第一类体外诊断试剂产品注册程序.pdf

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,申报资料中注须明委托项目名称、提供双方协议书,并保证所有试验数据及资料的真实性。(1)稳定性研究方法的确定依据;(2)稳定性研究的具体方法、过程;(3)必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)等的研究资料;(4)必要时提供加速破坏试验研究资料。:市器审中心注册主审人员岗位职责及权限:,确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》(以下简称《审查记录》),将申请材料和《审查记录》报送复核人员。,经与复核人员沟通情况,交换意见后,通知企业修改,并填写《审查记录》。,出具同意的技术审评意见,填写《审查记录》,将申请材料、《审查记录》报送复核人员。,出具退审意见,填写《审查记录》,将申请材料、《审查记录》报送复核人员。,在《审查记录》中写明问题和意见,将申请材料、《审查记录》报送复核人员。期限:9个工作日(二)复核标准:对主审人员出具的主审意见进行复核,重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复审。本岗位责任人:市器审中心注册复核人员岗位职责及权限:,填写《审查记录》,将申请材料、《审查记录》报送核准人员。,明复核意见,经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《审查记录》确在时限范围内按原渠道返回。,在《审查记录》中写明问题和意见报送核准人员。期限:6个工作日(三)核准标准:审查技术审评意见,定技术审评确结论。岗位责任人:市器审中心主管主任岗位职责及权限:对复审人员的技术审评意见进行确认并填写《审查记录》,将申请材料、《审查记录》转入行政审批环节。期限:3个工作日注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械技术审查专家评审会议方案》经器审中心主管负责人批准后,书面告知企业专家评审时间,并保存《医疗器械技术审查专家评审签字表》及《医疗器械技术审查专家评审会议纪要》。三、审核标准:《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和相关注册工作程序的规定;。岗位责任人:医疗器械监管处审核人员岗位职责及权限:,提出准予许可的审核意见,填写《审查记录》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料、《审查记录》转复审人员。,提出不予许可的意见及理由,填写《审查记录》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料、《审查记录》转复审人员。期限:4个工作日四、复审标准:;。岗位责任人:医疗器械监管处主管处长岗位职责及权限:。,提出复审意见,填写《审查记录》,将申请材料和《审查记录》转审定人员。,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,填写《审查记录》,将申请材料和《审查记录》转审定人员。期限:3个工作日五、审定标准:对复审人员出具的复审意见进行审定。岗位责任人:市药监局主管局长岗位职责及权限:。,在《审查记录》上签署审定意见,将申请材料和《审查记录》转审核人员。,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,在《审查记录》上签字后,与时限:3个工作日六、行政许可决定标准:1.《审查记录》填写齐全;;;、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误;《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人:市器审中心主审和制证人员岗位职责及权限:,制作医疗器械注册证书并复印随档入卷,同时制作《医疗器械注册登记表》2份(其中1份入卷),加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章,对产品说明书加盖体外诊断试剂产品说明书核准专用章并填写核准日期及产品注册号。,制作《不予行政许可决定书》,加盖北京市药品监督管理局公章。八、送达标准:,凭《受理通知书》核发医疗器械注册证书或《不予行政许可决定书》;《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人:市药监局受理办送达窗口人员岗位职责及权限:计算机系统短信负责通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书或《不予行政许可决定书》,送达窗口人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。,收回原医疗器械注册证书及《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》(如有)。期限:10个工作日(为送达期限)