s125强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则.pdf

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合GB/T191—2008《包装储运图示标志》的要求,并提供符合证据。提供在宣称的有效期内运输存储条件下,保持包装完整性的依据。(九)产品技术要求应包括的主要性能指标本指导原则列出了强脉冲光产品可能涉及的主要性能参数,企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。:..1)输出光波长范围。明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长。(2)脉冲参数。脉冲输出方式:一次触发(单次曝光)单脉冲或脉冲串;单脉冲:脉冲宽度、脉冲功率或脉冲能量;脉冲串:脉冲宽度、脉冲间隔或脉冲重复频率、脉冲能量、脉冲个数;若有子脉冲应注明并明确子脉冲的个数、子脉冲占空比的范围及子脉冲的脉冲宽度、脉冲能量。在技术要求附录中给出各输出方式的波形示意图;工作方式:单次曝光、重复曝光;如有新的特性应根据实际情况描述。(3)治疗端面的能量密度。(4)输出光斑尺寸。(5)最大能量及所对应的脉冲宽度。(6)终端能量输出的均匀性。(7)能量输出稳定性及复现性。(8)皮肤制冷功能。明确治疗头对皮肤温度控制的范围。(9)工作数据的准确性。参考IEC60601-2-57《医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安:..全和基本性能专用要求》标准中的要求,在工作区域上测得的输出实际值与设定值的偏差必须不大于±20%。(10)出光控制方式及防护,设计包含待机准备。若含有脚踏开关,原则上脚踏开关应与主机一同申报并符合YY91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。若在治疗头上有控制按钮,则相关功能建议参考脚踏开关标准的要求。(11)需配备防护镜和眼罩,应参考相关标准。(12)冷却系统的要求,应明确对光源及系统进行冷却的要求。。建议包含以下内容:正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力)。网电源供电设备的电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的要求。—2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》的要求。16:..(1)应符合YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》中规定的要求。按GB4824—2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》进行分组和分类,该类产品为1组A类。(2)基本性能制造商若在随机文件中说明基本性能,建议包含但不限于以下内容:①终端输出能量(能量密度)误差不超过±20%;②无非预期的输出(这里主要从安全角度考虑,例如:不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生)。(3)电磁兼容性试验要求提供测试模式选择依据,基本性能选择依据,检品典型性的选择依据。治疗头按其结构酌情分析;设备只含有一个治疗头但配有不同的滤光片,若滤光片为非电磁敏感元器件,则可选择一个代表性的滤光片进行试验。17:..(十)同一注册单元中注册检验典型产品的确定原则和实例典型产品的确定原则:。、结构最复杂、风险最高的产品。、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品。例如,选择治疗头个数最多的设备作为典型产品。如果某设备含有多种脉冲模式,则应选取其作为典型性产品。若一个型号所含的治疗头个数无法涵盖注册单元内所有治疗头类型时,可选择多个型号作为典型产品,相同的治疗头无需重复检测。(十一)。可采用流程图的形式。注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。如:反射聚光器件的镀膜工艺。:..应当明确生产场地,如有多个研制、生产场地、应当概述每个研制、生产场地的实际情况。(十二)产品临床评价要求注册申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。(1)波长范围:大部分已注册上市设备的波长范围中,长波长可到1200nm,但目前,部分产品的长波长仅到950nm甚至更短,或者比1200nm更长,此时需提交临床资料和技术资料,从理论及临床方面说明产品的安全有效性。(2)脉冲能量:过高的脉冲能量会造成不同程度的不良事件,对比分析中,如果申报设备的脉冲能量高于对比设备的脉冲能量,需详细说明产品控制能量使用的方法,保障设备安全使用的脉冲能量、能量密度的数值及变化情况。(3)脉冲特征:是指一次触发设备能够输出的光脉冲特征,包括是单脉冲还是脉冲串,光波形状与特征,峰值功率,脉冲宽度、脉冲间隔的数值,以及参数是否可调的状况与调控方法等。需详细对比申报产品与同品种产品的脉冲特征,从作用机理及临床使用情况等方面说明产品的差异是否对安全有效性产生不利影响。:..如果同品种对比不能充分说明申报产品的安全性和有效性,申请人应按照规定提交临床试验资料。临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。临床试验在设计阶段应注意:(1)如果临床试验无法说明最高能量状态下申报功能使用的安全性,需提供动物试验数据,说明申报设备的临床试验使用能量,与最高能量状态下作用动物组织具有组织效应特点的一致性,并说明量效关系。动物试验见附录Ⅱ。(2)每个适应证均应有符合统计学意义的样本量来验证申报产品的安全有效性。(3)临床试验机构中采用的对照机,建议与试验机具有一致性。如果试验机在光性能与光波特征上具有创新性,建议使用最接近的已上市设备开展临床对照试验,并需附带说明。(十三)产品说明书和标签产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、(若适用)、YY0505—2012中关于说明书和标签的相关要求。强脉冲光治疗仪说明书应包含的说明:20:..,包括为了避免可能的有害光辐射的照射采用明显的警告。,包括为了避免可能的有害光辐射的照射采用明显的警告。(或负责准备)向用户提供以下信息:(1)所有治疗头的能量密度。注:这项信息应以表格或图表的形式提供,任何一种形式都必须提供充分的信息以便能够对光辐射危害进行定量评估。(2)给出不同适应证及治疗情况下的推荐治疗参数。(3)眼睛和皮肤的危害距离。(4)制造商应向用户提供以下各项的补充说明:每个脉冲的脉冲持续时间;一个脉冲串的持续时间;脉冲间隔;重复频率;一个脉冲串里的脉冲数。(5)强脉冲光设备制造商应提供包含所有相关安全信息的使用说明或操作手册。制造商有责任提供以下安全信息,并决定需要提供哪些相关的信息:①安装、维护和安全使用的详细说明,包括为了避免可能的有害辐射的照射而采用的明显警告。②对培训的建议。21:..③提供粘贴在强脉冲光设备上的所有要求标记及其危害警告的字迹清楚的复制件(颜色任意);标记应至少包含风险三类标记、强光发射标记、辐射输出量标记。④清楚指出所有发射窗口的位置。⑤控制、调整及使用和维护程序一览表,包括警告:“注意:不按此规定使用控制或调整装置、或执行各步操作,将可能引起有害的辐射照射”。⑥应有提示:说明应防止对强脉冲光设备的非授权使用,例如:不使用时要从钥匙开关上取走钥匙。⑦对眼睛和皮肤防护的详细说明。⑧对能量进行校准的周期或频次。⑨应有警告,例如:“如果存在易燃的材料、溶液或气体,或在富氧环境中使用强光源设备,有发生火灾的危险”。有些材料如深色衣服或棉毛物,在氧气充足的环境下,可能会被强脉冲光设备正常使用时所产生的高温点燃。“用于清洗和消毒的溶剂和可燃溶液应该在使用强脉冲光设备前使其挥发”。⑩如果设备需要在低温环境下贮存和运输,是否需要排空冷却水的说明。?产品有效期以及治疗头的曝光次数。三、审查关注点22:..(一)进口产品应提供资料证明治疗头或滤光片已在境外上市。例如在EC符合性声明、CFG等批件中体现治疗头或者滤光片的具体信息。(二)综述资料中应含有产品结构组成图,每个型号均应有外观图。并提供所有治疗头或滤光片的图片和规格型号。详述申报产品的工作原理及作用机理。提供治疗头内部结构,并明确氙灯的相关信息,如制造商、规格型号等。(三)产品的主要风险是否列出,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。(四)研究资料详述性能指标(能量、脉宽、重复频率)确定的依据,并提提供强脉冲光输出各模式(脉冲、脉冲串等)的波形图;详述产品调节能量的方式,是调节脉宽还是提高功率。提供氙灯的输出光谱图。(五)建议说明书中提及的性能参数写入技术要求中。若有某些关键的功能,那么能定性定量评价这些功能的技术参数也建议写入技术要求中。技术要求中应明确软件的名称及公布版本号。(六)说明书中应明确适应证,且适应证应与临床试验结果相符;必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整,外部标识应符合相关的要求。23:..(七)临床评价报告中应体现产品最大能量下的安全有效性,对每种适应证的验证应充分。(八)产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了强制性国家标准和强制性行业标准,是否引用了适用的推荐性标准。性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。24:..附录Ⅰ强脉冲光治疗仪产品风险要素及示例表1产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例设计参数的不恰当规范:可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷,电介质强度低,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;设备插头剩余电压过高;提拎装置不牢固,设备脚轮锁定不良,移动式设备稳定性差,机械调节系统支撑件强度不足,设备面、角、边粗糙,对使用者造成机械损伤;电磁兼容性不符合要求,导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作;受潮防护能力不足,冷却系统管道漏液、堵塞和设备进水,导致电击危害;等等。性能参数不恰当规范:光脉冲能量、辐照均匀性、能量不稳定度、指示误差较大或不受控导致无治疗效果或引起烧伤、灼伤;等等。光学系统的光路失效:光损增大;杂散辐射等等。不完整的与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。要求说明书中相关信息不恰当不规范:使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用;等等。元器件、附件或组件功能失效:光源输出异常(辐照强度增加或减小)、控制装置故障,导致设备无法按设定参数正常工作,安全性能出现隐患;等等。寿命的结束:设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动,致使稳定性等性能指标降低,安全性能出现隐患;等等。适应证、禁忌症的缺失对医护人员的告诫不够导致患者受伤;等等。25:..初始事件和环境示例制造过程更改的控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求;等等。制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导制造过程致部件或整机不合格;等等。供方的控制不充分:外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产;等等。不恰当的包装:产品防护不当导致设备运输过程中损坏;等等。运输和贮不适当的环境条件:在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、大藏气压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作;等等。物理学的(如热、压力、时间):过热/冷环境可能导致设备不能正常工作;等等。电磁场(如对电磁干扰的敏感度):抗电磁干扰能力差,特定环境环境因素设备工作不正常;等等。不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确;等等。清洁、消未对清洗、消毒过程进行确认或确认程序不规范;等等。毒和灭菌处置和废未提供信息或提供信息不充分:未在使用说明书中对设备的废弃处弃置进行提示性说明;等等。生物相容性:与人体接触的光辐射器等部件材料选择不当可致过敏材料等反应;等等。设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书:如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制;未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明;未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患人为因素者必须在医生指导下进行的警告;设备在故障状态(如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险警示不足;使用前未检查设备工作状态;操作说明过于复杂,不易懂;未说明如何正确维护、保养设备/附件;等等。清洗、消毒或灭菌程序不明确或不清晰。:..初始事件和环境示例设置参数或其他信息的显示不明确或不清晰,设置参数未标示单位或标示了错误的单位;等等。光的有害辐射,人员防护问题不明确或不清晰。光辐射引起的热效应的警告不明确或不清晰。输出强度不准确;等等。由缺乏技术的/未经培训的人员使用:使用者/操作者未经培训或培训不足,不能正确使用和维护、保养设备;等等。由于控制模块失效无法使用;出光开关的软件的失效治疗仪会自动失效模式出光等。表2部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害使用环境内其他设备对强脉冲光治疗仪电磁干扰导(1)设备输出强度意外电磁能(电磁致电气设备非控制启动或增加。灼伤患者干扰)输出参数(如脉冲光强(2)治疗时间意外增度、治疗时间)非预期增加。加。(1)应用部分漏电流超使用者电出厂产品质量控制不严。过标准要求。击损伤、(2)绝缘失效。死亡电气间隙、爬电距离不操作时碰触到带电金属部电击操作够,运输碰撞使得机器金电能件。者、患者属部件带电。断电后网电源回路有过高断电瞬间拔下网电源插头电击操作的剩余电压。时,操作者接触到插头。者冷却水温度过高对氙灯的泄露的冷却水带电或可能电击操作冷却效果降低,致使氙灯使机箱、操作手具等带者、患者:..可预见的事件序列危害处境损害破裂和冷却水泄露。电,操作者接触到这些部件。不正确的输出光谱中有过多