔五〕应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。〔六〕应对系统进展常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。〔七〕当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进展连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。第九章质量管理第四十三条应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进展质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。第四十四条质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以与质量控制程序等进展稽查。第四十五条质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进展稽查工作。第四十六条质量保证人员应与时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负11/13:..第四十七条实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕》起草说明药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成局部,也是药品监管部门进展新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室〔简称生物样本分析实验室〕的监管是药物临床试验监管的重要内容。为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理方法》、《药物临床试验质量管理规X》〔GCP〕、《药物非临床研究质量管理规X》,国家食品药品监视管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕》〔简称《实验室管理指南》〕。现将有关情况说明如下:一、背景与必要性自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,开展不均衡,亟需规X其质量管理,提高其分析能力和水平。目前,兴旺国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规X性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局〔MHRA〕发布了《关于对临床试验样本进展分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原如此;美国食品药12/13:..〔FDA〕于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规X是十分必要的。为此,国家食品药品监视管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规X药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。二、起草过程国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》〔讨论稿〕。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向局部省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心与局部医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反应意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿〔第二版〕在国家局公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反应意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集局部省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表与药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》〔试行稿〕。三、主要内容与说明《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:〔一〕对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人与实验室工作人员的职责作出了界定。〔二〕对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以与试剂管理提出了根本要求。〔三〕强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以与数据的管理提出了具体要求。〔四〕明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制与质量保证工作。13/13