医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则.pdf

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试验和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。,临床试验方案、知情同意书样稿、临床试验报告。注:对于提交多个临床试验的情形,如适用,可进行定量分析。(四)适用范围、说明书、标签等阐明产品的适用范围、说明书和标签所述的临床使用信息是否均有适当的临床证据支持,是否包括可能影响产品使用的所有危害以及其他临床相关信息。五、结论临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、标签、风险分析以及生产信息进行综合分析时,可证明:(一)产品对安全和性能基本原则的符合性;(二)注册申请人宣称的安全性、临床性能和/或有效性已被证明;(三)与患者受益相比,器械使用有关的风险可接受。对于预期需要开展上市后研究的产品,如《临床急需医疗器械附带条件批准上市技术指导原则》所述情形等,注册申请人可提交上市后研究方案概述。六、临床评价人员临床评价人员具有的专业水平和经验,包括产品技术及其使用;临床研究方法(如临床试验设计、生物统计学);预期诊疗疾病的诊断和管理。:..七、其他需要说明的问题(如适用)