医疗器械加速老化实验方案设计及报告材料.pdf

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案大全:..实用标准将密封好的包装浸入试验液中并抽真空(-kpa)。由于压力差,试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果:结论:试验人:审核人:日期:b):一次性使用无菌注射器带针(全塑袋)批号:规格:测试依据:按EN——方法试验方法:取个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入-滴试验液,在秒观察颜料渗漏和剥离情况。结果:结论:.样品名称:一次性使用无菌注射器带针(纸塑袋)批号:规格:测试依据:按EN——方法试验方法:取个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入-滴试验液,在秒观察颜料渗漏和剥离情况。结果:结论:试验人:审核人:日期:c):一次性使用无菌注射器带针(未打透气孔)文案大全:..实用标准批号:规格:测试依据:参照ISO-方法测试设备:WY-C微型空压机压力表:围-kpa测试方法:爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下,直至包装破裂,记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。结果:爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位蠕动试验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位文案大全:..实用标准试验人:审核人:日期:d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验):一性使用注射器带针(全塑包装袋)批号:规格:测试依据:参照ISO方法试验方法:、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,°C培养h备用。、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液ML(),滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板,放℃培养h观察平板上生长物情况。结果:结论:试验人:审核人:日期::一性使用注射器带针(纸塑包装袋)批号:规格:测试依据:参照ISO方法试验方法:、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,°C培养h备用。、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液ML(),滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板,放℃培养h观察平板上生长物情况。结果:结论:文案大全:..实用标准试验人:审核人:日期:验证结论:有效期外一年验证注射器在干燥箱中℃放置天,相当于自然界存放四年样品名称:一次性使用无菌注射器带针批号:规格:样品℃贮存天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)天天天天天阳性对照组霉菌样品(NO)天天天天天天天阳性对照组结论:试验人:审核人:文案大全:..期:样品℃贮存天后,对产品全性能的检验样品名称:一次性使用无菌注射器带针批号:规格:a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c)物理检验检验项目检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量文案大全:..审核人:日期:样品℃贮存天后,对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏试验样品名称:一次性使用无菌注射器带针(全塑包装袋)批号:规格:测试依据:参照ISO-方法试验方法:将密封好的包装浸入试验液中并抽真空(-kpa)。由于压力差,试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果:结论:试验人:审核人:日期:b):一次性使用无菌注射器带针(全塑袋)批号:规格:测试依据:按EN——方法试验方法:取个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入-滴试验液,在秒观察颜料渗漏和剥离情况。结果:结论:.样品名称:一次性使用无菌注射器带针(纸塑袋)批号:规格:测试依据:按EN——方法文案大全:..取个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入-滴试验液,在秒观察颜料渗漏和剥离情况。结果:结论:试验人:审核人:日期:c):一次性使用无菌注射器带针(未打透气孔)批号:规格:测试依据:参照ISO-方法测试设备:WY-C微型空压机压力表:围-kpa测试方法:爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下,直至包装破裂,记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。结果:爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位蠕动试验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位文案大全:..审核人:日期:d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验):一性使用注射器带针(全塑包装袋)批号:规格:测试依据:参照ISO方法试验方法:、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,°C培养h备用。、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液ML(),滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板,放℃培养h观察平板上生长物情况。结果:结论:试验人:审核人:日期::一性使用注射器带针(纸塑包装袋)批号:文案大全:..测试依据:参照ISO方法试验方法:、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,°C培养h备用。、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液ML(),滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板,放℃培养h观察平板上生长物情况。结果:结论:试验人:审核人:日期:有效期外一年验证结论有效期外两年验证注射器在干燥箱中℃放置天,相当于自然界存放五年样品名称:一次性使用无菌注射器带针批号:规格:样品℃贮存天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)天天天天天阳性对照组霉菌样品(NO)天天天天天天天文案大全:..结论:试验人:审核人:日期:样品℃贮存天后,对产品全性能的检验样品名称:一次性使用无菌注射器带针批号:规格:a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c)物理检验检验项目检验结果结论器身密合性文案大全:..实用标准抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人:审核人:日期:样品℃贮存天后,对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏试验样品名称:一次性使用无菌注射器带针(全塑包装袋)批号:规格:测试依据:参照ISO-方法试验方法:将密封好的包装浸入试验液中并抽真空(-kpa)。由于压力差,试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果:结论:试验人:审核人:日期:b):一次性使用无菌注射器带针(全塑袋)批号:规格:测试依据:按EN——方法文案大全:..实用标准试验方法:取个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入-滴试验液,在秒观察颜料渗漏和剥离情况。结果:结论:.样品名称:一次性使用无菌注射器带针(纸塑袋)批号:规格:测试依据:按EN——方法试验方法:取个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入-滴试验液,在秒观察颜料渗漏和剥离情况。结果:结论:试验人:审核人:日期:c):一次性使用无菌注射器带针(未打透气孔)批号:规格:测试依据:参照ISO-方法测试设备:WY-C微型空压机压力表:围-kpa测试方法:爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下,直至包装破裂,记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。结果:爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位文案大全:..实用标准蠕动试验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位试验人:审核人:日期:d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验):一性使用注射器带针(全塑包装袋)批号:规格:测试依据:参照ISO方法试验方法:、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,°C培养h备用。、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液ML(:..实用标准cfu/ml),滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板,放℃培养h观察平板上生长物情况。结果:结论:试验人:审核人:日期::一性使用无菌注射器带针(纸塑包装袋)批号:规格:测试依据:参照ISO方法试验方法:、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,°C培养h备用。、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液ML(),滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板,放℃培养h观察平板上生长物情况。结果:结论:试验人:审核人:日期:有效期外两年验证结论:经质量管理部门对留样产品按自然老化再加上加速老化的时间,在有效期三年和三年有效期外,进行的包装、生物、物理、化学等全能性试验,来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的,可靠有效的。文案大全