医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.pdf

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0分)1、医疗器械经营企业应当在医疗器械(ABCDE)售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。A采购B验收C贮存D销售E运输2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责(ABCDE)。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容(ABCDE)。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定:..、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房(ABCDE)。A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形5、库房的条件应当符合以下哪些要求(ABCD)。A、库房内外环境整洁,无污染源B、库房内墙必须光洁地面平整C、房屋结构必须严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房只需要有可靠的安全防护措施,不需要对人员进入实行可控管理6、冷藏箱及保温箱应具有(BD)的功能。A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章(ABCDE)。A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件E、法人授权委托书8、医疗器械储存应实行色标管理,其黄色区为(AC)。:..、待验区B、发货区C、退货区D、不合格区E、合格区9、企业应当对医疗器械进行定期检查,检查内容包括(ABCDE)。A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养10、医疗器械出库时,发现以下哪些情况不得出库。(ABCDE)。A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效三、填空题(每空1分,共20分)1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。2、从事医疗器械批发业务的企业,其采购、销售、储存等记录应当符合可追溯要求。3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。:..、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师中级以上专业技术职称。6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。7、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。四、判断题(每题1分,共10分)1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。(√)2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中,不需要配备:..3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。(√)4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。(×)5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。(√)6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。(×)7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。(×)8、经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。(√)9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。(×)10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。(√)五、简答题(每题10分,共10分)企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,需要符合什么要求?答:(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。答案:一、单项选择题:1-5:..DBAAB二、多项选择题:1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCD6、BD7、ABCDE8、AC9、ABCDE10、ABCDE三、填空题:1、第二类第三类2、购进贮存销售3、2永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程7、健康每年四、判断题:√×√×√××√×√五、简答题:(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量:..的行为(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第四篇:《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名:分数:一、填空题(每空2分,共50分)1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号),自公布起施行。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,在企业内部对医疗器械质量管理具有。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。6、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为),退货产品应当单独存放。7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的或者。8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。9、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营的产品可追溯。10、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械:..进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。11、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。14、从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给者的证明文件、经营范围进行,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度、自动温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。三、判断题(共10分)1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。()2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。()3、按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。()4、企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。()5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。()四、多项选择题(共40分)1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容:():..机构的规定2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。()、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。()、、医疗器械库房的条件应当符合以下要求:(),无污染源,库房内墙光洁,地面平整,、搬运、接收、,、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:(),包括货架、托盘等;、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;;;6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:()、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。、显示、记录、调控、报警的设备。。、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:();医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;;;,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。8、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人:..员处理:()、污染、封口不牢、封条损坏等问题;、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;;、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:();、封箱工作;、运行状态,达到规定温度后方可装车。10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:(),.按要求分库(区)、分类存放,按规格、批号分开存放,,采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;与库房地面、内墙、顶、灯、,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案姓名:分数:一、填空题(每空2分,共50分)1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号),自公布起施行。2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的措施,保障经营过程中产品的质量安全。3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,在企业内部对医疗器械质量管理具有5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年。植:..入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。6、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运