骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(217版).pdf

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其过程控制点,如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌(如适用)等工艺过程;应明确表面处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制。(十一)产品的临床评价细化要求骨科手术器械产品的临床评价资料应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定。《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014第12号附件)(以下简称目录)及《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(》国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号附件)(以下简称第二批目录)中的骨科手术器械产品,临床评价应包括申报产品相关信息与目录、第二批目录所述:..准境内注册医疗器械的对比说明、相应支持性资料。、第二批目录的骨科手术器械产品,可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价;或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中的相关要求,开展临床试验进行评价。暂未见相关报道。(十三)产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY/-2009)的要求。产品说明书还应包括以下内容:;;;、组合产品使用方法;,明确骨科手术器械的标志、标识。(十四),包括所有指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应明确主要组件的来源及质量要求。:..骨科手术器械直接与人体组织接触,应按照GB/T16886系列标准对产品进行生物学评价,并提交生物学评价报告证明其安全性。生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。在进行生物评价过程中,应明确骨科器械产品与人体接触组件或部位的材料性质,如理化性能、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等。如采用不锈钢材料生产的咬骨钳产品,根据GB/T16886系列标准进行生物学评价,应明确其与人体椎体接触部分的材料牌号及要求,阐述与人体椎体接触的部位和时间。生产企业可通过提供咬骨钳产品所用不锈钢材料与上市产品的等同性评价材料,明确选择或放弃生物学试验的理由,汇总已有的数据进行论证,完成生物学评价。,无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验,企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容:产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息,有效期相关影响因素的说明,稳定性试验的试验方案及试验报告等,包装封口工艺验证方案及报告等。骨科手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑,一般无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期,可与无菌包装验证研究共同进行。:..菌形式提供的产品,其包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如等),提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素:包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性。以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求。(一)骨科手术器械主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准;性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性;材料要求、硬度要求、外观要求、尺寸要求、使用性能、表面粗糙度要求等是否做出了要求。应明确产品组件原材料牌号要求或供方出厂报告要求;产品组件硬度要求是否符合相关国家标准、行业标准要求或满足临床使用要求。(二)说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用说明、注意事项及警示说明。(三)产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。(四)应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。骨科手术器械(二类)产品技术审评规范编制说明一、指导原则起草目的:..术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(三)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(四)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)(五)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)(六)食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管[2014]144号)(七)关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)(八)关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号)(九)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件:..(第二类)产品的分类及适用范围。(二)骨科手术器械命名除参照分类界定通知等相关文件外,主要考虑了临床使用的常见名称和已批准上市产品的名称。(三)本审评规范在编写过程中,正处于医疗器械产品分类调整阶段,新版的医疗器械分类目录还未正式颁布。如新版分类目录颁布后,审评人员可按照最新的要求采纳本规范的相关内容。(四)目前暂未有行业标准或审评规范等文件针对非无菌提供的骨科手术器械使用寿命做出明确规定。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》应明确产品的有效期或使用期限。企业在进行产品效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素,结合实际临床使用的情况,获得有效期或使用期限的验证结果。四、产品技术审评规范编写人员本规范的编写成员由注册行政审批人员、技术审评人员、医疗器械检验人员、临床骨科专家、专业厂家代表等共同组成,以充分利用各方面的信息资源和专业特长,将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中,从而保证审评规范的正确、全面、实用。