医疗器械GMP检查评定标准.pdf

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级别洁净室(区)之间是否有指示压差的装置,压差指示数值是否1、按不同区域要求安装压差指示装置提供不同区域压差检测记录符合规定要求,相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。1301(无菌与植入相同)洁净室(区)是否按生产工艺流程合理布1、提供洁净区域平面布置图局,是否有交叉往复的现象,洁净室(区)空气洁净度是否从高到低由内向外2、人流、物流布局应合理布置,人流、物流走向是否合理。3、确认洁净区气流组织形式4、加工区域应设置在相对上风口,物资堆放应不影响送回风1302同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)(无菌与植入相同)间的生产操作是否会产生交叉污染;不1、洁净区内不应产生交叉污染,不同区域应有防污染措施,工位器同级别的洁净室(区)之间是否有气闸具不得混用室或防污染措施,零配件的传送是否通2、采用双层传递窗,控制压差:..过双层传递窗,压差梯度是否合理。3、提供洁净区域环境检测报告1303洁净室(区)的温度和相对湿度是否符(无菌与植入相同)合产品生产工艺的要求。1、在洁净区或清洁区区域配置温、湿度计2、保存温湿度监控记录1401生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他(无菌与植入相同)动物进入的设施。1、洁净室内应有防尘、防昆虫等设施(电子灭虫灯,门厅帘)2、保存环境清洁和防虫害实施检查记录1402洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面(无菌与植入相同)是否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各1、洁净区的装饰材料应满足洁净要求,耐清洗消毒接口处是否严密,无颗粒物脱落,不易2、墙面、地面、顶棚等表面不应有裂缝,无脱落物,采用圆形拐角,积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒。且不宜积尘1403洁净室(区)内的门、窗和安全门是否1、洁净区域内不宜采用木质门框密封。2、洁净区与外部应采用双层固定窗3、按洁净室设计规范要求设置安全门,并采用双层玻璃1501洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺(无菌与植入相同)用气是否有气体净化处理装置,其原理1、提供压缩空气装置结构设计原理图和结构是否能满足所生产无菌医疗器2、使用压缩空气场所应有相应的装置械的质量要求。与产品使用表面直接接触的工艺用气(无菌与植入相同)1502对产品质量的影响程度是否经过验证,1、编制压缩空气验证方案是否按文件规定进行控制并记录。2、保存压缩空气验证过程记录并形成报告3、制定压缩空气检验作业指导书(无1601是否有洁净室(区)工艺卫生管理文件菌与植入相同)和记录,工艺卫生管理文件是否包含下1、制定洁净区相关的管理制度列内容:2、;;;;、场地、墙壁、顶棚清洁规定;;(区)空气消毒规定;、使用的管理规定。1602洁净室(区)内是否使用无脱落物、易(无菌与植入相同)清洗、消毒的清洁卫生工具,不同洁净1、明确标识各区域工位器具使用范围室的清洁工具是否无跨区使用情况,是2、专用洁具间的设施条件应符合洁净区控制要求否有专用的洁具间,洁具间是否不会对产品造成污染。(无菌与植入相同)1603是否执行消毒剂管理文件,是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对1、针对初始污染菌检测结果,确定使用相应的消毒剂设备、工艺装备、物料和产品造成污染。2、制定并执行洁净区消毒剂使用管理规定消毒剂品种是否定期更换,防止3、对各类消毒剂进行消毒效果的有效性评价(参照GB15980;:..产生耐药菌株。GB15981标准)1701是否有洁净室(区)检(监)测的文件(无菌与植入相同)规定。1、按YY0033-2000要求制定洁净区域监测的作业指导书2、保存洁净区环境检测记录1702对洁净室的检(监)测是否进行了静态(无菌与植入相同)或动态测试(注:监测要求见YY00331、分别进行洁净室的静态与动态的环境检测《无菌医疗器械器具生产管理规范》2、保存洁净室的静态与动态的环境检测记录等)。(无菌与植入相同)1703是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋1、制定产品初始污染菌检测规定势分析。2、提供洁净车间静态和动态环境检测报告,并保存相关记录3、利用统计技术进行趋势分析1704如洁净车间的使用不连续,是否在每次(无菌与植入相同)的使用前做全项的监测。1、明确洁净室不连续使用的时间范围2、提供生产间隔后的洁净区全项目检测报告1801是否建立对人员健康的要求,并形成文(无菌与植入相同)件。1、建立相关人员清洁卫生的管理文件2、明确人员日常清洁卫生的各项要求(如经常洗澡、理发、修剪指甲等)1802是否制定人员卫生管理文件和洁净室(植入物专用要求)(区)工作守则。1、提供人员卫生管理文件2、提供洁净室各类人员工作守则或管理文件1803是否建立了工作人员健康档案。(与无菌1802相同)1、按规定要求每年对与产品直接接触的工作人员进行健康体检2、工作人员健康档案1804直接接触物料和产品的操作人员是否(与无菌1803相同)每年至少体检一次。1、对洁净区内员工进行健康体检2、提供和保存相关员工年度健康体检报告或记录(与无菌1804相同)1805是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工1、制定企业员工健康管理文件作。2、保存相关员工健康档案记录(与无菌1901相同)1901是否建立对人员服装的要求,并形成文件。1、制定洁净工作服和无菌工作服管理文件2、应明确两种工作服的不同要求(参照YY/,YY/T05067标准)1902是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。(与无菌1902相同)1903洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗1、相关文件中应明确对洁净工作服和无菌工作服的材质要求粒性物质的材料制作。2、通过采购验收记录和实物确认应符合要求(与无菌1903相同)1904洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发,对于无菌工作服还能包盖脚1、明确洁净区不同级别工作服型式要求;部,并能阻留人体脱落物。2、确认工作服型式是否符合要求(与无1905不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁菌1904相同)净工作服是否定期在相应级别洁净环1、制定不同级别洁净区使用的工作服清洗要求和整理要求境中分别清洗、干燥和整理,并区别使2、保存不同洁净区工作服清洗记录用。:..2001是否建立对人员清洁的要求,并形成文(无菌与植入相同)件。1、建立相关人员清洁卫生的管理文件2、明确人员日常清洁卫生的各项要求(如经常洗澡、理发、修剪指甲等)2002企业是否制定了进入洁净室(区)人员的(无菌与植入相同)净化程序。1、建立进入洁净室人员净化程序规定文件2、提供人员净化流程示意图2003洁净区的净化程序和净化设施是否达(无菌与植入相同)到人员净化的目的。1、提供净化厂房设施装置台账2、提供整个净化系统对人员的净化效果验证评估报告;(可采用对人员在净化区内连续工作时间内初始污染菌检测的方法来评估)2004洁净室(区)的工作人员是否按规定(无菌与植入相同)穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。1、在相关文件中明确洁净区工作服穿戴要求2、洁净区现场操作人员应按规定执行(无菌与植入相同)2005洁净室(区)内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消1、规定员工手清洁消毒的要求毒。2、提供员工手消毒方法验证方案、报告3、保存手消毒液配制记录和员工手消毒检测记录2101是否确定了整个生产和辅助过程(无菌与植入相同)中所用工艺用水的种类和用量。1、提供工艺用水种类和用量要求的评估报告2、保存工艺用水验证报告和记录(无菌与植入相同)*2102工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时,是1、工艺用水设施应满足防止污染的要求否配备了工艺用水的制备设备,并且当2、传输管道应采用无毒PVC或不锈钢制作用量较大时通过管道输送到用水点。是3、在工艺用水输送系统上确定3-4个取样点并取样检测否按规定对工艺用水进行检测。*2103若水是最终产品的组成成分时,是否使用(植入物专用要求)符合《药典》要求的注射用水;对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊1、应按产品的预期用途确定相应的工艺用水要求髓液或药液的无菌医疗器械,末道清洗是2、提供相关工艺用水水质验证和日常检测报告否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水;与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水;其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。2201是否有工艺用水管理规定和记录。(无菌与植入相同)1、制定工艺用水管理规定2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用2、保存工艺用水检测记录不锈钢或其他无毒材料制成,工艺用水的(无菌与植入相同)1、工艺用水储罐和输送管道材质应采用不锈钢或储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进无毒PVC或其它规定要求2、明确定期清洗消毒的方法和要求,保存行记录。相关记录:..2301(植入物专用要求)1、对生产或使用的环境进行评估,监测环境对在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影中活性微生物的状态,确定该类产品生产环境的洁净要求2、建立此类产响的植入性医疗器械,是否对工作环境品的生产和包装作业指导书。控制相应的生产和包装环境要求3、提供可进行控制,此类产品的生产和包装是否证实性文件,保存环境监测评价记录在有规范要求的、可控的环境下进行。2302对非无菌植入性医疗器械或使用前预(植入物专用要求)1、确定非无菌植入性医疗器械或使用前预期期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产灭菌的医疗器械类别2、建立此类产品的清洁和包装作业指导书。确定品清洁、包装过程,能将污染降低并保相应包装环境控制要求持一致的控制水平,是否建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。24011、制定对此类产品进行控制的文件2、保存控制的记录是否对受污染或易于污染的产品进行控制。2402是否对受污染或易于污染的产品、工作1、制定此类产品的搬运文件,工作台面和人员的清洁、除污染文件2、保持相关清洁、除污记录台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。2501(与无菌2301相同)1、提供质量管理体系受控文件清单和质量记录是否建立质量管理体系并形成文件,并且予以实施和保持。质量管理体系文件清单2、确认质量体系文件应符合规定要求是否包括以下内容:;;;、运行和控制所需的文件;;。2502(与无菌2302相同)1、质量体系文件应按照GB/T19001-2008与质量手册是否对企业的质量管理体系YY/T0287-2003标准的要求2、应确认文件的符合性作出承诺和规定,质量手册是否包括了以下内容:;,包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性;;。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。2503(与无菌2303相同)1、质量方针内容应符合GB/T19001-2008质量方针是否满足以下要求:;-、描述质量方针内涵,并在企和保持质量管理体系有效性;、通过培训宣传的方式使企业员工能够理解制定和评审质量目标的框架;、管理评审活动中应包括对质量方针的评审。业内得到沟通和理解;:(与无菌2304相同)1、制定企业中长期或年度质量目标,并与企业总的质量目标,在其相关职能和层质量方针保持一致2、对企业总的质量目标在相关职能和层次上进次上逐次进行分解,建立各职能和层次行分解,并具有可操作性3、对质量目标应有具体实施措施,明确的质量目标;、保存对质量目标进行评价和考核记录品要求所需的内容;,并与质量方针保持一致;4.:..质量目标是否有具体的方法和程序来保障。2601是否对每一类型或型号的产品建立(或(与无菌2401相同)1、根据生产产品,建立各类型产品技术主文档指明出处)完整的技术文档。2、各类产品技术主文档的内容应参照ISO14969/YY/T0595标准,产品技术主文档内容应齐全完整3、主文档的建档方法可采用目录2602技术文档是否包括以下内容:产品标准、技术图纸、作业指导书(制造、包清单或文件汇编等形式装、灭菌、检验、服务、设备操作,适用时还包括安装等)、采购要求(包括采购明细和技术规范)和验收准则等。2701是否编制形成文件的程序,对质量管理(与无菌2501相同)1、根据产品结构和产品实现过程识别,按体系所要求的文件予以控制,文件发布ISO13485/YY/T0287要求建立质量体系程序文件2、质量体系文件前是否得到评审和批准,确保文件的充编制、审核、批准、发放应会签完整分与适宜。2702文件更新或修改时是否对文件进行再(与无菌2502相同)1、文件更新、修改应得到评审和批准2、保评审和批准。存文件更改和重新评审的记录2703文件的更改和修订状态是否能够识别,(与无菌2503相同)1、文件更改状态应能够得到识别2、文件并确保文件的更改得到原审批部门或更改应有授权人签字批准指定的其他审批部门的评审和批准,被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。2704在工作现场是否可获得适用版本的文(与无菌2504相同)1、工作现场所用文件应为现行有效版本2、件。作废文件应及时从工作现场清理2705文件是否保持清晰、易于识别;(与无菌2505相同)1、所有文件应保持清晰,并标识受控状态2、不得随意更改,随意涂画受控文件2706外来文件是否可识别并控制其分发。(与无菌2506相同)1、建立外来文件清单,明确外来文件收集部门2、保持外来文件的最新有效版本3、保存外来文件发放记录2801是否至少保持一份作废的受控文件,并(与无菌相同2601相同)1、明确作废文件保存期限和保存要求确定其保持期限。这个期限是否确保至2、建立作废文件保存清单和保存档案少在企业所规定的医疗器械寿命期内,可以得到该医疗器械的制造和试验的文件,但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。2802作废文件的保留期限是否能满足产品1、(与无菌相同2602相同)1、作废文件保存条件,环境应适应,并维修和产品质量责任追溯的需求。便于检索2、作废文件归档应完整,并满足可追溯性要求2901记录是否保持清晰、完整、易于识别和1、(与无菌相同2701相同)1、建立质量记录清单2、各类记录检索。名称、表格编号要完整3、归档保存的质量记录应便于检索2902所编制的记录控制程序是否规定了记(与无菌相同2702相同)1、应明确质量记录管理控制的各项要求保录的标识、贮存、保护、检索、保存期存质量记录的处置的相关证实资料限和处置的方法、规则、途径以及执行人。(与无菌相同2703相同)1、应依据产品批号对质量记录进行追2903记录是否具有可追溯性(要注意相关记录的关联)。溯2、生产和检验等质量记录应具有关联性,以满足追溯性的要求2904程序中是否规定了记录保存的期限至3、明确质量记录保存期限4、建立保存期限到期的质量记录处置方法少相当于该企业所规定的医疗器械的和要求寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可:..3001是否对记录的可追溯性作出规定。(植入物专用要求)1、规定质量记录的追溯性范围和方法2、生产和检验等质量记录应满足