药品经营质量管理规范现场检查指导原则零售药店.pdf

该【药品经营质量管理规范现场检查指导原则零售药店 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【22】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品经营质量管理规范现场检查指导原则零售药店 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范,、应当按照本指导原则中包含(de)检查项目和所对应(de)附录检查内容,、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应(de)(de)情形,所对应(de)、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目()6项,主要缺陷项目()107项,,其中严重缺陷项目()4项,主要缺陷项()58项,、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查:..020%~30%限期整改后复核检查0<10%<20%≥10≥10%不通过检查0<10%≥20%00≥30%注:缺陷项目比例数=对应(de)缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%.第二部分药品零售企业一、,禁止任何虚假、(de)要求制定质量管理文件,开展质量管理312301量活动,(de)经营条件,包括组织机构、人员、412401理设施设备、质量管理文件,(de)主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要(de)职512501条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,.:..质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理12602(de),并指导、监督文件812603(de)(de)(de)(de)验收,指导并监督药品采购、储存、1112606陈列、销售等环节(de)(de)调查、(de)(de)报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应(de)(de)审核、控制及质量1812613管理基础数据(de)(de)(de)职责.:..人企业从事药品经营和质量管理工作(de)人员,应当符合有关法律法规及本规范规12701员定(de)资格要求,不得有相关法律法规禁止从业(de),负责处方审核,、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、、验收、(de)(de)岗前培训和2913001继续培训,以符合规范(de),(de)药品、国家有专门管理要求(de)药品、冷藏药品3213201(de)人员接受相应培训提供条件,,企业工作人员应当穿着整洁、卫生(de)(de)人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档3413401案.:..患有传染病或者其他可能污染药品(de)疾病(de),不得从事直接接触药品(de)、陈列等区域不得存放与经营活动无关(de)(de),制定符合企业实际(de)质量管理文件,3813601件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、,(de)内容,:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节(de)管理,设置库房(de)还应当包括储存、养护(de)管理;(二)供货单位和采购品种(de)审核;(三)处方药销售(de)管理;(四)药品拆零(de)管理;4101(五)特殊管理(de)药品和国家有专门管理要求(de)药品(de)管理;(六)记录和凭证(de)管理;(七)收集和查询质量信息(de)管理;(八)质量事故、质量投诉(de)管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对(de)管理;(十)药品有效期(de)管理;(十一)不合格药品、药品销毁(de)管理;:..(de)规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务(de)管理;(十四)人员培训及考核(de)规定;(十五)药品不良反应报告(de)规定;(十六)计算机系统(de)管理;(十七)执行药品电子监管(de)规定;(十八)其他应当规定(de)、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配4201等岗位(de)职责,设置库房(de)还应当包括储存、、处方审核岗位(de):(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;4414101(五)特殊管理(de)药品和国家有专门管理要求(de)药品(de)销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品(de)存放;(八)计算机系统(de)操作和管理;(九)设置库房(de)还应当包括储存和养护(de)操作规程.:..企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理14201等相关记录,做到真实、完整、准确、(de)药品(de),相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码4814401登录计算机系统,进行数据(de)录入,保证数据原始、真实、准确、、(de)营业场所应当与其药品经营范围、(de)营业场所应当与药品储存、办公、,避免药品受室外环境(de)影5214701设响,并做到宽敞、明亮、整洁、、调控温度(de)(de),有存放饮片和处方调配(de)(de),、毒性中药品种和***壳(de),有符合安全规定(de)(de)调配工具、(de)计算机系统,并满足药品电子监管5914901(de)(de),应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可6015001靠(de)安全防护、(de)、通风、防潮、防虫、防鼠等设备.:..15103应当有有效监测和调控温湿度(de)(de)(de),应当有与其经营品种及经营规模相适应(de)(de)药品应当有符合国家规定(de),对计量器具、(de)合法资格;确定所购入药品(de)合法性;核7115501购实供货单位销售人员(de)(de)首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门7315503收(人员),(de)审核,应当查验加盖其公章原印章(de)以下资料,确认真实、有效:(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;7415504(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)(de)合法性,索取加盖供货单位公章原印章(de)药品:..,审核无误(de)、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章(de)销售人员身份证复印件;7715507(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名(de)授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售(de)品种、地域、期限;(三)(de)质量保证协议至少包括以下内容:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定(de)资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;7815508(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输(de)质量保证及责任;(七)质量保证协议(de),(de)通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部8015510列明(de),应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明***(de)购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货8315513单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片(de)还应当标明产地等内容.:..药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位(de)随货同行单(票)核实15601药品实物,做到票、账、(de),包括药品(de)通用名称、剂型、规格、批准文号、8615702批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、、产地、供货单位、到货数量、、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供8815704货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理(de)(de)(de),应当对其运输方式及运输过程(de)温度记录、运输时间等质量9215801控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求(de)(de)(de),(de)传递和保存可以采用电子数据形式,(de)(de)(de)药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,,或者监管码(de)印刷不符合规定9816103要求(de),应当拒收.:..监管码信息与药品包装信息不符(de),应当及时向供货单位查询,未得到确认之16104前不得入库,(de),不得入库或者上架,,以使营业场所(de),、陈列药品(de)设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关(de)物品,10316302存并采取防虫、防鼠等措施,、,类别标签字迹清晰、(de)药品应当放置于货架(柜),(de)、非处方药分区陈列,并有处方药、(de)(de)、毒性中药品种和***,(de),防止错斗、,防止饮片生虫、发霉、(de),与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志.:..企业应当定期对陈列、存放(de)药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近16501效期、摆放时间较长(de)(de)药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,(de)有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生(de)(de),应当根据药品(de)(de)温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度(de),按12416702照中华人民共和国药典规定(de)%~75%.在人工作业(de)库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合12616704格药品为红色,、遮光、通风、防潮、防虫、,堆码高度符合包装图示12816706要求,,不同批号(de),与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距13016708不小于30厘米,、(de)(de)(de)货架、托盘等设施设备应当保持清洁,(de):..储存作业区内(de)人员不得有影响药品质量和安全(de)(de)、外部环境、、防护措施、、(de)外观、包装等质量状况进行检查,(de)或者有效期较短(de),所采取(de)、、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,(de)药品应当立即采取停售措施,(de)药品应当存放于标志明显(de)专用场所,并有效隔离,(de),(de)特殊管理(de)药品,(de)处理过程应当有完整(de),,做到账、货相符.:..销企业应当在营业场所(de)显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照、、姓名、岗位等内容(de)工作牌,是执业药师和药学技15516901理术人员(de),(de),,对有配伍禁忌或超剂量(de)处方,应当拒15817002绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认(de),、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,,,,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、(de)人员应当经过专门(de)(de)工作台及工具保持清洁、卫生,,包括拆零起始日期、药品(de)通用名称、规格、批号、生产16817203厂商、有效期、销售数量、销售日期、、卫生(de)包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用16917204法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容.:..(de)药品和国家有专门管理要求(de)药品,(de)(de)药品,在售出时,,药品一经售出,(de)监督,设置顾客意见簿,及时处177管17801理理顾客对药品质量(de)(de)规定,收集、,应当及时采取措施追回药品并做好记录,,控制和收回存在安全隐患(de)药品,、附录部分(一)药品经营企业计算机系统检查项目所对应附录检查内容条款:..(de)审核、(de)审核,(de)(de)审核、(de)审核,符合规定要求(de)(de)有关问题.:..通过计算机系统记录数据时,、密码等身份确认方式登录系统,并在权限位人员应当按照操作规程,通过授权范围内录入或查询数据,,,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管(de)录入,保证数据原始、真实、准确、理人员审核批准后方可修改,修改(de)(de)记录,根据专有用户名及密码自动生成,、数据记录(de)日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、、可靠(de)方式存储、(de)介质存放于安全场所,(de)记录及凭证按相关规:...(de)硬件、软件、网络环境及管理人员(de)配备,应理要求(de)(de)(de)销售管理应当符合以下要求:.建立包括供货单位、经营品种等相关内容(de),自动识别处方药、特殊管理(de)药品以及其他国家有专门管理要求(de)药品..拒绝国家有专门管理要求(de)药品超数量销售.:..与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录..依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理(de)销售控制..依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划..依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期(de)给予预警提示,超有效期(de),完善系统功能.(二),(de),,收货人员:药品到货时,收货人员应当按采购记录,(票)以及相关(de)(de)随货同行单(票)(票)或无采购记录(de),做到票、账、(票)记载(de)供货单位、生产厂商、药品(de)通用名称、:..购记录以及本企业实际情况不符(de),应当拒收,并通知采购部门(人员)(票)(票)中药品(de)通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符(de),应当拒收,并通知采购部门(人员),收货人员:(票)内容中除数量以外(de)其他内容与采购记录、药品实物不符(de),经采购部门(人员)向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确(de)随货同行单(票)后,(票)与采购记录、药品实物数量不符(de),经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购部门(人员)确定并调整采购数量后,(票)与采购记录、药品实物不相符(de)内容不予确认(de),到货药品应当拒收,存在异常情况(de),报质量管理部门(人员)(de)运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况(de)药品,,(de)不符合质量标准或疑似假、劣药(de)情况,应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理,必要企业应当按规定(de)(de)药品,明确待验药品(de)验收时限,(de)问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响.:..