医学装备管理二甲评审标准、要点和支撑材料.pdf

该【医学装备管理二甲评审标准、要点和支撑材料 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【6】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医学装备管理二甲评审标准、要点和支撑材料 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..评审要点支撑材料自评等级6。、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求,按照法律、法规,使用和管理医用含源仪器(装置)。6。9。1。1【C】1。医学装备委员会组建立医学装备1。根据“统一领导、归口管理、分级负织架构图,三级管理制管理部门。责、责权一致”原则建立院领导、,成立医学装备委员会。2。根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求,履行医学装备管理。【B】符合“C",并提问,工作记录职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章,知晓、履行相关制度和岗位职责职责.【A】符合“B”,并监管考核机制及记录有监管和考核机制,。9。2有医学装备管理部门,有人员岗位职责和工作制度,有设备论证、采购、使用、保养、维修、。9。2。1【C】。根据医院规模及医学装备情况建立员信息一览表管理组织技术相应的医学装备部门和装备管理与使用2。岗位培训合格证队伍,人员配置技术队伍,专(兼)职医学装备的管理与3。、维修,、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训,。【B】符合“C,并医学装备培训考核记对医学装备使用人员进行应用培训和考录核,合格后方可上岗操作。【A】符合“B,并考核再培训机制及记有医学装备使用人员岗位考核和再培训录机制,。2。2【C】1。医学装备管理制度、制定相关工作1。有医学装备管理制度、、、决策、购置、验收、、决策、、保养、维修、应用分析和更新、购置、验收、使用、保设备科负总责处置等相关制度与工作流程。养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程图【B】符合“C,并监管与考核机制有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。:..A】符合“。。2。有考核的相关资料。6。《大型医用设备配置与使用管理办法》,加强大型医用设备配置管理,优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备;相关大型设备的使用人员持证上岗,应有社会效益、临床使用效果、。。1【C】。有医学装备配置原则与配置标准,根和配置方案型医学装备配据医院功能定位和发展规划,。优先配置功度与决策程序,医学装负总责能适用、技术适宜、,杜绝盲目配置。3。大型设备配置许可2。有医学装备购置论证相关制度与决策证程序,单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证3。购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证.【B】符合“C,。有根据全国卫生系统医疗器械仪器设2。健全的医学装备档备分类与代码,建立的医学装备分类、分案管理制度与完整的户电子账目,实行信息化管理。,单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则,做到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。【A】符合“B”,并监管记录、审计记录有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。。2【C】。;2。大型医用设备成本效益、临2。有大型医用设备使用、功能开发、社备使用、功能开发、社床使用效果、质会效益、成本效益等分析评价。会效益、成本效益等分量等分析。析评价财务科、门诊部【B】符合“C",并分析评价报告负总责,设备科分析评价报告提供给装备委员会并反馈协助到有关科室.【A】符合“B”,并1。督导改进记录1。。。,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6。9。【C】1。,险管理的相关工作制度与流程。的相关工作制度与流对医疗器械临2。有医学装备质量保障,医学装备须程图床使用安全控计(剂)量准确、安全防护、性能指标合2。质量保证书:..。有生命支持类、急救类、植入类、辐安全监测与报告制度制度与流程。建射类、。。。相关临床、医技使用部门与医学装设备科负总责备管理部门的人员均能知晓。制【B】符合“C”,。主管部门建立医疗器械临床使用安安全监测和安全事件全监测和安全事件报告分析、评估、反报告分析、评估、反馈馈机制,根据风险程度,发布风险预警,。,有完整的信息资料.【A】符合“B”,。。。9。4。2【C】。放射与放疗等装备的机房设计、建2。现场查看警示标识装备相关机房设、防护装修和设施符合安全、。关机房防护要求及措要求。,提问。。【B】符合“C”,并自查记录、监测记录医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。【A】符合“B”,。9。4。3【C】1。特殊装备生产、(如高压容器、放射装置等)装及相关许可证明技术安全管理。具有生产、。岗证书2。特殊装备操作人员经过培训,具有相应的上岗资格.【B】符合“并自查、监测记录装备管理部门对特殊装备定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。【A】符合“B”,【C】1。计量设备监测管理加强计量设备1。有计量设备监测管理的相关制度。制度监测管理。、定期检测记录和维2。计量设备清单、定:..,。登记记录,现场查看【B】符合“,并现场查看,自查记录为临床提供准确的计量设备,无因“计量错误的原因所致的医疗安全事件.【A】符合“B”,并计量检测合格证明记医院使用的计量器具100%有计量检测录合格标志,100%。,为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6。9。5。1【C】1。。医疗设备操作人员经过相应设备操2。培训记录核制度,职能部作培训。3。咨询服务记录,工门加强监管,、业务指导、。设备科负总责【B】符合“C”,,,现场查看供方便查阅。2。。,提供技术服务和咨询指导。【A】符合“并分析报告职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告,规范使用,减少误操作,提高设备的使用周期。。6有保障装备处于完好状态的制度与规范,对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态,建立全院应急调配机制。6。。1【C】。有保障医学装备使用管理相关制度和规范的管理制度与规范。2。操作人员信息一览规范。2。医学装备管理部门对医学装备实行统表,工作记录设备科负总责一的保障(保养、维修、校验、强检)3。全院设备清单、具管理,并指导操作人员履行日常保养和维体设备管理规范护。3。有全院装备清单和具体保障要求与规范.【B】符合“,并1。医学装备登记资料1。有医学装备保障情况的登记资料,、完整、。有医学装备故障维修情况的分析报告,用于指导装备的规范使用.:..A】符合“B”,并督导改进记录有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。6。9。6。2【C】1。急救类、生命支持用于急救、生命1。有急救类、生命支持类医学装备应类医学装备应急预案支持系统仪器急预案,保障紧急救援工作需要。2。现场查看,、生命支持类装备时刻保管理记录持在待用状态。持待用状态.(★)【B】符合“C”,并监管记录设备科负总责,主管部门对急救类、生命支持类装备完护理部、、门诊部协助【A】符合“并现场查看急救类、生命支持类装备完好率100%。6。【C】1。,紧急替装备应急调配程序,装备故障时有紧急替代流程。。优先保障急救类、生命支持类装备的2。见1设备科负总责应急调配。3。提问3。医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【B】符合“,并演练记录、监管记录有装备应急调配演练和监管.【A】符合“。7加强医用高值耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6。。1【C】1。医用耗材和一次性加强医用耗材1。有医用耗材(包括植入类耗材)和一次使用无菌器械管理制(包括植入类性使用无菌器械管理制度与程序以及相度与程序,相关记录耗材)和一次性关记录(采购记录、溯源管理、储存管2。医用耗材和一次性使用无菌器械理、档案管理、销毁记录等)。使用无菌器械采购记管理。2。有医用耗材(包括植入类耗材)和一次录设备科、招标办性使用无菌器械的采购记录管理。、产品名称、使用无菌器械使用程原产地、规格型号、产品数量、生产批序与记录号、灭菌批号、产品有效期、采购日期4。不良事件监测与报等,确保能够追溯至每批产品的进货来告制度与程序源。(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。。【B】符合“并1。,对高值耗材(包括植使用无菌器械采购与入类耗材)和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查记使用情况监督检查。录;2。鼓励相关不良2。有鼓励相关不良事件监测与报告措施事件监测与报告制度、和报告记录。报告记录:..A】符合“B”,并分析报告有监管情况与不良事件的分析报告,有改进措施并得到落实。6。、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标,落实全面质量管理与改进制度,定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。。【C】。由科主任、工程师与具备资质的质量安全管理组织架构装备质量与安控制人员组成的质量与安全管理团队,。关文件,包括岗位职责,,包括岗继续教育,医学装备的位职责,继续教育,医学装备的管理、使管理、使用、维修,安用、维修,安全防护管理相关制度,医学全防护管理相关制度,装备意外应急管理等相关制度。医学装备意外应急管3。相关人员知晓本部门、本岗位的履职理等相关制度;3。提要求。问【B】符合“C”,并1。培训记录1。有从事医学装备质量和安全管理员工2。。有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。【A】符合“B,并制度修订标识,培训、试根据实际情况变化及时修订相应的制度,用、再完善程序。并有培训、试用、再完善的程序。6。9。【C】。医学装备部门有明确的质量与安全指指标与安全指标,。自查记录,,解读评价动记录,医学装备、器械评价活动,解读结果。临床使用安全与风险评价结果,有持(1)操作者自我检查。管理监测的制度与记续改进效果的(2)专(兼),临床使用医学装记录。(3)有医学装备、器械临床使用安全与备、器械所致意外事件各相关科室负风险管理监测的制度与记录。的防范措施发生后,有总责,设备科监(4)有临床使用医学装备、器械所致意报告、检查、处理的流管外事件的防范措施,发生后有报告、检程和规定与记录查、。.【B】符合“C,。【A】符合“B",并督导改进记录持续改进有成效。