【指导原则】一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版).pdf

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].[9]GuidanceforIndustry:mendationsforCollectingRedBloodCellesbyAutomatedApheresisMethods;January2001,CBERUSFDA[S].[10]GuidanceforIndustryandFDAStaff:ClassIISpecialControlsGuidanceDocunment:AutomatedBloodCellSeparatorDeviceOperatingbyCentrifugalorFiltrationSeparationPrinciple;November2007,UpdatedMarch2011,CBERUSFDA[S].[11]GB/T42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[12]YY0584-2005,一次性使用离心杯式血液成分分离器[S].[13]YY0613-2007,一次性使用离心袋式血液成分分离器[S].[14]YY/T0328-2015,一次性使用动静脉穿刺器[S][15]GB18469-2012,全血及成分血质量要求[S].[16]GB/-2022,医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S].[17]GB/-2022,医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择[S].[18]-2015,医疗保健产品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].[19]-2015,医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].[20]-2015,医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌第1:..[21]GB/-2015,最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].[22]YY/-2018,无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南[S].[23]YY/-2011,最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法[S].