药品生产质量管理规范年修订附录生物制品.pdf

该【药品生产质量管理规范年修订附录生物制品 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品生产质量管理规范年修订附录生物制品 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..3:生物制品第一章范围第一条生物制品(de)制备方法是控制产品质量(de)(de)生物制品属本附录适用(de)范围:(一)微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内(de):细菌类疫苗(含类***)、病毒类疫苗、抗***及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理(de)体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如***、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、(de),应当对生物制品(de)生产过程和中间产品(de)检验进行特殊控制:(一)生物制品(de)生产涉及生物过程和生物材料,如细胞培养、(de)可变性,因而其副产物(de)范围和特性也存在可变性,甚至培养过程中所用(de)物料也是污染微生物生长(de)良好培养基.(二)生物制品质量控制所使用(de)生物学分析技术通常比理化测定具有更大(de)可变性.:..,常需在成品中加入佐剂或保护剂,、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产(de)制品和所从事(de)生产操作进行专业知识和安全防护要求(de)、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应(de)专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在生产、(de)生物安全进行评估,根据评估结果,对生产、维修、检验、动物饲养(de)操作人员、管理人员接种相应(de)疫苗,、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响(de)人员,(de)(de)人员应当定期进行肺部X光***,未采用规定(de)去污染措施,员工不得从接触活有机体或动物体(de)区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体(de)(de)人员应当与动物饲养人员分开,:..生物制品生产环境(de)空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、(de)操作,(de)生产操作应当在符合下表中规定(de)相应级别(de)洁净区内进行,未列出(de)操作可参照下表在适当级别(de)洁净区内进行:洁净度级别生物制品生产操作示例B级背景下附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定(de)各工序(de)局部A灌装前不经除菌过滤(de)制品其配制、合并等级体外免疫诊断试剂(de)阳性血清(de)分装、抗原与抗体C级(de)分装原料血浆(de)合并、组分分离、分装前(de)巴氏消毒口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操D级作)酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂(de)配液、分装、干燥、内包装第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体(de)阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应(de)预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、(包括基因重组疫苗)、类***和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、,应当采取充分(de)去污染措施,,生产中涉及活生物(de).:..,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,(de)可以在同一区域同时生产,,并保持相对正压;操作有致病作用(de)微生物应当在专门(de)区域内进行,并保持相对负压;采用无菌工艺处理病原体(de)负压区或生物安全柜,其周围环境应当是相对正压(de)(毒)操作区应当有独立(de)(de)空气不得循环使用;来自危险度为二类以上病原体操作区(de)空气应当通过除菌过滤器排放,滤器(de)(de)生产操作区和设备应当便于清洁和去污染,清洁和去污染(de)(de)、、(如发酵罐)(de),(de)隔离、(de)物品和设备应当与未使用(de)灭菌物品和设备分开,并有明显标志.:..在生产过程中,如需要称量某些添加剂或成分(如缓冲液),(de)冷库和恒温室,应当采取有效(de)隔离和防止污染(de)措施,(de)动物房、质量检定动物房、(de)设计、建造及动物饲养管理要求等,应当符合实验动物管理(de)(de)健康状况进行监控并有相应详细记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、(de)(de)检验周期较长时,允许检验完成前投入使用,但只有全部检验结果符合标准时,(de)细胞库系统(原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库).细胞库系统(de)建立、维护和检定应当符合中华人民共和国药典(de)(de)种子批系统(原始种子批、主代种子批和工作种子批).菌毒种种子批系统(de)建立、维护、保存和检定应当符合中华人民共和国药典(de)(de)一致性确认种子批、细胞库(de)、保存和使用(de)方式,应当能够避免污染:..(de)(de)传代数目(倍增次数、传代次数)应当与已批准注册资料中(de)规定一致,,以保护种子批、(de)过程中,操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性(de)物料(如病毒、细胞系或细胞株).第三十九条在指定人员(de)监督下,经批准(de)(de)来源、制备、,并有明确(de)(de)温度应当有连续记录,液氮贮存条件应当有适当(de)(de)(de)贮存方式应当能够防止差错、、细胞库应当在规定(de)贮存条件下在不同地点分别保存,,主代种子批和工作种子批储存条件应当一致;主代细胞库和工作细胞库(de),(de)“生物制品分批规程”(de)物质.:..向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时,应当检查并确保管路连接正确,并在严格控制(de)条件下进行,(de)离心或混合操作采取隔离措施,防止操作过程中产生(de)悬浮微粒导致(de)、酸、碱、消泡剂等成分所使用(de)(de)工艺进行病毒去除或灭活处理,操作过程中应当采取措施防止已处理(de),对产生(de)污物和可疑污染物品应当在原位消毒,(de)纯化应当分别使用专用(de),(de)(de)合格标准、(de)、检测或日常监测(如空气采样器)(de)用具和设备,应当制定严格(de)清洁和消毒操作规程,(de)风险程度对用具或设备进行评估,(de)质量标准对生物制品原辅料、中间产品、(de)检验应当在适当(de)生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确:..(de)需要,留样数量应当充足,(如发酵工艺)(de)相关参数进行连续监控,(如微载体培养)生产(de),应当根据工艺特点制定相应(de):(一)原料指生物制品生产过程中使用(de)所有生物材料和化学材料,不包括辅料.(二)辅料指生物制品在配制过程中所使用(de)辅助材料,如佐剂、稳定剂、赋形剂等.