D注射液配制、灌封清洁验证报告(激素类).doc

D注射液配制、灌封
系统清洁、消毒验证报告
(二00?年度)
起草人
起草日期
车间主任
会审日期
物资计划部主任
会审日期
QC部门
会审日期
QA部门
会审日期
质量保证部主任
会审日期
总工程师
会审日期
验证领导小组组长
批准日期
XXXX药业有限公司
目录










、样量、检验项目










附图 1 D注射液配制灌装系统设备管道清洁消毒示意图
附件 1 D注射液配制、灌封系统设备清单
附件 2 取样计划及编号
附件 3-1 D注射液配制、灌封系统主要设备目检记录
附件 3-2 理化检验原始记录
附件 3-3 高效液相色谱法检验记录及液相检测图谱(含洗出水和棉签擦拭)
附件 3-4 D注射液配制、灌封系统洗出水细菌内毒素及微生物限度检测记录
附件 4 验证培训记录
附件 5 D注射液配制、灌封系统清洁、消毒效果验证合格证书


、储存、输送、灌装及封口的单独生产线。配制灌封系统是直接接触激素类药液最关键设备,其清洗与消毒效果直接影响下批产品的质量。
,虽已久不生产,在200?年6月继200?年9月首次清洁验证之后,再次进行D注射液配制灌封生产线的清洁再验证,以确认按照规定的清洁程序能够将激素类化学物质的残留控制在所规定的范围内,并确认取样检验方法能够真实反映配制灌封生产线对激素类化学物质的清洁效果。
选择D注射液作为验证载体。
D注射液主要成分为D,本次清洁验证化学残留物主要测试D的残留。
、灌装系统的清洁消毒范围:见水针激素类配制灌装系统设备管道清洁消毒示意图(附图1)。

、管道及灌封系统的清洁消毒方法能够使D残留控制在允许限度内,以防止对不同激素类产品造成交叉污染。
、灌装、灭菌等过程中是否污染环境(称量排风口、灌装百级层流罩)
。

编号
文件名称
编号
1
水针配制储罐、管道系统清洁消毒程序
WSSN-?-?
2
生产车间洁净区清洁消毒程序
WSSN-?-?
3
D注射液配制程序
SCSN-?-?
4
水针配制工序质量监控程序
ZBSN-?-?
5
水针灌封工序质量监控程序
ZBSN-?-?
6
D注射液质量标准
ZBT1-?-?
7
D注射液检验项目及限度
ZBTF-?-?-?
8
D注射液检验操作程序
ZBS1-?-?
9
可见异物检查法检验操作程序
ZBSN-?-?
10
PHS-3B型精密PH计标准操作程序
ZBSN-?-?
11
DDS-11A型电导率仪标准操作程序
ZBSN-?-?
12
GWJ-4智能微粒检测仪标准操作程序
ZBSN-?-?
13
取样管理程序
ZBMN-?-?
:
职务
姓名
部门
职责
组长
负责验证的组织
起草人
负责验证方案及报告的起草
组员
参与验证实施
组员
参与验证及验证数据审核
组员

负责理化及D检测
组员
负责理化检测
组员
负责数据审核
:
序号
样品名称
检测项目
技术要求
检测部门
1
罐内表面
目测可见残留物
无可见残留物
车间
2
称量排风口、灌装百级层流罩
D残留量(棉签擦拭)
不得检出
QC
3
罐内表面
D残留量(棉签擦拭)
≤
QC
4
最终淋洗水
D残留量(洗出水)
≤10ppm
QC
5
不溶性微粒
10μm,≤20粒/ml;
25μm,≤2粒/ml
QC
6
可见异物
白点≤2个/50ml,
无纤维、白块、异物。
车间
7
PH值
-
QC
8
电导率
<
QC
9
微生物
细菌数
≤10 CFU/100ml
QC
霉菌数和酵母菌数
注意:
本验证方案包括对活性成分残留量的测定方法验证,见《设备中D注射液残留物测定检验方法验证
报告》(YB-?