药品GMP检查指南（中药制剂）.pdf

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修、保养,是否能防止差错和减少污染。1(检查设备文件。1(1是否有对设备的设计、选型、安装的具体要求。1(2检查设备的图纸和说明书,设计、选型是否合理、大小适当、便于操作,消毒或灭菌时是否便于拆卸(必要时)。1(3检查设备安装图和设备布局图,设备安装的位置、维护设施的位置是否合理,是否符合药品生产要求,便于生产操作、维修、保养。2(检查现场。2(1设备安装的位置是否适当,如是否在送风口附近。2(2设备是否能密闭。3102灭菌柜的能力是否与生产相适应,是否具有自动监测及记录装置。:..检查工艺技术文件,核对生产批量,灭菌柜容量与生产批量是否适应;实际操作的生产批量是否符合要求,是否在规定的时间与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反应或吸附药品。1(检查设备文件。1(1与药品直接接触的设备的表面材质是否与药品起化学变化或吸附药品。1(2设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。2(检查现场。2(1设备是否有不易清洗的死角。2(2与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。3202洁净室(区)与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。检查现场。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。1(检查设备文件,与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀材质。2(检查现场,药液的管路是否符合要求。3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物,是否采用已禁止使用的石棉过滤器材。1(检查过滤器材证明材料。2(检查现场是否使用含有石棉的过滤器材。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。1(检查设备文件。2(检查现场。2(1检查设备传动部位是否密封良好,保护装置是否齐全。2(2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。:..生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应的管理制度,并设专人专柜保管。1(相应的管理文件。2(是否专人专柜保管。3(有效的保管条件。3208生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具,使用筛网时是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。1(相应的管理文件。2(现场检查。3301与设备连接的主要固定管道是否标明管纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。1(检查文件。1(1纯化水的工艺流程图和供水管网图。(2纯化水标准操作规程、过程控制规程,含取样和记录。1(3饮用水、纯化水的注射用水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和1污染的措施,储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存是否采用80?以上保温、65?以上保温循环或4?以下存放。1(检查储存是否采用80?以上保温、65?以上保温循环或4?以下存放;储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。2(参照340l条中的相关要求进行检查。如个别使用点使用软管,应检查软管是否积水,是否直接放在地面,是否有防止污染的措施。*3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装是否避免死角、盲管,对储罐和管道是否制定书面规程,规定清洗、灭菌周期。1(检查文件。:..储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀。1(2储罐和管道是否按验证结果规定了清洗灭菌周期。1(3储罐和管道清洁、灭菌标准操作规程和记录是否符合要求。2(检查现场。2(1管道的设计和安装是否避免死角、盲管。2(2是否按规定执行。3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。1(检查设计是否符合产品及工艺要求,系统运行是否可靠,操作维护是否简单,是否有防止污染的措施。2(检查是否有维修计划,计划是否包括水系统的操作规程、关键的质量项目和运行参数(包括关键仪表校验)的监控计划、定期消毒,灭菌计划、设备部件预防性维护的生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求,是否定期校验,是否有校验合格标签。1(检查计量文件。1(1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。1(2计量器具是否有定期校验的规定。1(3是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。2(检查现场,计量器具是否有明显的合格标志,且在有效期生产设备是否有明显的状态标志。1(检查设备文件,是否有状态标志的规定。2(检查现场,生产设备是否有状态标志,状态标志的2,是否按规定执行。3603干燥设备进风口是否有过滤装置,出风口是否有防止空气倒流的装置。1(检查干燥设备进风口是否有过滤装置。2(出风口是否有有效的防止空气倒流装置。3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理。:..检查相关文件,是否有相应记录。2,检查现场生产、检验设备,是否有使用、维修、保养记录。3,是否有专人管理。四、物料3801物料的购人、储存、发放、使用等是否制定管理制度。1(检查文件。1(1是否制定了物料采购管理制度。1(2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。1(3是否制定了对供货商质量体系的审核程序,内容是否符合要求。1(4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。2(是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度,物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。1(检查文件,是否规定物料须按国家药品标准,企业进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告,1(检查文件,进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家药品监督管理部门批准,并持有批准证明文件。2(进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格,并持有口岸药品检验所的药品检验报告。400l中药材是否按质量标准购入,产地是否保持相对稳定,购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。1(检查文件,是否按国家药品标准,企业中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记,表明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。1(检查文件,是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库。1(检杳文件,物料是否从企业批准的供货商处采购。2(是否执行物料接收管理规定入库,记录是否完整。4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。1(检查文件,待验、合格、不合格物料是否有管理规定。2(检查现场。:..是否按规定严格分区域(库房)存放。2(2待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料(红色标记)是否分别有明显的状态标记。x4202不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。1(检查文件,是否有不合格物料管理规定。2(检查现场。2(?是否按规定专区(有效隔离)单独存放。2(2是否有明显的状态标记。2(3记录(台账、货位卡)中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。2(4是否按规定及时处理,处理过程是否严格履行规定的程序,记录有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。1(检查文件,有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。2(检查现场。2(1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品(如执行相应的管理规定。浸膏)和成品,是否具备相应的储存条件,是否2(2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效,监控(温度、相对湿度)记录固体原料和液体原料是否分开储存,是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施;炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装,净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。1(检查文件,是否有相关的储存管理规定。2(检查现场。2(1挥发性中药材的包装是否密封,是否储存于阴凉库易燃、易爆和其他危险晶是否按规定验收、储存、保管。1(检查文件,是否制定易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管规定。2(检查现场。:..是否有符合要求的易燃、易爆和危险品库,相关设施是否符合国家有关规定。2(2记录(验收、保管,温度、相对湿度监控等)、货位卡、台账、状态标记(包括防火安全标志)是否符合要求。*4410毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。1(检查方法同440l条。2(贵细药材的储存条件、管理规定等同于毒性药材,其中贵细药材的品种由企业自行规定。4411毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。检查外包装是否完好,是否标有明显的国家规定标志(如:黑底白字“毒”)。4501物料是否在规定的有效期,贮存期药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物,是否按标签管理。1(检查文件。1(1是否对药品标签(包括印有与标签内容相同的药品包装物,下同)、使用说明书印制内容做管理规定,规定是否符合要求。1(2抽查已印制使用的现行药品标签、使用说明书,依据药品监督管理部门批准的原始批件核查印制内容,是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。2(检查现场:印有与标签内容相同的药品包装物,是否按标签管理。x4602标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。1(检查文件,是否制定相应的管理规定。2(药品标签、使用说明书印制前的设计样稿是否经质量管理部门校对批准后印制。3(印制后的药品标签、使用说明书是否凭质量管理部门的检验报告发放、使用。4(药品标签、使用说明书供货商的确认及印刷模版的管理是否符合要求。:..标签、使用说明书是否由专人保管、领用。1(检查文件,是否制定相应的管理规定。2(检查现场,库房是否设专人保管,车间是否由专人领料。4702标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。1(检查文件,是否制定相应的管理规定。2(检查现场。)按品种、规格存放标签、使用说明书。2(1是否设专柜(库2(2是否根据批包装指令下达的标签、使用说明书批领取数量发放。4703标签是否记数发放,由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。检查现场:1(标签是否计数发放。2(抽查标签库已发放过的标签,数量与货位卡的记录是否相同。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。3(检查包装生产现场及批包装记录,标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领发数相符。4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录。1(检查文件,是否制定相应的管理规定。2(检查现场。2(1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。2(2抽查标签销毁记录,生4801企业是否建立各项卫生管理制度,有各种防止污染措施,并由专人负责。1(检查是否有各项卫生管理制度,包括环境卫生,厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。2(检查是否有各项卫生措施,是否能防止污染和交叉污染。3,卫生管理是否由专人负责。:..是否按生产要求和空气洁净级级别制定厂房清洁规程,是否按生产要求和空气洁净级级别制定设备清洁规程,是否按生产要求和空气洁净级级别制定容清洁规程,(2(生产区是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理。1(检查文件,是否有明确规定。2(检查现场,是否符合要求。5101更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。检查现场:1(更衣室、浴室及厕所的位置是否适宜,设施是否齐全。2(卫生设施是否对洁净区产生不良影响。5201工作服的选材是否与生产操作和空气洁净级别要求相一致,且不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。1(检查文件。1(1不同生产操作和洁净级别的工作服选材是否适宜。1(2不同洁净区的工作服是否明显区别,是否混用。2,检查现场:检查工作服发放记录,是否专人保管。5202无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。1(检查文件,无菌工作服式样及穿戴方式是否有明确规定,规定是否符合要求。2(检查现场是否按规定执行。5203不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,是否制定清洗规程。5204100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。1(是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。2(检查企业是否有卫生培训计划、教材。:..检查培训、考核记录及培训档案。5401进入洁净室(区)的人员是否化妆和佩带饰物,是否裸手直接接触药品,100)的操作人员是否裸手操作,不可避免时手部是否及时消毒。级洁净室(区l,检查文件。1(1洁净室(区)的人员是否有不得化妆和佩带饰物,并不得裸手直接接触药品的规定。1(2是否有100级洁净室(区)的操作人员不得裸手操作的规定。1(3不可避免时,是否有手部及时消毒的规定。2(检查现场。2(1消毒措施是否齐全。2(2是否按规定执行。5501洁净室(区)是否定期消毒,消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种是否定期更换,以防止产生耐药菌株。1(检查文件。