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洁净空调系统验证方案(参考).pdf


文档分类:建筑/环境 | 页数:约28页 举报非法文档有奖
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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..(参考)文件编号:起草:审核:批准:设备概述:本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准,以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。验证目的::..是否能够满足设计要求,并确定是否需要采取措施来改进其性能。验证范围:本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。在验证过程中,我们将检查系统的运行情况,包括温度、湿度、风速、气流质量等指标,以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性,并对系统的运行记录进行分析和评估。通过本次验证,我们将为系统的运行提供科学依据,为改进系统的性能提供建议,并确保系统能够满足相关要求和标准。:..职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调,技术人员负责实施验证和记录,记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。,需要制定时间进度表,明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度,及时发现问题并加以解决。,需要进行验证前确认,以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向,提高验证的效率和准确性。:..(IQ)安装确认是验证的第一个阶段,主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。通过安装确认,可以确保净化系统的安装符合要求,为后续的运行确认和性能确认打下基础。,包括设计要求、安装要求、材料要求等。验证小组需要对净化系统的安装情况进行检查和确认,确保其符合要求。:..合相关的规范和标准。验证小组需要对高效过滤器的安装情况进行检查和确认,确保其符合要求。,需要对结果进行判断。如果安装符合要求,则可以进行下一步的运行确认。如果安装存在问题,则需要及时处理并重新进行安装确认。(OQ)运行确认是验证的第二个阶段,主要是确认净化空调系统的运行情况和符合要求。运行确认需要包括净化空调系统的运行、自净时间测试和异常情况的处理和运行确认结果的判断。通过运行确认,可以确保净化空调系统的运行符合要求,为后续的性能确认打下基础。:..计要求、运行要求、控制要求等。验证小组需要对净化空调系统的运行情况进行检查和确认,确保其符合要求。。验证小组需要对自净时间进行测试,并记录测试结果。,如果出现异常情况,需要及时处理并重新进行运行确认。在运行确认结束后,需要对结果进行判断。如果运行符合要求,则可以进行下一步的性能确认。如果运行存在问题,则需要及时处理并重新进行运行确认。(PQ)性能确认是验证的第三个阶段,主要是确认净化空调系统的性能和符合要求。性能确认需要包括高效过滤器风速、风量:..度和相对湿度等内容。通过性能确认,可以确保净化空调系统的性能符合要求,为后续的使用和维护打下基础。、风量和换气次数高效过滤器的风速、风量和换气次数需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对高效过滤器的风速、风量和换气次数进行测试,并记录测试结果。,需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对压差进行测试,并记录测试结果。:..合相关的规范和标准。验证小组需要对悬浮粒子进行测试,并记录测试结果。,需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对空气沉降菌进行测试,并记录测试结果。,需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对空气浮游菌进行测试,并记录测试结果。:..需要符合相关的规范和标准。验证小组需要对温度和相对湿度进行测试,并记录测试结果。,如果出现异常情况,需要及时处理并重新进行性能确认。在性能确认结束后,需要对结果进行判断。如果性能符合要求,则可以结束验证。如果性能存在问题,则需要及时处理并重新进行性能确认。、,需要对验证结果进行分析和总结。验证结果需要与验证要求进行比对,分析验证过程中出现的问题和原因,并提出改进措施和建议。:..保净化空调系统的持续性能符合要求。日常监测程序需要包括监测内容、监测方法、监测频率和记录要求等。验证周期需要根据实际情况进行确定,以确保验证的及时性和有效性。对供应商提供的技术资料进行审查,检查设备的验收和安装,以确认其是否符合设计方案和《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)中对无菌医疗器械产品生产所需环境的要求。在安装确认阶段,需要核对供应商提供的资料是否齐全,检查到货清单是否与设计方案一致,并通过目测或辅助设备器具等对设备进行检查验收,判断其是否符合要求。,需要根据检查结果判断净化空调系统各机组、设备及其辅助配套设施是否符合要求,如有异常项目需要向设备供应商及安装商反映、协调解决,合格后才能进入运行确认阶段。运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求,洁净区内空气环境是否达到《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)要求。同时需要对各标准操作规程进行全面检验,对不适用之处应进行相:..作规程进行系统运行确认,通过目测或应用相应的设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数及洁净区内空气环境,来判定设备是否符合设计方案及《无菌医疗器具生产管理规范》()要求。在运行确认的内容及方法阶段,需要在运行确认开始前进行以下方面的检查:检查并确保运行确认中所使用到的仪器仪表都经过校验合格。,需要检查设备操作、清洁、维护保养等相关操作规程的适用性,并根据设备实际运行情况进行修改。同时,还需要制定设备预防性维护计划、校验计划、监测计划等。按照《组合式空调机组使用说明书》,依次启动ZR-001、ZR-002、ZR-003、ZR-004系统,检查冷冻水系统、空气净化系统各个部件的运行情况,包括风机、电动机、冷热水盘管、电加热器、电极式加湿器、控制器(触摸屏)、臭氧发生器以及压力表、温度计、压差等。需要目测其是否符合要求,管路、:..《组合式空调机组的运行检查记录》中。。洁净室污染洁净度的恢复性能是设施最重要的能力之一。自净检测仅适用于非单向流系统,因为自净性能与受控区内循环空气比例(换气次数)、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性因素相关。而在单向流系统中,污染被受控气流置换,自净时间只受位置和距离的影响。测定方法:使用尘埃浮粒子计数器,在未开启组合式空调系统前,先测出洁净室内悬浮粒子浓度。然后按照洁净空调系统标准操作规程开启空调系统,开启10分钟和20分钟后,由检验员分别在两个不同点使用尘埃粒子计数器开始检测。检测时要由离空调净化系统最近的洁净室开始到最远的洁净室,再由最远开始到最近,以确保检测的准确性。最后记录下检测时间及数据。:..=检测合格时间-空调系统开启时间。可接受标准是空调净化系统自净需要在15-20分钟内完成。每个周期需要测试一次,共测试三次。空调自净过程测定结果记录于附件6《空调自净过程测定记录表》中。,应严格按照各设备使用维护说明书、设计要求进行操作和判定,合格后才能进入性能确认阶段。当出现个别项目不符合标准的结果时,应按照下列程序进行处理:运行确认项目不符合要求时,应重新调试或请供应商现场调试。在试运行的条件下,检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和GMP的要求相符,并且配置合理。检查各个部件的运行情况是否符合设计要求。经确认,结果记录于相应的记录表中。:..能确认。性能确认的原理是通过对洁净室空气环境进行连续的监测,确认空调净化系统能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到《无菌医疗器具生产管理规范》()中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求。监测内容包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、压差、温湿度、高风量、换气次数等。性能验证的周期为连续进行3天的监测,监测频率如下表所示。具体监测时间为8/(次)具体监测时间1悬浮粒子138/232压差138/233温湿度138/234沉降菌138/235浮游菌138/236风量138/237换气次数138/23:..调净化系统,并等待其运行稳定(至少运行分钟)。然后进行风量的测定,将风量罩的风量罩体紧贴天花面,使风口整体完全包容,直接在数字显示屏读出采集风量换气次数。房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。检测结果记录于《高效过滤器风量、换气次数检测记录》(附件7)中。压差检测需要检测洁净室(区)与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。检测结果记录于《压差检测记录》(附件8)中。同时,需要检测被测房间的温度和相对湿度,并记录于《温湿度检测记录》(附件9)中。悬浮粒子的检测按照SOP-QC-04《洁净区悬浮粒子测试标准操作规程》进行,采用尘埃粒子计数器,在洁净区(室)各室取样、测量各室悬浮粒子,并保留原始数据,计算各室悬浮粒子平均值及是否符合相应的洁净度级别。检测结果记录于《尘埃粒子检测记录》(附件10)中。根据SOP-QC-03《洁净区环境监测方法标准操作规程》的要求,对洁净室的沉降菌进行检测。在每个洁净室设立两个取样点,每个点放置一个无菌落生长的TSA培养皿,将盖合:..的培养箱中培养3天,计数并记录结果于《沉降菌测监记录》中。同样地,根据SOP-QC-03的要求,对洁净室的空气浮游菌进行检测。在每个洁净室设立两个取样点,取样完毕后将盖合上后在30-35℃的培养箱中培养3天,计数并记录结果于《浮游菌测监记录》中。在进行空调净化系统性能确认时,必须按照设备使用、维护、保养说明书、取样检测标准操作程序和洁净室环境标准进行操作和判定。若个别房间的指标不符合标准,应重新取样检测一次不合格项目,并确保重新检测的项目合格。同时,需要通过连续监测3天的洁净区环境来验证、确认系统是否符合设计工艺和GMP的要求,并确定日常监测程序及验证周期。根据批准的验证方案,对设备进行了验证,分析各检测数据以判定洁净空调系统是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的要求。验证小组负责根据空调净化系统确认、运行情况,拟订洁净室环境日常监测程序及验证周期。:..悬浮粒子、沉降菌和浮游菌等项目。异常情况的处理也应按照设备标准操作程序、操作、使用、维护说明书、测试标准操作规程和质量标准进行操作和判定,出现不符合标准的结果时应重新取样检测一次不合格项目,并确保重新检测的项目合格。若其它运行验证项目不符合要求,应重新调试或请供应商现场调试。文章已经没有格式错误和明显问题的段落了,以下是每段话的小幅度改写:1、若发现空调净化系统存在问题,应及时进行检查和维修,必要时向公司相关部门报告,以调整系统运行参数或进行处理。2、对于空调净化系统进行改建后,特别是关键设备的改动,必须进行验证以确保其正常运行。此外,当洁净室(区)内的布局或生产设备发生较大变更,或者增加了新的生产设备,或者进行了年度设备检修等,也需要进行验证。:..须开启空调净化系统并进行全面监测,包括温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等方面。这是为了确保系统正常运行,并且能够满足生产环境的空气净化要求。4、再验证的内容应该包括洁净室的压差、系统性能确认以及验证结果评定和结论等方面,以确保系统能够满足生产环境的要求。5、每年都需要对使用的高效过滤器进行一次检漏试验,如果发现问题需要及时修补或更换。同时,在更换或修理高效过滤器后,也必须进行检漏试验。6、空调净化系统的再验证周期为一年,需要定期进行验证以确保系统正常运行。附件1中列出了所需的文件资料,包括组合式空调机组使用说明书、仪器仪表检定记录及鉴定证书、洁净空调使用维护保养标准操作规程、空调系统风管图、高效送风箱体检验报告及合格证、组合式恒温恒湿空调机组平面图等。:..2中列出了计量校验表,包括仪器仪表的名称、规格、型号或精度等信息,以及校验日期、校验周期、校验单位和校验结果等方面。附件3中是空调系统安装确认表,其中包括项目接受标准、实际安装情况、结果评价等方面,以确保空调系统的安装符合要求,并且能够正常运行。需要检查机器安装情况、加工情况、设备的标识、设备设施与动力系统的连接情况、风管连接、设备设施与公用设施的连接情况、电源、热媒、冷媒、消毒灭菌设施、风量调节阀、温度调节阀、电机与离心风机运转情况、仪表工作状况、报警系统状况、密封性试验等方面。空调机组检查文件系统名称:组合式空调机组要求:按键和功能设定正常,显示实际运行是否符合要求,触摸屏正确,控制良好。机组::..<50Pa中效初阻力:<80Pa冷水管道无泄露风管无泄露,软接头无漏风检修门密封条密闭,无漏风风机转动声音正常,稳定压力表显示正常,无泄露温度计显示正常,无泄露臭氧发生器运行正常,无泄露运行检查结论:运行正常,无异常响声和振动。:..项目:风机的安装风量范围:m3/h电机功率:14KW风机全压:1380Pa空调护板:隔热夹心板表冷器:无泄漏,材质铜管套铝片冷凝水排放:畅通,无气阻加热器:无泄漏,材质铜管套铝片:..中效过滤器:袋式,安装牢固密封严密各风阀:操作灵活,无泄漏蒸汽管道连接:碳钢冷水管道连接:Φ57碳钢风管安装:镀锌铁皮,安装紧密风管连接:自粘密封垫紧固无松动自净时间测试表系统编号::..洁净级别测试日期:0min:是□否,颗粒浓度(粒/m3)是否符合要求,备注10min:□是□否,颗粒浓度(粒/m3)是否符合要求,备注20min:□是□否,颗粒浓度(粒/m3)是否符合要求,备注测试时间≥≥5微米高效过滤器风量、换气次数检测记录序号房间名称风量换气次数结果:□符合□不符合压差记录表:..位置压差结果:符合要求。附件9:温湿度记录表序号房间名称温度湿度结果123456789101112131415:..171819要求。附表10:悬浮粒子检查记录检验依据:SOP-QC-04检测地点:生产车间使用仪器编号:尘埃粒子计数仪洁净级别:万级测试状态:静态检测区/检测点Amax实测结果尘埃数(个/m3):::::..::::::::::::::::::::..SamplenandTestingforXXXThepurposeofthistestistoXXX(SCDA)asthegrowthmedium。Thesampleswerecollectedon[date]andtestedinaccordancewithstandardoperatingreSOP-QC--35°Cforaminimumof2days。ThelevelofXXX-formingunits(CFUs)ontheplates。[10,000/100,000]class。TheXXXwere[100CFU/m3for10,000class。200CFU/m3for100,000class].TheresultsoftheXXX:Thecleanlinessleveloftheareawas[10,000/100,000]class.:..[100CFU/m3for10,000class200CFU/m3for100,000class].Theresultsofthemicrobialtestingare[XXX][name]andthedatewas[date]。Theresultswerereviewedby[name]on[date].Overall。theareatestedwasfoundtobe[clean/contaminated]accordingtotheXXXmaybenecessaryiftheresultsarenotXXX.

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