下载此文档

药包材药用辅料关联审评审批申报材料要求.docx


文档分类:研究报告 | 页数:约21页 举报非法文档有奖
1/21
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/21 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【药包材药用辅料关联审评审批申报材料要求 】是由【智慧书屋】上传分享,文档一共【21】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药包材药用辅料关联审评审批申报材料要求 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。WORD格式编写整理附件药包材和药用辅料关系审评审批申报资料要求(仅合用于新申报的药包材和药用辅料)第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求品种名称:XXXXX申请人:XXXXX制剂应用状况:□境内外均未使用□境外使用还没有在境内制剂应用□境内制剂中已应用拟用制剂给药门路:□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其余许诺本项拟注册的药品包装系统,已经严格依照国家公布的有关法律法例、药品监察管理部门公布的技术指导原则以及技术要求,进行了充分的研究,研究过程科学、规范、完好,研究数据真切。本申请人对注册申请信息以及研究资料的真切性担当完好法律责任,保证申请资料真切、完好、正确,保证研究过程规范、可溯源。如本申请人违犯以上要求,所造成的任何损失,将由本申请人自行担当。我已经清楚认识以上要求,并赞同签订以上许诺□是□否专业知识分享WORD格式编写整理一、、注册地址、(以下简称包装系统)、、、注册地址、生产地址供给公司的名称、注册地址、生产地址。注册地址、生产地址应精准至生产车间、生产线、经纬度。:(1)公司营业执照复印件。(2)国家食品药品监察管理总局设置或许确立的包装系统或许药品查验机构出具的干净室(区)干净度查验报告书。境外药品包装系统生产公司应受权中国代表机构提交以下证明文件(参照入口药品注册有关规定):(1)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及此中文译文。(2)产品生产厂商拜托中国境内代理机构注册的受权文书、公证文件及此中文译文。中国境内代理机构的工商执照或许注册产品生产厂商常驻中国境内做事机构的《外国公司常驻中国代表机构登记证》。(3)产品在外国的生产、销售、应用状况综述及在中国注册需特别说明的原因。,应精准至门牌号。如研究资料有多个保留地址的,都应提交。直接接触药品的包装系统(以下简称包装系统)、种类供给包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应该参照已赞同的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。,包含构成资料的产品名称、根源。说明:输液瓶和输液袋产品假如包含组合盖、接口、胶塞等配件,应分别填写各配件的信息。预灌封注射器产品应填写各部分组件的名称。气雾剂、喷雾剂等应填写容器(如罐、筒)、阀门等配件。对于某些制剂,如需在直接接触药品的包装资料外增添功能性次级包装材料,如高隔断性外袋,或许制剂需包装初级以及次级包装资料后进行灭菌办理的制剂,需将初级以及次级包装资料作为包装系统,一并进行填写,对于所用的干燥剂,也应填写,如某些采纳初级及次级塑料包装资料的注射制剂。,应覆盖包装系统所波及的所有组件部分,分别列出以下内容:名称:包含原辅料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、中文译名、商品名和CAS号等。原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级,聚合物应注明牌号,还应供给所使用单体或开端物质及有关增添剂的名称。根源和质量标准:应注明原辅猜中可能存在物质的根源,并需要对原辅料的质量稳固性进行必需的控制。相对分子量、分子式、化学构造:崭新物质需供给化学构造确实认依照(如核磁共振谱图、元素剖析、质谱、红外谱图等)及其分析结果。聚合物还应供给相对均匀分子量及其散布或其余适合的表征参数,如熔融指数、门尼粘度等。理化性质:包含颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、密度、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。用量配比和预期用途:对原辅料的用量、比率进行说明,并对其在资料生产、加工及使用过程中所起到的作用进行描绘。化学品安全说明书(MSDS):应供给原辅料生产厂家供给的或从公开门路获取的所使用各样物质的化学品安全说明书。不一样组件间应用成分(如硅油)的详尽配方资料。供给配方汇总表,示比以下:专业知识分享WORD格式编写整理组件一:胶塞a主要原料根源标准用量生产商辅料注:根源是指制备资料的根源,如:天然(动植物)或人工合成等。,分别供给包装系统以及各组件的基本特征。比如:对于气雾剂、喷雾剂,应填写整体包装系统的有关物化性质,如外观、尺寸、形状、颜色、构成、规格、用途等,还应填写阀门等组件的有关物化性质。(详细可参照包装系统的有关技术指导原则)。保护性和功能性申报资料应包含资料、容器的隔断性能和密闭性能的有关研究,如供给透光率,氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等,密闭性能的考证数据等。包装系统应保证在加工、生产、运输、储藏及使用过程中的保护性能,包含光芒、温度、湿度以及在受力条件下对资料及容器保护性能的影响进行有关研究。如无菌制剂用包装一定供给灭菌工艺适应性的考证资料,因为当前常用的灭菌工艺包含环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等,所以需观察灭菌工艺对资料的影响(能否合适灭菌过程),环氧乙烷灭菌还需观察环氧乙烷残留状况。无菌制剂用包装还需要进行灭菌成效的考证,并对包装资料的微生物学性质进行研究,从而确立无菌包装的储藏期。对于拥有特定功能的包装,如控制药物开释的喷雾剂定量给药装置、带高隔断性外袋的塑料包装系统等,需供给针对特定功能进行的有关考证资料,以知足专业知识分享WORD格式编写整理特定的功能性要求。对于提升用药允从性,降低错误用药的包装形式,如少儿安全盖、粉液双室袋等,还应供给操作可行性实验剖析以及必定人群范围的应用数据剖析。,供给境外药品监察管理部门历次赞同的证明性文件,如赞同时间、其余证明性文件。生产、销售、应用状况综述填写本公司所生产包装系统在境内上市(包含入口)的制剂中能否已经应用,以及所应用的剂型、产品。国家标准以及境内外药典收载状况供给该包装系统及各组件被我国国家标准及国内外药典收载的信息。(包含文件依照和/或理论依照)。供给详尽的研究资料(包含研究方法、研究结果和研究结论)以说明要点步骤确立的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。详尽说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包含批量、设施、工艺参数以及工艺路线等的变化)及有关的支持性考证研究资料。供给工艺研究数据汇总表,示比以下:工艺研究数据汇总表试制批收样质量量试制目的/样品用注1工艺注2批号试制地址日期量率注1:说明生产该批次的目的和样品用途,比如工艺考证/稳固性研究;注2:,如不一致,应明确不一样点。(区)平面。(1)工流程:按工步供给工流程,明工参数、关步和所用溶等。(2)工描绘:依据工的复状况,按工流程来描绘工操作,以商批代表,列明主要工步、开端原料、有机溶媒、生条件(温度、力、、催化等)和操作程序,包含参数的程及确立依照等,以及原料、物的主要理化性,并注明生工程中可能生的或许其余中物。如品波及印刷,需明印刷工及采纳的印刷介等有关信息,不得使用含苯油墨。(3)明商生的分批原、批量范和依照。(4):供给主要和特别的生、的型号及技参数。生、料能够依照下述表格形式提交:包装系生一表序号名称型号数目生厂12?包装系一表序号名称型号数目生厂12?,以表格的形式列明生顶用到的所有物料(如开端物料、反、溶、催化等),并明所使用的步,示比以下。专业知识分享WORD格式编写整理物料控制信息物料名称根源注质量标准生产商使用步骤注:如动物根源、植物根源、化学合成等。供给以上物料的根源、质量控制信息,明确引用标准,或供给内控标准(包含项目、检测方法和限度)并供给必需的方法学考证资料。对于要点的开端物料,尚需供给制备工艺或质量控制等研究资料。,供给要点过程控制及参数,供给详细的研究资料(包含研究方法、研究结果和研究结论),支持要点步骤确立的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。需说明是连续生产。列出中间体的质量控制标准,包含项目、方法和限度,并供给必需的方法学考证资料。、批生产记录、考证报告等资料,应包含足够信息以证明生产工艺合用于预期用途。。质量标准应该切合国家标准YBB现行版的格式,并使用其术语和计量单位。已有国家标准的申报产品,该标准即为申报产品的注册标准。申报产品的资料、用途、生产工艺(合用时)、组合件配合方式(合用时)应与查验标准相一致。还没有公布国家标准的申报产品,申报单位应依据申报产品的材质、用途、性能等特色,建立有关查验项目、查验方法和技术要求,自行制定产品注册标准,并进行方法学考证。供给标准编制和草拟说明,供给项目、方法、指标建立的依据等内容。专业知识分享WORD格式编写整理质量标准中需包含包装系统安全性、保护性、功能性的有关检测指标。依据包装系统产品种类及其合用剂型的不一样,供给安全性检测项目的检测项目、限度及其依照,如金属离子、细菌内***、细胞毒性检查、致敏试验、皮内刺激试验、急性浑身毒性试验,溶血试验等检查项目。依据包装系统产品种类及其合用剂型的不一样,在质量标准中需包含资料、容器的隔断性能和密闭性能等相应的保护性检测项目:如避光、防潮、隔断气体(氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等)、密闭、防备微生物污染等保护性检测项目。可使用药典等方法进行透光性,防潮性,微生物限度和无菌测试。必需时,除药典等标准里列出的这些测试之外,能够增添有关性能测试(如气体传导,溶剂渗漏,容器完好性)。供给产品的构造表示图(尺寸)。。,总结剖析各检查方法选择以及限度确立的依照。如和已上市产品进行了质量对照研究,供给有关研究资料及结果。质量标准标准草拟说明应该包含标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的拟订依照。批查验报告供给许多于3个连续批次的查验报告(自检报告和有资质查验单位的查验报告),批查验报告应依照产品申报的质量标准进行产品的所有项目的查验。稳固性研究供给包装系统自己的稳固性研究资料。描绘针对所采纳包材进行的支持性研究。、观察条件、观察指标和观察结果,对变化趋向进行剖析,并提出储存条件和有效期。,并将稳固性研究中的有关图谱作为附专业知识分享WORD格式编写整理件。。安全性研究对于新资料的包装容器,需供给产品及所用原资料的安全性(生物学和毒理学)评论资料,境内外的使用记录以及医用证明性资料。详细产品安全性资料可参照各产品相应技术要求进行。用于吸入制剂、注射剂或眼科制剂的包装系统,无明确凭证应用于此类包装的资料和增添剂,需供给相应的毒理学研究报告。为证明相容性,对有可能与包装物料发生互相作用和可能将析出物质带给病人的药品,应提交提取/毒理学研究和安全评论资料。应提交构造已知可提取物(包含构造已知且毒理学数据明确的可提取物,以及构造已知但毒理学数据不明确的的可提取物)以及未知可迁徙物质的安全评论资料。用于吸入制剂、注射剂或眼科制剂的包装系统,依据配方申请人应供给提取试验信息、以及潜伏的可迁徙物信息,供制剂生产公司进行制剂与包装系统的相容性试验使用。依据相容性试验数据,说明包装系统与某些药物能否相容及可能存在安全隐患。不一样产品相容性研究资料可参照各产品相应技术要求进行。注:此次申请的包装系统假如波及多个组件,除包装系统填报完好的申报资料外,—资料7。专业知识分享

药包材药用辅料关联审评审批申报材料要求 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数21
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人智慧书屋
  • 文件大小122 KB
  • 时间2024-04-15