临床评价资料指南.pdf

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索结果的输出:检索偏离的描述、原因及对结果的影响:文献筛选流程:文献的筛选标准:排除的文献:排除理由:文献筛选结果的输出:筛选偏离的描述、原因及对结果的影响:注:检索和筛选出的文献建议以“作者题名期刊名称发表年代卷数(期数)页码”的格式列表。文献检索和筛选人员签名:时间:24:..附件8通过同品种医疗器械临床数据进行的临床评价报告产品名称:型号规格:完***员签名:完成时间::..分别概述申报产品和同品种产品的基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、主要生产工艺、适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、适用的疾病阶段和程度、使用环境等)、使用方法等信息。二、申报产品与同品种产品的对比(一)申报产品与同品种产品的对比表(格式见附件)。(二)证明申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的支持性资料。:(1)研究概述;(2)非临床研究报告。:(1)试验概述;(2)临床试验方案、伦理委员会批件和临床试验报告。:(1)资料概述;:..三、评价路径描述选择的评价路径。四、数据的收集、分析和评价根据产品的具体情形选择适合的数据来源和收集方法。根据数据类型、数据质量、评价目的的不同,将收集的数据归纳成不同的数据集,进行分析和评价。按照本指导原则正文的相关要求提供各类数据的完整信息,以相应数据集附件的形式提供。各数据集举例如下:(一):如数据来源、数据类型、数据质量等信息;:明确具体的分析方法及选择理由;:包括数据的汇总、分析过程、分析结果;::如涉及的文献全文、伦理委员会批件(如适用)、临床研究方案、临床研究报告等。(二)::明确具体的分析方法及选择理由;:..::各国上市时间、累积销售量、投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件,应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。(三):::与临床风险相关的纠正措施(如召回、公告、警告等)的具体信息、采取的风险控制措施等。(四):如数据来源等信息;:明确具体的分析方法及选择理由;:包括数据的汇总、分析过程、分析结果;::各类数据的完整信息。注:数据集数量不限,由注册申请人根据实际情况编制。:..五、补充临床试验通过现有的临床数据评价产品的安全有效性不充分时,针对不足部分在中国境内补充进行的临床试验(一)试验概述;(二)伦理委员会意见、临床试验方案、临床试验报告。六、结论七、说明