生物实验室安全管理规范.pdf

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六)检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。第十条实验室应建立健全生物安全管理制度,编写生物安全手册,手册应包括以下内容:(一)实验室生物安全管理体系:..(三)实验室人员和项目准入制度(四)人员培训考核制度(五)人员健康监护制度(六)生物安全检查制度(七)实验室人员生物安全行为规范(八)实验室内务管理制度(九)实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度(十)实验室废弃物管理制度(十一)实验室消毒隔离制度(十二)实验室生物危险标识使用规定(十三)事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度(十四)实验室应急处置预案(十五)实验活动生物安全标准操作规程(十六)其他必要的管理性和技术性文件第二节备案第十一条本市开展《名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的一、二级病原微生物实验室,应按《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》的规定向所在区(县)卫生局卫生监督所备案。二级实验室还应向所在区(县)公安机关备案。:..人员管理第十二条实验室应建立工作人员上岗考核制度,所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。第十三条培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。第十四条培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。第十五条实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。第十六条实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检,建立人员健康档案。第十七条实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作,若出现疾病、过劳状态或其他意外状况,则不应进入实验区或立即退出实验区。第四节菌(毒)种和生物样本管理第十八条生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能,并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。:..高致病性(或疑似)的病原微生物菌(毒)种和生物样本的运送应按《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或生物样本运输管理规定》执行。非高致病性的病原微生物菌(毒)种和生物样本的运送应由专人负责,专车运送,运送人员应经过培训取得相关资质,不得通过公共交通工具运送,运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况,运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定,采取必要的应急措施。第二十条单位内部运送病原微生物菌(毒)种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求,应密封,防水、防破损、防外泄。外送病原微生物菌(毒)种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI650)规定的B类包装要求。最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。第二十一条实验室保藏菌(毒)种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌(毒)种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点,有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。第二十二条实验室应指定专人负责菌(毒)种和生物样本的保藏,双人双锁,并建立所保藏的菌(毒)种和生物样本名录清单。保藏的菌(毒)种和生物样本应设立专册(卡),详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。:..实验室应建立菌(毒)种和生物样本的销毁制度,销毁保存的菌(毒)种和生物样本应经实验室负责人批准,并在专册(卡)上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。第五节实验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置第二十四条实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程。应根据《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)的规定采用有效手段监测消毒效果,并要作好书面记录。第二十五条实验室空调系统应定期维护、清洗消毒,并有书面记录,空调系统清洗消毒应委托有资质的机构承担。第二十六条实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。实验器材和废弃物处置应由专人负责。实验室污水须经无害化处理后排放。实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌(毒)种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌,达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。实验用非一次性个人防护用品和实验器材,应放置在有生物安全标记的防漏袋中送至指定地点消毒灭菌后方可清洗。运送过程中应防止有害生物因子的扩散。经生物无害化处理后的废弃物包装必须符合要求,并有中文标签,标签内容包括产生部门、日期、类别等。:..物处置单位集中处置。第二十七条其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应根据实际工作需要参照本规范的要求执行。第六节应急处置第二十八条实验室应建立意外事件应急处置系统,制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容:(一)对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。(二)明确高危险区域和地点。(三)明确可以暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。(四)列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。(五)列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。(六)列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。(七)明确事故处理的责任人员及其所承担的职责。(八)其他必须明确规定的事项。第二十九条实验室的应急预案应每年培训或演练,所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。第三章技术要求第一节生物危害评估:..在建设实验室或开展实验活动之前,实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估,确定相应的生物安全防护水平等级。第三十一条实验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可,并归档保存。第二节设施设备第三十二条实验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。第三十三条一级病原微生物实验室的设施设备要求:(一)无需特殊选址,可以设置在共用建筑物内。但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施,有开启式窗户的应设置纱窗。(二)布局应分实验区和非实验区,二者之间应有效分隔,在实验区外应有实验所需用品的储存、个人物品存放和工作人员休息的空间。实验室的人流、物流也应符合从清洁到污染的要求。(三)墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。(四)实验台和橱柜应牢固稳定,实验台面能防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。(五)每个实验室应在靠近出口处设洗手池,洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式,备有洗手皂液,必要时配备快速消毒洗手液。:..毒的原则。(七)室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。(八)室内使用的利器应盛放在固定的容器内。(九)室内照明应保证工作需要,并避免反光和强光。(十)在出口处应设挂衣装置,专门放置实验室工作服。(十一)门口应有一级生物安全防护水平实验室标识。第三十四条二级病原微生物实验室的设施设备要求(一)可设在共用建筑内,但应相对独立,设可自动关闭的带锁的门。(二)实验时门应呈关闭状态,在实验结束后实验室应呈锁闭状态。实验室的门或墙上应有可视窗。(三)在室内应配备生物安全柜,生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少,人员走动少,离出口处较远的位置,周围留有一定的空间。(四)当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时,应加装负压罩。(五)在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,作好记录,确保消毒效果和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴(检)定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定,使用人员应作好使用记录。(六)在室内应设有洗眼装置,必要时应设紧急喷淋。(七)应保障实验室的通风和换气,可采用自然通风,如采用机械通风,应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。:..设备的用电需要。(九)在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。(十)有特殊要求的专用实验室按其要求执行。第三节个人防护第三十五条实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。应在生物危害评估的基础上,按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。第三十六条一级病原微生物实验室个人防护要求:(一)工作场所应配备有足够的清洁专用工作服和乳胶手套,并有专柜存放。污染的工作服和手套应放置在有适当标记的防漏袋中消毒。(二)实验时应穿戴专用工作服和手套,手套应戴在工作服外面。穿戴工作服和手套时不得离开实验室。工作完全结束离开实验室之前方可除去手套和工作服。使用过的工作服和手套不得带离实验室,一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。(三)当防护用品破损或污染物泼溅时应立即更换。(四)应着不露趾防滑防水的工作鞋。第三十七条二级病原微生物实验室个人防护要求:(一)进入工作场所操作时应穿专用防护服,戴防护帽和防护口罩,必要时使用面部保护装置。:..防水鞋套。第三十八条其他可能接触感染性或潜在感染性材料相关场所的个人防护应根据实际工作需要参照同等级的病原微生物实验室要求执行。第四节安全操作第三十九条实验室应在危害评估的基础上,对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程,这些规程应包括以下内容: