创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南.pdf

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种改变、影响到杂质清除的改变。(4)原料药或制剂灭菌方法的改变。(5)影响到制剂质量的制剂工艺变化,比如干法制粒变为湿法制粒。(6)影响到制剂质量的处方变化。(7)剂型改变。(8)质量标准限度放宽、检查项目删减、关键质控项目分析方法显著改变等。(9)影响到制剂质量(比如定量准确性、递送剂量)的包装系统的改变。:应结合原料药的性质、制剂的性质以及工艺自身特性等来确定是否为非常规生产工艺。示例如下:(1)特殊制剂的生产,比如:①定量吸入至肺部的气雾剂和粉雾剂;②非均相无菌制剂;③缓释制剂;④载药量低于2%12—:..(2)在常规工艺中引入某些新技术。(3)特殊工艺和复杂工艺,比如微片制备、干压包衣。(4)非常规灭菌工艺,比如:①采用非药典收载的湿热终端灭菌条件;②采用辐射剂量低于25KGy的辐射终端灭菌。,2016,Guidelineontherequirementstothechemicalandpharmaceuticalqualitydocumentationconcerninginvestigationalmedicinalproductsinclinicaltrials(draft).,2003,GuidanceforIndustryINDsforPhase2andPhase3StudiesChemistry,Manufacturing,,1995,GuidanceforIndustryContentandFormatofInvestigationalNewDrugApplications(INDs)forPhase1StudiesofDrugs,IncludingWell-Characterized,Therapeutic,Biotechnology-,2008,,2014,,2014,M7AssessmentandControlOfDNAReactive(Mutagenic),化学药物(原料药和制剂)13—:..,,《关于发布药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)14—