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制药行业建设项目环保“三同时”及竣工环保自主验收执法工作指南.pdf


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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..三同时”及竣工环保自主验收执法工作指南本指南适用于对编制报告书(表)的制药行业项目开展环境保护“三同时”落实情况、竣工环境保护自主验收情况的监督执法检查。二、制定依据1、《环境保护法》;2、《大气污染防治法》;3、《水污染防治法》;4、《环境噪声污染防治法》;5、《固体废物污染环境防治法》;6、《环境影响评价法》;7、《建设项目环境保护管理条例》;8、《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》;9、《省建设项目环境保护管理办法》;10、《建设项目环境影响评价分类管理名录》;11、《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》;12、《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》;13、《建设项目竣工环境保护验收技术规范(制药)》;14、《制药建设项目重大变动清单》(试行);15、关于印发《污染影响类建设项目重大变动清单(试行)》的通知;1—:..16《关于进一步加强生态环境双随机、一公开”监管工作的指导意见》;17、《关于进一步做好建设项目环境保护“三同时”及自主验收监督检查工作的通知》;18、《关于进一步完善建设项目环境保护“三同时”及竣工环境保护自主验收监管工作机制的意见》;19、《关于严惩弄虚作假行为加强建设项目竣工环境保护自主验收监督执法工作的通知》。、合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装与加工制剂类。1、发酵类目前的发酵类制药生产工艺主要采用种子罐和发酵罐二级发酵,以玉米浆、淀粉等为氮源,葡萄糖为碳源以及无机盐作为发酵培养基;再经过提取、结晶、分离、干燥等操作得到发酵类药物。主要设备:种子罐、发酵罐、萃取釜或树脂吸附柱、脱色釜、压滤器、离心机、烘干机等。产污环节:发酵工段:产生含CO尾气和发酵异味,以及发酵罐的清2洗和消毒废水。发酵液固—液分离以及提取工段:使用溶剂萃取法时产生2—:..以及固液分离会产生菌丝废渣。精制工段:包括脱色、结晶和纯化等工序。精制工段产生的主要污染物为脱色过程产生的废活性炭,以及分离过程产生的废液。干燥及包装工段:会有少量粉尘产生和恶臭废气。发酵类制药典型工艺流程实例见图一。图一发酵类制药典型工艺流程实例2、合成类3—:..成为药物中间体,再对其药物结构进行改造得到目标产物,再经固液分离、精制和干燥等工序得到最终产品。主要设备:反应釜、离心机、压滤器、精儒塔、烘干机、真空泵、物料输送泵、中转储罐等。产污环节:反应工段:产生VOCs等废气,工艺废水以及反应釜清洗废水。提取工段:产生VOCs等废气,废水或废溶剂。固废分离工段:产生VOCs等废气,废水、废渣等。蒸僧浓缩工段:产生VOCs等废气,蒸僧残液。精制工段:脱色过程产生的废脱色剂以及干燥时产生的VOCs等废气。粉碎工段:产生粉尘、噪声。真空系统:产生VOCs等废气,干式真空泵会产废矿物油危险固废,湿式真空泵会产生废水。合成类制药典型工艺流程实例见图二。4—:..图二合成类制药典型工艺流程实例3提取类制药是指运用物理、化学、生物化学的方法,将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物,工艺大体可分为原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、精制、干燥和包装。主要设备:提取釜、萃取塔、萃取离心机、浓缩釜、树脂柱、5—:..产生的主要污染物为离心、粗滤工序产生的残渣(蛋白质渣),蒸发浓缩工序产生冷凝水,设备清洗、树脂柱反冲洗废水,提取后的废渣等。提取类制药典型工艺流程实例见图三。图三提取类制药典型工艺流程实例4、中药类中药的生产是从动植物体内提取出具有医疗及保健作用的物质,生产工艺大致可分为前处理和成药加工两部分,主要包括净选加工、水洗、炮制、提取(水提或溶剂提取)和精制等主要工序。6—:..滤罐、浓缩釜、离心机或压滤罐等固液分离设备,干燥机。产生的主要污染物为净选过程产生的废药材,清洗过程中产生的废水,粉碎过程中产生的粉尘,溶剂提取过程中产生的有机废气和废渣,干燥过程中产生的有机废气,包装过程中产生的废包装材料等。中药类制药典型工艺流程实例见图四。图四中药类制药典型工艺流程实例5、生物工程类生物工程类制药是指利用微生物、寄生虫、动物***、生物组织等,采用现代生物技术方法(基因工程技术、细胞工程7—:..行生产作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程。生产过程相对较为简单,大致有培养、提取和精制等工序,生产过程为:基因构建与细胞优化-培养一>破碎-提取-精制-包装-成品检验。生物工程制药是新兴的制药门类,该类药品具有用量小、价值高的特点,产品市场和生产规模相对较小,与传统抗生素及化学合成药相比,其生产规模和装置仅相当于实验室规模。产生的污染物主要包括容器消毒清洗废水,培养液配置过程中的废水,病毒接种、浓缩、纯化等过程产生的含病毒废液,细胞制备过程中产生的微载体废渣,包装过程中产生的废包装材料。生物工程类制药典型工艺流程实例见图五。图五生物工程类制药典型工艺流程实例6、混装与加工制剂类8—:..合、加工和配置,形成各种剂型药物的过程。生产过程根据剂型的不同各不相同,大体可分为混配、整粒、干燥、分装等过程。产生污染物主要为清洗过程中产生的废水,干燥过程中产生的水蒸汽,以及少量的涉及到毒性较低有机溶剂(例如乙醇)和粉尘,包装过程中产生的内包装袋以及回收失效的制剂药品等。混装与加工制剂类制药典型工艺流程实例见图六。、废水9—:..杂、水质不稳定,废水中含有大量难生化降解的化学合成物质和残留的药物成分及其降解产物,同时高含氮、含硫酸盐以及其他一些盐类物质等,废水的可生化性较差。对其废水的处理,普遍采用消除抑制影响预处理+生化处理+废水深度处理的主要工艺技术思路。废水首先进行生化抑制影响预处理,将其毒性控制在生化抑制浓度以下,以提高废水的可生化性,然后再通过厌氧(或水解)和好氧生化以及后续的深度处理措施实现废水的达标。废水预处理采用的主要工艺包括混凝分离预处理、蒸发脱盐预处理、微电解预处理、化学催化氧化预处理、光催化氧化、超声波处理等技术。生化一般分为厌氧和好氧,厌氧一般有水解酸化、UASB(上流式厌氧污泥床反应器)、ABR(折流板式反应器)、IC(内循环式厌氧反应器)、UASB+AFC复合式厌氧反应器)等;好氧一般有活性污泥、接触氧化、SBR、CASS、UNTANK等。2、废气含尘废气主要采用袋式除尘或袋式除尘一湿法除尘技术进行处理。无机废气根据废气中污染物的成分和所含无机物酸碱特性,分别采用水吸收法、酸碱吸收法、氧化吸收再生法以及活性炭吸附等。有机废气可根据废气特性分别采用冷凝法、吸附-脱附法、膜分离法等回收技术,蓄热焚烧法、催化燃烧法、电解氧化法、10—:..3、危险废物处置方式为委托有资质单位进行综合利用、安全填埋或焚烧处理等无害化处置。、制药行业(原料药和中间体类)废气:主要污染物为溶剂气体、发酵尾气和恶臭气体,特别是溶剂废气,基本上为低沸点的挥发性有机物(VOCs),如甲醇、二***甲烷、溶剂油、甲苯、***、***、乙酸乙酯、四氢呋喃等,按类别划分有醇类、卤代烃类、苯类、醚类、***类、脂类、有机***类等。废水:主要包括洗涤分层废水、离心母液、设备清洗废水等生产废水,废水中污染物组成比较复杂,含有大量有毒有害有机污染物和一些生物抑制因子,主要可能表现为高COD、高盐或高氨氮等特点。固废:主要为蒸馏残渣、废溶剂、废盐、废活性炭、废催化剂、高沸物、废渣、废矿物油、废水处理站污泥等危险废物。2、制药行业(制剂)废气:主要为水蒸汽,以及少量的涉及到毒性较低有机溶剂(例如乙醇)和粉尘。废水:主要为清洗废水,污染物组分也比较单一。固废:主要为内包装袋、废一次性工作防护服以及失效的各种制剂药品等。11—:..《制药工业大气污染物排放标准》、《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《制药工业大气污染物排放标准》、《大气污染物综合排放标准》,以上标准中未提及的特殊污染因子排放浓度参照执行《工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素》8小时加权平均容许浓度。恶臭气体执行《恶臭污染物排放标准》。2、废水根据行业类型,分别执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》、《发酵类制药工业水污染物排放标准》、《提取类制药工业水污染物排放标准》、《中药类制药工业水污染物排放标准》、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》。以化学合成类制药工业为例,该行业企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,有毒污染物总镉、烷基***、六价铭、总珅、总铅、总镣、总***在《化学合成类制药工业水污染物排放标准》规定的监控位置执行相应的排放限值;其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准,并报当地环境保护主管部门备案;城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。(一)检查准备1、查阅建设项目资料做好信息收集,重点查阅以下资料和12—:..(1)建设项目的环境影响评价报告和审批文件,掌握建设项目的性质、规模、地点、生产工艺、环境保护措施等相关内容。(2)纳入排污许可管理的建设项目取得排污许可情况。(3)建设项目的竣工验收报告,了解建设项目自主验收情况、环保设施运行情况、建设项目实际建设对比环境影响评价和审批文件的变动情况。(4)建设项目及所属企业的历史信访投诉和违法处罚记录,了解企业环境信用及项目的厂居民关系等情况。2、制定检查方案,准备检查装备检查人员应当根据检查目的和掌握的线索,制定相应的检查方案,确定检查重点、步骤、路线、时间等具体安排。准备必要的检查装备,如执法文书、执法记录仪、通讯器材、测量仪器、pH试纸、无人机,录音、照相或摄影器材等。现场检查不得少于两名执法人员,着制服、佩戴标志,出示执法证件,告知执法对象执法事由、执法依据、权利、义务等相关内容,按照检查方案和检查流程对检查对象的基本情况、污染物排放情况、存在问题、违法事实、危害后果等情况开展全面、客观、及时、公正的检查。现场检查按照《生态环境行政执法全过程记录办法》等有关要求执行。对于生产工艺复杂、环境影响较大、环境风险等级较高的建设项目可以邀请相关专家、监测人员、审批部门工作人员等配合开展现场检查。13—:..浙政钉”掌上执法上填写《建设项目“三同时”检查记录表》(详见附件1),将检查情况记录形成检查小结并上传留档。(四)处理处罚1、发现问题但不涉嫌违法的,向建设单位出具《检查意见书》,书面告知发现的问题、整改要求和时限,并及时跟踪整改情况。2、发现存在涉嫌违法行为的,依法做好***和证据固定工作,制作现场勘验、调查询问笔录,实时拍照、摄像,规范现场采样,做好所需证据的采集保存工作,确保证据的关联性、合法性和真实性,及时作出责令当事人改正违法行为的决定。对符合按日连续处罚、查封扣押、停产限产等情形的案件,按照《环境保护法》4个配套办法要求启动相关程序。(一)设计期检查要点查看建设项目主体工程配套的环保设施是否同时设计,主要通过调阅施工设计图纸、施工方案等资料核实该建设项目的工程建设内容变化情况,项目设计中环境保护要求落实情况。(二)施工期检查要点1、查看项目环保设施是否按照“三同时”要求与主体工程同时施工。2、查看项目施工期环保设施(措施)落实情况,如施工废水沉淀池、雨污分流系统、扬尘污染治理设施、废气及噪声处14—:..3、核实项目建设过程中自然生态、饮用水水源等环境敏感保护目标的保护措施落实情况。1、查看是否按规定取得排污许可证,并核实项目现场与排污许可证符合性情况。2、查看建设项目总体调试情况(包括生产负荷、各主要原辅材料消耗情况等)、环境敏感点实际变化情况、生态补偿措施落实情况。3、查看建设项目主体工程配套的环保设施是否同时投入使用,主要核实建设项目营运期各类污染物的实际产生情况,收集、处理和排放方式是否按照环境影响评价文件及批复要求进行。(四)自主验收情况检查要点1、是否在建设项目竣工12个月内完成验收。2、是否按照环境影响报告书(表)及批复要求建成环境保护设施,或者环境保护设施是否与主体工程同时投产或者使用。3、污染物排放是否符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者重点污染物排放总量控制指标要求4、环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位是否重新报批环境影响报告书(表)或者环境影响报告书(表)是否经批准。15—:..5重大生态破坏是否完成修复。6、纳入排污许可管理的建设项目,是否无证排污或者不按证排污。7、部分建成或者已建成但产能达不到相关要求的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力是否满足其相应主体工程需要。8、建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正的,是否完成整改。9、验收报告的基础资料数据是否存在明显不实,内容是否存在重大缺项、遗漏,验收监测(调查)报告是否符合相关技术规范要求,验收结论是否明确、合理。企业是建设项目所有环境保护工作的责任主体,需对建设项目环境保护工作承担所有法律责任。建设单位可以委托第三方机构协助开展相关工作,建设单位与受委托的机构之间的权利义务关系,以及受委托的机构应当承担的责任,可以通过合同形式约定。建设项目在设计、施工、投产、竣工验收过程中必须依法依规执行环保三同时”制度要求,否则,根据《刑法》《环境保护法》《环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》等法律法规规定,建设项目实施和验收阶段常见环保违法行为如下:1、未批先建16—:..法报批建设项目环境影响报告书、报告表,或者未重新报批或者报请重新审核环境影响报告书、报告表,擅自开工建设的,由县级以上生态环境主管部门责令停止建设,根据违法情节和危害后果,处建设项目总投资额1%以上5%以下的罚款,并可以责令恢复原状;对建设单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。建设项目环境影响报告书、报告表未经批准或者未经原审批部门重新审核同意,建设单位擅自开工建设的,依照前款的规定处罚、处分。建设单位未依法备案建设项目环境影响登记表的,由县级以上生态环境主管部门责令备案,处5万元以下的罚款。2、未验先投根据《建设项目环境保护管理条例》第二十三条第一款规定,需要配套建设的环境保护设施未建成、未经验收或者验收不合格,建设项目即投入生产或者使用,或者在环境保护设施验收中弄虚作假的,由县级以上环境保护行政主管部门责令限期改正,处20万元以上100万元以下的罚款;逾期不改正的,处100万元以上200万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他责任人员,处5万元以上20万元以下的罚款;造成重大环境污染或者生态破坏的,责令停止生产或者使用,或者报经有批准权的政府批准,责令关闭。3、拒不执行根据《环境保护法》第六十三条规定,建设项目未依法进行环境影响评价,被责令停止建设,拒不执行的,或者未取得17—:..构成犯罪的,除依照有关法律法规规定予以处罚外,由县级以上人民政府环境保护主管部门或者其他有关部门将案件移送公安机关,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处十日以上十五日以下拘留;情节较轻的,处五日以上十日以下拘留。4、非法经营根据《刑法》第二百二十五条规定,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品,扰乱市场秩序,情节严重的,处5年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金;情节特别严重的,处5年以上有期徒刑,并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。1、未同时设计根据《建设项目环境保护管理条例》第二十二条有关规定,建设单位编制建设项目初步设计未落实防治环境污染和生态破坏的措施以及环境保护设施投资概算,未将环境保护设施建设纳入施工合同,或者未依法开展环境影响后评价的,由建设项目所在地县级以上环境保护行政主管部门责令限期改正,处5万元以上20万元以下的罚款;逾期不改正的,处20万元以上100万元以下的罚款。2、环评重大问题根据《环境影响评价法》第三十二条规定,建设项目环境18—:..在重大缺陷、遗漏或者虚假,环境影响评价结论不正确或者不合理等严重质量问题的,由设区的市级以上人民政府生态环境主管部门对建设单位处50万元以上200万元以下的罚款,并对建设单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处5万元以上20万元以下的罚款。接受委托编制建设项目环境影响报告书、环境影响报告表的技术单位违反国家有关环境影响评价标准和技术规范等规定,致使其编制的建设项目环境影响报告书、环境影响报告表存在基础资料明显不实,内容存在重大缺陷、遗漏或者虚假,环境影响评价结论不正确或者不合理等严重质量问题的,由设区的市级以上人民政府生态环境主管部门对技术单位处所收费用3倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,禁止从事环境影响报告书、环境影响报告表编制工作;有违法所得的,没收违法所得。编制单位存在以上违法行为的,编制主持人和主要编制人员5年内禁止从事环境影响报告书、环境影响报告表编制工作。3、提供虚假证明文件根据《刑法》第二百二十九条规定,承担环境影响评价、环境监测等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。根据《建设项目环境保护管理条例》第二十二条规定,建设单位在项目建设过程中未同时组织实施环境影响报告书、环境影响报告表及其审批部门审批决定中提出的环境保护对策措19—:..限期改正,处20万元以上100万元以下的罚款;逾期不改正的,责令停止建设。1、未取得排污许可证排污建设项目在排放污染物(包含水、气、噪声、固废等全要素)之前,需依法取得排污许可证。根据《排污许可证管理条例》第三十三条规定,排污单位未取得排污许可证排放污染物的,由生态环境主管部门责令改正或者限制生产、停产整治,处20万元以上100万元以下的罚款;情节严重的,报经有批准权的人民政府批准,责令停业、关闭。2、拒不执行根据《环境保护法》第六十三条规定,未取得排污许可证排放污染物,被责令停止排污,拒不执行的,尚不构成犯罪的,除依照有关法律法规规定予以处罚外,由县级以上人民政府环境保护主管部门或者其他有关部门将案件移送公安机关,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处十日以上十五日以下拘留;情节较轻的,处五日以上十日以下拘留。(五)项目验收阶段1、未验先投根据《建设项目环境保护管理条例》第二十三条第一款规定,需要配套建设的环境保护设施未建成、未经验收或者验收不合格,建设项目即投入生产或者使用,或者在环境保护设施验收中弄虚作假的,由县级以上环境保护行政主管部门责令限20—:..20万元以上100万元以下的罚款;逾期不改正的,处100万元以上200万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他责任人员,处5万元以上20万元以下的罚款;造成重大环境污染或者生态破坏的,责令停止生产或者使用,或者报经有批准权的人民政府批准,责令关闭。根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》第十二条规定,建设项目环境保护设施的验收期限最长不超过12个月。超期未验收视同未验先投。2、未公开验收报告根据《建设项目环境保护管理条例》第二十三条规定,建设单位未依法向社会公开环境保护设施验收报告的,由县级以上环境保护行政主管部门责令公开,处5万元以上20万元以下的罚款,并予以公告。3、提供虚假证明文件根据《刑法》第二百二十九条规定,承担环境影响评价、环境监测等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。21—:..三同时”及竣工环境保护自主验收检查记录表建设项目名称法人代表联系方式地址其他负责人联系方式检查人员执法证号项目阶段□设计期□施工期□调试期□营运期检查项目检查内容具体情况环评文件是否报批审批单位名称环评审批情况是否存在擅自降低环评等级主体工程建设竣工时间情况项目与原环评文件相比是否存在重大变动废水污染防治措施废气污染防治措施配套环保措施噪声污染防治措施落实情况固体废物污染防治措施在线监测设置情况环境应急措施是否超期未完成环保验收情况是否公示验收报告验收报告内容是否真实、程序符合规范项目运行情况是否存在擅自建设并投入运行的情况其他情况说明□未发现问题22—:..□发现问题经责令已改正□未发现开展本次抽查涉及的经营活动□未按规定公示应当公示的信息□公示信息隐瞒真实情况弄虚作假□发现问题待后续处理□注销□被吊销检查结果□被撤销□迁出□不配合检查情节严重□已关闭停业或正在组织清算□通过登记的住所(经营场所)无法联系□停止检查,反馈至日常监管部门依法依规处理□违反本部门相关规定,责令改正;后续跟踪由日常监管部后续处理门负责□发现案件线索,初步固定相关证据后移送办案机构依法依规处理□违反其他部门相关规定,抄告相关部门其他:被检查人(签名或盖章)时间:检查人员(签名)时间:23—

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