下载此文档

《新药研究与开发》复习题.pdf


文档分类:医学/心理学 | 页数:约6页 举报非法文档有奖
1/6
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/6 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【《新药研究与开发》复习题 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【6】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【《新药研究与开发》复习题 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..(A)(B),称为(B)A基因组B基因C基因片段D三者均不对4.《药品注册管理办法》中的注册药品包括(D),称为(C)(A)(A)(B)A《药物临床试验质量管理规范》B《药品临床试验质量管理规范》C《药品非临床试验质量管理规范》(D)A疾病-疾病网络B疾病-药物网络C药物-(B)(C)(D),并且其(A)(A)A生物前体B基因前体C蛋白前提D三者均是,.:..A)A《药品非临床研究质量管理规范》B《药物非临床研究质量管理规范》C《药品临床研究质量管理规范》(C)(D)(B)(B)(D)A唯一性B新颖性C优越性D三者均是21.《药品注册管理办法》的管理主线是(C)A新药的生产注册B新药的临床试验申请C新药的注册管理D三者均是二、:是一个物种中所有基因的整体组成,每个细胞内的基因总数即为基因组。基因组学:是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、相互关系、表达调控的学科。Ⅱ期临床试验及目的系治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。,包括物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。、存贮和查找文献线索的工具。,狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和,广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。,是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性,并做出结论。,.:..,由国家药监部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的申请的审批过程。。:基因工程也称重组DNA、遗传工程、基因克隆等,它是将目的基因导入病毒、质粒或其他载体分子上,构成遗传物质的新组合,使之参与到原先没有这些基因的宿主细胞中而持续稳定地繁殖,通过工程化为人类提供产品及服务的技术。基因工程药物:是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质,多为人体固有的内源性物质,然后将该蛋白质对应的基因提取出来,经过基因重组和分子克隆等操作将该基因连接到一定的载体上,然后将重组的载体转入可以高效表达的宿主细胞中去,大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质,即基因工程药物。、仿制药、新药进口药品:是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。仿制药:是指其他国家批准上市的已有国家标准的药品。新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。,产生的与治疗目的不符合给机体造成不适或伤害性的反应。(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,确定试验药物的疗效与安全性。:一种药物的不同制剂在相同的实验条件下,给予相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。三、:,,。容易挥发,。。必须始终遵循对照、随机和重复的基本原则,以避免临床试验中偏倚的产生。3.《药品注册管理办法》中规定新药注册申请所需提交的资料分为哪几类。,.:..药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料四部分,但具体到每类新药分为:中药、..新药研究的特点。、,?包括质量标准研究、标准物质研究、药品质量稳定性研究。,需进行临床前安全性评价,毒代动力学试验是临床安全性评价研究之一,试述毒代动力学试验研究的作用。、性别、年龄、身体状态下的毒性反应,为临床前毒理学研究动物种属和给药提供参考方案和选择。。3描述重复试验给药的暴露延长对代谢过程的影响,4解释毒理学试验中的毒理学发现成分改变5分析动物毒性表现对临床安全性评价的价值,为后续安全性评价提供信息7..什么是新药研究的风险及风险有哪些?是指在新药的发现开发、工艺放大、产业化和商业化的过程中,由于研究的难度、各种因素的不确定性以及研究主体综合创新能力的制约,导致项目失败或未达到预期效果,造成巨大经济损失或其他严重不良后果的可能性危险。主要包括技术风险、市场风险、政策风险、生产风险、财务风险等多个方面。、新颖性和优越性。1市场原则2领先原则3竞争原则4短平快原则5保护原则6差异化原则。。。。临床前安全性评价亦即毒理学试验研究,是指在实验室(体外或动物)条件下进行的各种毒性试验,包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验。致癌毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及评价药物安全性有关的其他试验。,.:..。临床表现:副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过度反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性及致畸、致癌致突变等分类:按药物的不良反应的类型分为:A型不良反应,B型不良反应,C型不良反应按药品不良反应的严重程度分:轻度不良反应,中毒不良反应,,。。。。:。,药效团模型法的概念及药效团模型建立的基本步骤。概念:是对一系列活性化合物做3D-QSAR分析研究,并结合构象分析总结出一些对活性至关重要的原子和基团以及空间关系,反推出与之结合的受体的立体形状、结构和性质。推测出靶点的信息,得到虚拟受体模型,再依次来设计新的配基分子。建立的基本步骤:,即收集一系列结构多样化、旋转自由度低、与靶点受体具有高亲和性的配体,,,确定所有高亲和性化合物的三维药效团,,需要根据试验或计算结果对药效团模型加以修饰。,药效团模型法的概念及药效团模型建立的方法建立的方法:,对一系列化合物进行结构-活性研究,并结合构象分析、,.:..分析受体的作用位点以及药物与受体之间的相互作用模式,根据预测的复合物结构或相互作用信息来推知可能的药效团模型。。、。,、灵敏、稳定的客观检测信号,如荧光、化学发光。,,,.

《新药研究与开发》复习题 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数6
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人青山代下
  • 文件大小610 KB
  • 时间2024-04-14