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搽剂前处理提取取样室制剂车间空调净化系统用户需求书.doc


文档分类:研究报告 | 页数:约9页 举报非法文档有奖
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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书1/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室空调净化系统用户需求书UserRequirementSpecification部门职务签字日期起草审察赞同文件改正控制版本号校订内容见效日期001无搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书目的为我企业和供应商供应空调净化系统的设计、制造、采买、查收和确认依照。该文件旨在从项目和系统的角度论述企业的需求,这份文件是成立起项目和系统的文件系统的基础,供应商必定指出他的标准与该用户需求标准的切合性。同时也是系统设计和确认/考据的可接受标准的依照范围及职责本URS适用于空调净化系统。需方对本URS的编制质量负责,供方严格依照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,供应相关设施设施和服务,供方须对需方所供应的URS负保密责任法规和国家标准该设施用于为企业全部药品的生产供应安全生产环境,必定切合GMP规范、国家及行业标准和本企业管理要求。●《药品生产质量管理规范(2010校订)》(中华人民共和国卫生部令第79号)-8196-87机械设计防范罩安全要求GB-52261-2002机械安全机械电气设施第一部分:通用技术条件GB-12265-90机械防范安全要求2010年版《中国药典》●●《设施管理规程》、《质量风险管理规程》、《HVAC系统管理规程》,天德制药生产部需新购空调净化系统,用于搽剂、前办理提取、取样室净化干净生产地域,为制药生产供应切合GMP要求的生产、,以满足干净室干净级其余要求。全部净化空调系统是由空气办理装置(包括冷热源、空气输送和分配设施)构成的一个完满的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、净化办理。干净区气流组织采用顶送侧下回的方式,采用初、中、高效三级过滤方式。干净级别为D级。搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书3/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书4/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书混杂段初效过滤直膨段电加热段直接加湿送风机段均流段搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书新回风初效过滤器搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书风干净室高校过滤器出风段中效过滤器搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书直排搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书技术要求URS01生产工艺要求需求编号需求必要/希望URS01-1空调净化系统应满足净化空间必要URS01-2温湿度要求:温度18-26℃。湿度45-65%,要求每年365天温湿度不能够超标必要URS01-3干净区的压差按GMP的要求必要URS01-4干净级别:达到GMP规定的D级干净区的要求必要URS01-5空调系统采用臭氧消毒必要URS02厂房设施及公用系统要求需求编号需求必要/希望URS02-1供应设施详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户达成安装施工图设计必要URS02-2设施电源:220/380V,3相5线制,50HZ必要URS02-3设施拥有接地线和中性线必要URS02-4工作环境温度为0-40℃,湿度<90%必要URS03对设施自己的要求需求编号需求必要/希望室外机等应拥有外观雅观、耐天气变化、抗腐防锈功能强、强度好、保URS03-1温性能佳、隔声隔振性能好等特点必要URS03-2设施内表面面全部凹凸部件全部采用用圆弧过渡,或采用倒角过渡,坚固方式不采用外露螺钉,保证无死角易干净必要URS03-3箱体采用无冷桥设计,双层面板经过专用夹板安装组合,无裸露螺栓头部必要搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书URS03-4面板采用无冷桥设计,双层三明治夹心结构,标准配置为彩钢板必要URS03-5面采用双层密封资料,密封资料优异的弹性,需保证在正压负压时均具有优异的密封见效URS03-6蒸发盘管采用无缝紫铜管机纯铝翅片经机械胀管使铜管与翅片亲近结合而成,保证最小的接触热阻以发挥最大的传热见效URS03-7蒸发盘管下设有水盘,采用干式设计,保证冷凝水顺利排出URS03-8水盘外铺设PE保温以阻截冷凝水生成URS03-9初效过滤器采用G4型板式过滤器URS03-10中校过滤器采用F7固定式袋式中校过滤器URS03-11高校过滤器采用玻璃纤维制作URS03-12风机传动采用V行皮带传动URS03-13电机采用三相鼠笼式沟通电机F级绝缘URS03-14电机置于风机段内部,并与风机经过专用防震垫共同置于减震支架上,电机底部有调理装置,可轻易调整皮带松紧程度URS03-15高效过滤器安装在相应干净房间的吊顶上,高效送风面与房间吊顶下端必要面平齐,密封优异,无泄漏。URS03-16换气次数是保证干净室保持必然干净度的一个要点参数,D级干净区换必要气次数15~20次/小时。个别功能房间在生产操作时会产生粉尘、发散异味、水蒸汽等,为有效URS03-17防范生产操作产生的粉尘和湿气污染其余生产环节,此类房间应设置排必要风系统,并设置防倒流装置。URS03-18采用微穿孔板消声器,能冲洗,无颗粒物零散,臭氧发生器保证规定的必要臭氧量,设施到货安装达成后,进行现场测试URS03-19机架,焊缝平坦,没有凹凸不平必要URS03-20采用加厚型材制作,焊缝经抛光打磨办理,平坦圆滑。表面面经防锈处必要理,漆面圆满。螺栓紧定孔孔距均匀,最大孔距≤200mmURS03-21无故障工作时间大于10000小时必要URS03-22设施不用时,表冷、加热及冷凝水可完满排净必要URS03-23整体干净系统的干净度达到D级的要求,悬浮粒子、微生物限度按相应必要国家标准检测合格搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书10/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书URS03-24干净区的压差按新版GMP的要求,达到规定的数据必要URS03-25空调净化系统可保证设施全天24小时运转必要URS03-26电机过载时能自动停机必要URS03-27与设施及其控制系统相连的报警装置能够正确检测并报警必要URS04电气自控要求需求编号需求必要/希望URS04-1控制柜、控制箱、控制按钮拥有优异密封,可完满阻截灰尘、水和湿气进入必要其中URS04-2空调净化系统自动控制采用PLC控制,显示屏为触摸式彩色显示器必要URS05QA要求需求编号需求必要/希望设施材质:金属的采用316L不锈钢材质制作,非金属的必定切合药用要求,提URS05-1供有效的材质证明书。不与物料接触部件:要求采用304不锈钢材质制作,如必要采用其余材质的必定保证不零散,不浸透,耐腐鉵,易干净;切合GMP要求URS05-2空调净化系统应采用模块化设计,保证设施不会碰到污染,应保持密闭无泄漏必要URS05-3空调净化系统使用表面圆滑、平坦且不易伤害的资料制作,磨擦的部件不能够必要对设施产生损坏作用,且易于更换URS05-4设施润滑介质为空调净化自己必要URS05-5空调净化管道采用白铁皮,并干净管道内壁,做保温办理必要URS06维修服务要求需求编号需求必要/希望URS06-1卖方保证所供货物是用上等资料制成,崭新未曾使用过。必要设施运转综合性能:设施装备优异的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在URS06-2维涵保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显泄漏和温升现象,没有明必要显有振动和噪声恶化现象,向来切合出厂标准。URS06-4保证设施出现异常状态后48小时内厂家技术人员供应现场服务。必要URS06-5基于三班倒的生产方式,供应可满足两年设施运转需要的易损零部件及零部必要搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书11/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书件清单;能长远供应设施备件。URS06-6质保期二年,出现质量问题免费维修,有效日为安装试车达成查收日起必要URS06-7如因机器故障以致停止生产时,需要延长保修限时;同时故障部件供应商无必要条件负责免费更换。URS06-8机器试车后于保修限时内其耗资品或电子部件故障需由供应商负责免费供必要应修葺或更换URS07冲洗消毒要求需求编号需求必要/希望URS07-1设施电缆和协助管线(干净区内)装备干净管外套必要URS07-2设施表面及内部圆滑、无干净死角,便于干净和消毒必要URS07-3所供应的设施、附件和连接收线的材质和结构设计,须保证易拆装、无死角、必要易干净URS07-4用抹布(蘸生产用水或无腐化性的洗洁精)干净设施表面时,设施不会出现必要生锈或腐化现象URS07-5空调系统用臭氧进行消毒,消毒见效达到GMP要求必要URS08环境健康安全要求需求编号需求必要/希望URS08-1空调净化系统应经过防范装置封闭机器的危险元件,除掉机器伤害;运动部必要件的防范应保证不存在人员夹、压或割伤的危险URS08-2设施应拥有紧急情况下的急停功能,急停时空调净化主电机及功能部分马上必要断电、停机URS08-3设施噪声不得大于80dB,配带室内干净区和室外环境的防污染装置。必要URS08-4设施使用、操作和维修等方面的结构设计需切合人机工程学原理,设计制造必要满足相关设施安全设计规范。URS08-5用于观察、润滑或工艺需要的防范罩张口应切合规定,且对操作人员不会造必要成伤害。URS08-6人能接触到的设施部位不能够有尖锐的边缘和尖角必要URS08-7设施安装必定拥有可靠的接地必要搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书12/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS09生产工厂查收测试要求搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书需求编号需求必要/希望URS09-1设施制造质量进度要点控制点,须通知用户到制造厂进行查收,确认后方可希望连续下一工序的制造或组装。URS09-2甲方能与生产厂家保持随时沟通,无阻截希望URS09-3供应商负责编写设施的FAT文件,经用户确认后,负责推行。希望URS10包装运输要求需求编号需求必要/希望URS10-1包装满足运输和装卸要求,防润湿,防磕碰,防振动,由于包装不良而造成的必要损坏由卖方担当全部损失和花销URS10-2机器到货清单调定详列每装箱内容物。必要URS11文件资料要求需求编号需求必要/希望URS11-1技术文件中应有按功能部件区分,针对每一部件所作的序号简短图册,以便必要于保护迅速鉴别,且能与厂家沟通无碍。URS11-2须供应机器总装置图及部件型录。必要URS11-3须供应机器组件分解组立图部件编号,名称说明表。必要URS11-4须供应机器操作保养手册或说明书,故障除掉说明书。必要URS11-5须供应机器隶属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。必要URS11-6须供应电路控制线路图(电路之配线以符号注明于接在线以便核查)。必要URS11-7须供应控制盘面仪表开关配置图。必要URS11-8机器使用PLC编写须随机需要附有PLC阶梯图,及驱动程序,开机磁盘片。必要URS11-9须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/GAMP4UJW部份),-10供应产质量量证明文件:产品合格证、制造赞同证、产品技术特点表、必要产品流程图、安全附件一览表、表冷器、加热器的压力试验报告URS12备品部件要求搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书14/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书需求编号需求必要/希望搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书16/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS12-1本机使用之两年内易损坏备品部件。必要URS12-2本机使用之安装校订器具各一组。必要URS12-3本机拆卸保养工具一组必要URS12-4供应设施轴承、轴承座、皮带、等型号,依照明细可在市场上购买必要URS13现场查收要求需求编号需求必要/希望设施到货拆箱时供应商必定陪伴现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行URS13-1拆箱,拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得必要推诿。URS13-2机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装时期供应商至必要少需有一人全程配合。URS13-3机器到货运送、吊装、搬运、安装试车抵达成及技术转移事宜之各项花销应必要由供应商负责,我方企业供应必要协助。URS13-4机器到货,我企业通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内达成安装,试车达成。必要URS13-5试车部件更换等寄送花销,由供应商负责。必要URS13-6供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必要URS14安装要求需求编号需求必要/希望URS14-1设施安装在空调机房,详见施工图纸必要URS14-2应保证设施周围有足够的空间,便于设施操作维修必要URS14-3供应设施外形图,并注明各动力接入点的地址、方向和规格等信息,便于安必要装地域设置动力配置URS15培训要求需求编号需求必要/希望URS15-1设施供应商负责全部技术指导和人员培训,包括:工艺要求、设施操作及维必要护方法、设施性能及问题解答搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS15-2负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维必要搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书19/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书修、故障除掉等基本知识的培训,使我方人员至必然熟练度,由双方人员认可,花销由供应商自理。URS16其余要求需求编号需求必要/希望URS16-1本表格中基本规定内容、技术数据及参照文件等各大项中所提各项及要求供应商供应资料的,若有任何问题应于契约制定前知会我方必要,在合约上说明搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书9/9搽剂、前办理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书

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