生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则.pdf

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力不足,导致电击危害等。性能参数不恰当:电刺激强度、电刺激频率、脉冲宽度、误差较大或不受控导致无治疗效果或引起灼伤等。与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。说明书中相关信息不恰当、不规范:使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明,导致设备不能正常使用等。元器件、附件或组件功能失效:电刺激输出异常、控制装置故障,导致设备无法按设定参数正常工作,进而引起安全性能出现隐患等。寿命的结束:设备/附件超寿命使用、器件松动,致使稳定性等性能指标降低,安全性能出现隐患等。适应症、禁忌症的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。12:..制造过程更改控制不充分:控制程序修改未经完整、充分的验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求。制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格。如果是无菌产品,生产环境控制不严,导致产品初始污染菌超标;供方的控制不充分:外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格的外购、外协件投入生产。如果是无菌产品,未对无菌、环氧乙烷残留量确认,导致产生不合格产品;运输和贮不恰当的包装:产品防护不当导致设备运输过程中损坏。藏不适当的环境条件:在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、大气压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作。环境因素物理学因素(如温度、湿度):过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。电磁场因素(如对电磁干扰的敏感度):抗电磁干扰能力差,导致在特定环境中设备不正常工作等。不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。清洁、消毒使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。使用者未按要求进行防护、清洗和消毒(如:使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认)处置和废未提供信息或提供信息不充分:未在使用说明书中对设备的弃废弃物处置进行提示性说明。材料生物相容性:与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。13:..设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书:如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制;设备在故障状态(如断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险警示不足;使用前未检查设备工作状态;操作说明过于复杂、不易懂;未说明如何正确维护、保养设备/附件;若需客户自行安装,未详细说明装配过程和注意事项;未说明故障排除指南。清洗、消毒方法不明确。由缺乏技术的、未经培训的人员使用:使用者及操作者未经培训或培训不足,不能正确使用和维护、保养设备。失效模式电刺激故障:强度不受控。软件故障:用户文档中提到的功能不可执行;无法显示肌电信号。3危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系危害分类危害形成的因素可能的后果使用环境内其他设备(移动电话、高频手术设备、微波手术设备等)能量电磁对生物反馈治疗仪产生电磁干扰患者接触部位损伤。危害能导致以下问题:电气设备输出参数(如电刺激强度)非预期增加或减小。电能应用部分漏电流超过标准要求;使用者或患者电击14:..危害形成的因素可能的后果绝缘失效;接地不良,对地阻抗损伤、死亡。大;应用部分与带电部分没有充分隔离;设备的电源插头剩余电压过高;机器外壳的防护罩封闭不良。机械设备脚轮锁定不良,移动式设备患者机械损伤。能稳定性差,出现倾倒。再次或交与人体接触的部件未经清洗、消患者或操作者接触叉感毒引起的交叉感染。部位损伤。生物染学危原材生物反馈治疗仪的原材料有毒有对人体产生潜在的害料害对人体造成的危害。危害。微生环氧乙烷灭菌不充分、洁净室环对人体产生潜在的物污境管控不充分危害。染环氧环氧乙烷解析不充分对人体产生潜在的乙烷危害。残留化学清洁危害剂或使用的清洁剂、消毒剂残留引发对人体或环境产生消毒的危害。潜在的危害。剂信息包括标记缺少或不正确,标记的造成敏感性器件的标记危害位置不正确,不能永久贴牢和清损坏。15:..危害分类危害形成的因素可能的后果楚易认等,如免于静电试验的连接器缺少静电放电敏感性符号标记。说明书未对部件/附件安装和使用作出说明;说明书未对消毒、灭非预期或超范围使菌等维护信息作出详细说明;错用;设备不能正常工操作误的附件安装说明;说明书对产作;操作结果出现偏说明品性能特征、适用范围、使用限差,严重时延误治书制等描述不规范、不完整;说明疗;损坏设备;使用书未对故障排查作详细说明;说者受到电气伤害。明书未对合理可预见的误用进行警告。损坏设备;产品寿命操作使用在注册申请人规定的使用环境条降低,严重时导致使危害错误件外使用产品。用者受到电气伤害。失效贮存可能造成产品的损产生在注册申请人规定的贮存环境条条件坏或无法正常工作,的危件外贮存产品。有误产品寿命降低。害表2、表3依据YY/T0316-2016的附录E提示性列举了生物反馈治疗仪可能存在危害的初始事件和环境,示例性地给出了危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系,给审查人员予以提示、参考。由于生物反馈治疗仪的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险16:..管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T0316-2016中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。(八),包括功能性、安全性指标(如电气安全、电磁兼容和电刺激安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应提供采集系统、刺激系统等方面的详细原理图、装置图或说明。对于产品的性能指标,如有不适用的条款或标准,应当在研究资料中说明。,对与患者和操作者接触的材料分别作生物相容性评价,生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学试验时,应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。生物反馈治疗仪可能具有多个与人体接触的应用部分,应至少考虑以下方面的要求:细胞毒性;迟发型超敏反应;皮肤刺激;粘膜刺激(放置在***内的***电极适用)。生物学评价结果应符合YY/T1095--。、灭菌工艺17:..主机一般采用终端用户清洁的方式,对于电极,通常需要灭菌或以无菌形式提供,可按如下方法提供相应的资料:(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。(4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、电极的使用期限、使用环境(如温湿度)对产品风险、收益的影响。如电极与主机未融为一体,应对主机和电极各提供一份使用期限的验证资料。应对产品的包装及包装完整性提供研究资料,评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。产品包装标记应符合GB/T191-2008、YY/-2016的要求,并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。:..除某些特殊情况外,生物反馈治疗仪通常都带有软件组件,对于设备的软件,应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提供一份产品软件的描述文档。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制,需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备,还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应注册申报资料。(九)产品技术要求的主要性能指标产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,其中部分指标给出定量要求,其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能,注册申请人应采用相应的标准,具体可结合注册申请人自身的技术能力,参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求),应当说明理由。(温度、湿度、大气压力、电源条件等),-2007第10章的要求。-2015《肌电生物反馈仪》的规定,应符合表4的要求。19:..表4性能要求序项目要求号肌电反馈性能反馈指示应符合YY/T1095-)使用说明书中的描述。反馈阈值应由制造商规定,在中心频率2反馈阈值的准确度点测量时误差应不大于标称值的10%在肌反仪的输入端叠加一组幅值为1003工频噪声的抑制μV(峰-谷值)的工频正弦信号时,反馈指示不应改变。显示系统(只适用于带显示系统的肌反仪)误差不大于±10%或±2μV,两者取较大1示值准确度值2分辨率(测量灵敏度)≤2μV3系统噪声≤1μV除非制造商另有说明、肌反仪的通频带4通频带应不窄于20Hz-500Hz(-3dB)(不包括陷波波段)5差模输入阻抗大于5MΩ6共模抑制比大于100dB20:..肌反仪应有50Hz陷波滤波器,衰减后7工频陷波器幅值应不大于5μV(峰-谷值)(如适用)制造商应规定以下参数的调节范围、调节步进及允差:输出刺激强度、输出刺激频率、输出脉冲宽度、治疗时间等。-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求,如电极配置已有医疗器械注册证的产品,可以提供注册证复印件。。,标识应清晰准确,不得有明显的划痕与碰伤,,旋钮、功能开关应安装准确、调节可靠。,修边整齐,导电部分颜色均匀。--2008(如适用)的同时,还应包含YY/T1095--;、试验要求和测试项目按GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》。21:..-2007《医用电器设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。-2013《医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》的要求。-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》标准要求。如适用,-2008《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求》的要求。-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》中规定的要求。(十)。、结构最复杂、风险最高的产品。、性能指标不能被某一型号产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最22:..多的型号作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。,应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。如同一注册单元中,两通道的生物反馈治疗仪与四通道的生物反馈治疗仪相比,四通道的生物反馈治疗仪结构最复杂、风险最高,所以四通道的生物反馈治疗仪应作为注册单元中的典型产品。(十一),以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述,并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图形表示。生物反馈治疗仪产品工艺举例说明:生物反馈治疗仪产品生产工艺一般包括烧录、装配、调试和检验等工序。注:本说明仅为资料性说明,注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。、生产场地情况概述注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述,主要包括以下内容:研制场地:地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。23:..生产场地:地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。(十二)产品的临床评价要求注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提供临床评价资料。企业可进行临床试验或通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。对提交的临床评价资料的审查应注意以下要点:(1)同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响,可视为基本等同。(2)注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效的,需首先将申报产品与同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同。与同品种医疗器械进行对比的项目均应包括:工作