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中药、天然药物申报程序和技术要求-PowerPoint.pptx
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医学/心理学
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中药、天然药物申报程序和技术要求-PowerPoint.pptx
该【中药、天然药物申报程序和技术要求-PowerPoint 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【121】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【中药、天然药物申报程序和技术要求-PowerPoint 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。中药、天然药物申报程序和技术要求云南省食品药品监督管理局药品注册处蔡丽萍2009年4月16日2021/10/101主要内容介绍药品注册相关法规明确中药、天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的问题2021/10/102药品注册申请药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。2021/10/103新药申请新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。改剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;但靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型国家局会根据情况确定。2021/10/104仿制药申请仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。2021/10/105进口药品申请进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。2021/10/106补充申请补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。2021/10/107再注册申请再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。2021/10/108中药、天然药物的概念中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。2021/10/109药品注册中对专利状态的要求申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。2021/10/1010
中药、天然药物申报程序和技术要求-PowerPoint 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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