医疗器械关键特殊过程确认模板2021.pdf

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程条件;性验4)有关的过程变量必须在上下限条件范围,并处于控制状态。如包装材料、生产过证程的洁净级别、微生物控制等;5)中间控制检查的结果;中间控制是否是过程检验;6)生产过程中发生的各种偏差情况的说明;7)每批成品检验的结果。如果这些数据只是记录合格或不合格或者未记录必要的过程数据,那么这些数据不宜作为过程确认的依据。1)生产一定周期后;2)医疗器械产品、灭菌方式、无菌包装材料、封口过程、封口设备发生改变。再确根据重新确认的情况不同,重新确认可以不要求重复原始确认的所有内容。如对于认一台新购买的设备,应重新作安装确认,运行确认和性能确认均可以借鉴已有的数据;对于无菌包装材料发生变更的,可以不再作安装确认,但应重新进行运行确认和性能:..过程关键参数与要点目确认;对于一定周期后进行重新确认的,可以不再作安装确认和运行确认,但应重新进行性能确认,性能确认达不到要求时应重新做运行确认和性能确认。1)工艺用水系统所处的环境是清洁的。2)工艺用水系统的相关图纸及附件资料,一般应包括:工艺用水系统的使用维护手册、制水工艺流程图、工艺用水系统的平面布置图、取样点和用水点分布图、电控系统原理图、电气接线图、管线走向图等。3)核对工艺用水制备工艺流程,确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性,重点关注各个部件和仪表的位置、标识、流向和取样点等内容。4)核对工艺用水系统相关设备和部件清单,检查其已经正确安装。应注意容器内部工的设备,如呼吸器滤芯等。艺安装5)核对工艺用水系统的电源连接和安全措施正常,如安全阀、压力容器、电气安全用确认部件等。水6)核对相关监测用检测仪表的清单,包括流量计、压力表、电导率仪、总有机碳检测仪等。对于关键的在线检测仪表,如电导率仪和总有机碳检测仪,企业应进行计量或采用校准等方法确保仪表的准确性。7)确认控制系统的硬件已正确安装,软件可正常运行。8)核对工艺用水系统中与水直接接触部分的部件和管道的材质证明,应符合相关标准的要求。9)确认管道焊接符合相关标准要求,可核对焊接人员的资质、焊接记录等,应关注焊接接缝的方式。:..过程关键参数与要点目10)确认静压力试验合格,核对试验记录。11)确定工艺用水系统已清洗,不锈钢组件已钝化,核对清洗和钝化记录。12)确认工艺用水系统已经进行了消毒。13)工艺用水系统的试运行,如启动、关机、报警等。14)编制工艺用水系统有关生产和检验操作规程及相关制度。15)操作人员和检测人员的培训及资格确认。1)工艺用水系统试运行,确定预处理系统、脱盐装置、后处理装置、贮存装置、控制系统和仪器仪表能够按照预定的设计参数及上下极限参数正常运行,并能生产出符合标准要求的工艺用水。2)自动控制系统的运转测试,一般包括控制面板功能正常,报警系统的灵敏性等。3)定时监测并记录监测仪表的数据,确认运行参数的正确,并确认系统到达稳定状运行态的时间。确认4)模拟用水点的实际使用情况,确定用水点的使用方法,确定工艺用水系统开启后终端能够正常使用的时间。5)确定工艺用水系统的关键参数和在线监测的项目、要求,如电导率、PH值等。6)模拟实际运行过程中可能遇到的各种情况,尤其是电源中断时系统的安全性。例如:设备重启、电源中断等情况下,仪器仪表、阀门应处于安全的位置,恢复正常时,:..过程关键参数与要点目系统应自动恢复到原有的工作状态。7)应考虑不同流量下水质的情况分别取样测试,以确认最低用水量和最高用水量下系统仍能提供符合要求的工艺用水。8)验证工艺用水系统有关管理和操作规程的适用性,一般应包括工艺用水系统的使用、监测、维护、消毒和故障排除等方面的内容。同时还应制定工艺用水系统相关记录表单。1)本部分验证是为了保障工艺用水系统的稳定性和可靠性,一般分为三个阶段。第一阶段是用2-4周的时间对工艺用水系统进行全面的监测,在这一段时间内,工艺用水系统应能连续运行,无故障和性能的波动。第二阶段是在第一阶段完成后,在制定所有改进后的制度、操作规程的同时进行2-4周的全面的监测。第三阶段是在第二阶段完成后,进行持续一年的连续监测,以证明工艺用水系统能够长时间的稳定运行,确认季节变化和原水质量的波动对系统稳定性的影响。性能2)建议企业进行第一阶段和第二阶段的验证时选择较长周期,以为制定第三阶段每确认个取样点的取样频次提供充足的数据依据。第三阶段的验证一般为一年,或者若第一阶段和第二阶段的测试数据是合格的,可设定为三个验证阶段的总时间为一年。3)应制定详细的取样计划,规定各个取样点的取样频率。第一阶段:一般应每天针对每个取样点进行全项目检测。第二阶段:一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测,但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。:..过程关键参数与要点目第三阶段:取样点、取样频率和检测项目可基于前两个阶段的情况制定,可逐步简化到正常的监测模式,但一般应每周至少针对每个取样点做一次全项目检测。对于注射用水,应每天至少针对一个取样点进行全项目检测,并且保证每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测。企业应制定取样计划,重点考虑用水点的分布情况,关键程度,历史失败记录,取样结果的稳定性等情况。若用水点较多,企业可减少取样点,但应至少包括贮水罐、总送水口、总回水口和关键用水点(如最远端、配液、末道清洗等),并在取样计划中给出取样点选择的依据。4)应制定取样程序,参照实际用水的方法来规定用水点如何取样。例如,用水点连有软管的话,取样应该在软管的末端;如果操作规程规定在使用前应先冲洗管道,那在这个用水点取样的时候,也要在冲洗后取样。5)第一阶段应确定工艺用水系统的相关管理和操作规程,一般应包括工艺用水系统的使用、监测、维护、消毒和故障排除等内容。同时还应确定工艺用水系统相关记录表单。6)第一阶段生产的工艺用水不可用于实际生产,第二阶段和第三阶段生产的工艺用水可用于实际生产。7)第一阶段和第二阶段应汇总各个取水点的监测数据,进行统计分析,确定水质监测的警戒线和行动限。8)应根据各阶段数据分析的情况和企业的实际生产情况,确定停产后需再验证的周期。9)若企业有能力,建议选取关键参数,每月监测原水的质量,以作为水质对照的基本线。:..过程关键参数与要点目1)生产一定周期后。应每年对工艺用水系统进行再确认,或可采取对历史数据的回顾和总结的方式对水系统进行再确认。2)制水系统进行搬迁的,应进行再确认。再确3)工艺用水系统的维护、部件更换后,生产企业对变化情况进行记录。同时,还应认根据变更部分对整体系统运行质量和稳定性的影响进行评价,必要时应进一步开展检测和再确认工作。4)停产一定周期后应进行再确认。