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药品GMP认证审核员培训讲义教材.docx


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约65页 举报非法文档有奖
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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。精选文档精选文档1精选文档药品GMP认证检查评定标准一、检查评定方法1、依据《药品生产质量管理规范(1998年订正)》及其附录,为一致标准,规范认证检查,保证认证工作质量,拟订药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共225项,此中重点项目(条款号前加"*")56项,一般项目169项。3、药品GMP认证检查,须以申请认证范围,依照药品GMP认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。4、现场检查时,应付所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出必定,或许否认的评定。凡属不完好、不齐备的项目,称为缺点项目;重点项目如不合格则称为严重缺点;一般项目如不合格则称为一般缺点。一般缺点项目或检查中发现的其余问题严重影响药质量量则视同为严重缺点。检查员对此应检查取证,详尽记录。5、结果评定:项目结果严重缺点一般缺点0≤20%经过GMP认证020-40%限时6个月整顿后追踪检查≤3≤20%≤3>20%不经过GMP认证>3条款检查内容*0301公司能否成立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。03021能否装备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并拥有相应的专业知识。主管生产和质量管理的公司负责人能否拥有医药或有关专业大专以上学历,并具04011有药品生产和质量管理经验。生物制品生产公司生产和质量管理负责人能否具相应的专业知识(细菌学、病毒0402学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并拥有丰富的实践经验以保证在其生产、质量管理中执行其职责。0403中药制剂生产公司主管药品生产和质量管理的负责人能否拥有中药专业知识。生产管理和质量管理的部门负责人能否拥有医药或有关专业大专上学历,并拥有0501精选文档精选文档2精选文档药品生产和质量管理的实践经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人能否相互兼任。0601从事药品生产操作的人员能否经相应的专业技术培训上岗。0602从事原料药生产的人员能否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0603中药材、中药饮片查收人员能否经有关知识的培训,拥有辨别药材真伪、好坏的技术。0604从事药质量量检验的人员能否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员能否按本规范要求进行培训和核查。0702从事生物制品制造的全体人员(包含洁净人员、维修人员)能否依据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防备培训。0801公司药品生产环境能否整齐,厂区地面、路面及运输等能否对药品生产造成污染,生产、行政、生活和协助区整体布局能否合理;相互阻碍。0901厂房能否按生产工艺流程及其所要求的空气干净度等级进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作能否相互阻碍。1001厂房能否有防备昆虫和其余动物进入的设备。1101干净室(区)的内表面能否平坦圆滑、无裂痕、接口严实、无颗粒物零落、耐受冲洗和消毒。1102干净室(区)的墙壁与地面的交界处能否成弧形或采纳其余举措。1103干净室(区)内能否使用无零落物、易冲洗、易消毒的卫生工具,其寄存地址是否对产品造成污染,并限制使用地区。1104中药生产的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内表面能否平坦,易于洁净,不易脱落,无霉迹,能否对加工生产造成污染。精选文档精选文档3精选文档1105净选药材的厂房能否设挑选工作台,工作台表面能否平坦、不易产生零落物。1201生产区能否有与生产规模相适应的面积和空间。1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房能否与其生产规模相适应。1203原料药中间产品的质量检验与生产环境有交错影响时,其检验场所能否设置在该生产地区内。1204储藏区能否有与生产规模相适应的面积和空间。1205储藏区物料、中间产品、待验品的寄存能否有能够防备差错和交错污染的举措。1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储藏的厂房设备能否切合国家有关规定。1301干净室(区)内各样管道、灯具、风口等公用设备能否易于洁净。1401干净室(区)的照度与生产要求能否相适应,厂房能否有应急照明设备。*1501进入干净室(区)的空气能否按规定净化。1502干净室(区)的空气能否按规定监测,空气监测结果能否记录存档。1503干净室(区)的净化空气如可循环使用能否采纳有效举措防止污染和交错污染。1504空气净化系统能否按规定洁净、维修、养护并作记录。精选文档精选文档4精选文档干净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连结*1601部位能否密封。1602空气干净度等级不一样的相邻房间之间能否有指示压差的装置,静压差能否切合规定。1603非创伤面外用中药制剂及其特别制剂的生产厂房门窗能否能密闭,必需时有优秀的除湿、排风、除尘、降温等设备。1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混杂、过筛等厂房门窗能否能密闭,有优秀的通风、除尘等设备。1701干净室(区)的温度和相对湿度能否与药品生产工艺要求相适应。1801干净室(区)的水池、地漏能否对药品产生污染,100级干净室(区)内能否设置地漏。1901不一样空气干净度等级的干净室(区)之间的人员和物料进出,能否有防备交错污染的举措。*190210,000级干净室(区)使用的传输设备能否穿越较初级别地区。干净室(区)与非干净室(区)之间能否设置缓冲设备,干净室(区)人流、物*1903流走向能否合理。生产青霉素类等高致敏性药品能否使用独立的厂房与设备、独立的空气净化系*2001统,其分装室能否保持相对负压,分装室排至室外的废气能否净化办理并切合要求,分装室排风口能否远离其余空气净化系统的进风口。生产β-内酰***构造类药品与其余类药品生产地区能否严格分开,使用专用设备和*2002精选文档精选文档5精选文档独立的空气净化系统。性激素类避孕药品生产厂房与其余药品生产厂房能否分开,能否装有独立的专用*2101空气净化系统,气体排放能否经净化办理。生产激素类、抗肿瘤类化学药品能否与其余药品使用同一设备和空气净化系统;*2102不行防止时,能否采纳有效的防备举措和必需的考证。生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死*2201毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装能否同时在同一世产厂房内进行。生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死*2202毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等储存能否严格分开。*2203不一样种类的活疫苗的办理、灌装能否相互分开。强毒微生物操作区能否与相邻地区保持相对负压,能否有独立的空气净化系统,*2204排出的空气能否循环使用。芽胞菌制品操作区能否与相邻地区保持相对负压,能否有独立的空气净化系统,*2205排出的空气能否循环使用,芽胞菌制品的操作直至灭活过程达成以前能否使用专用设备。各种生物制品生产过程中波及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设备能否*2206切合特别要求。精选文档精选文档6精选文档生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备能否专用,能否在隔绝或*2207关闭系统内进行。卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房能否与其余制品厂房严格分开,卡介苗生产*2208设备要专用。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品能否在相应专用设备内*2209生产。设备专用于生产孢子形成体,当加工办理一种制品时能否集中生产,某一设备或2210一套设备中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规准时间内能否只生产一种制品。*2211生物制品生产的厂房与设备能否对原资料、中间体和成品存在潜伏污染。聚合酶链反响试剂(PCR)的生产和检定能否在各自独立的建筑物中进行,防备扩*2212增时形成的气溶胶造成交错污染。生产人免疫缺点病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,能否有切合相应规*2213定的防备举措和设备。生产用种子批和细胞库,能否在规定储藏条件下专库寄存,能否只同意指定的人*2214员进入。以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品能否使用专用设备,能否与*2215其余生物制品的生产严格分开。使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品能够在同一地区同时生产(如单克隆抗体*2216和重组DNA制品)。各样灭活疫苗(包含重组DNA产品)、类***及细胞提取物,在其灭活或消毒后可*2217以与其余无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设备。但在一种制品分装后,一定进行有效的洁净和消毒,洁净消毒成效能否认期考证。*2218操作有致病作用的微生物能否在特意的地区内进行,能否保持相对负压。有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区能否有各自独立的空气净化系统,来自病原体操*2219作区的空气能否循环使用。来自危险度为二类以上病原体的空气能否经过除菌过滤器排放,滤器的性能能否*2220按期检查。使用二类以上病原体强污染性资料进行制品生产时,对其排出污物能否有效的消毒设备。用于加工办理活生物体的生物制品生产操作区和设备能否便于洁净和去除污染,2221能耐受熏蒸消毒。中药材的前办理、提取、浓缩和动物脏器、组织的清洗或办理等生产操作能否与2301其制剂生产严格分开。2302中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房能否有优秀的通风、除尘、除烟、除温等设备。中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房能否有优秀的排风及防备污染和交错污染精选文档精选文档7精选文档2303等举措。2304中药材的挑选、切片、粉碎等操作能否有有效的除尘、排风设备。非无菌药品产尘量大的干净室(区)经捕尘办理不可以防止交错污染时,其空气净化2401系统能否利用回风。非无菌药品空气干净度等级同样的地区,产尘量大的操作室精选文档精选文档8精选文档能否保持相对负压。2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体能否经净化办理,切合生产要求。仓储区能否保持洁净和干燥,能否安装照明和通风设备。仓储区的温度、湿度控2601制能否切合储藏要求,按规定按期监测。取样时能否有防备污染和交错污染的措施。2701干净室(区)内的称量室或备料室空气干净度等级能否与生产要求一致,能否有捕尘设备,有防备交错污染的举措。2801实验室、中药标本室、留样观察室能否与生产区分开。2802生物检定、微生物限度检定能否分室进行。2901对有特别要求的仪器、仪表能否安置在特意的仪器室内,有防备静电、震动、潮湿或其余外界因素影响的设备。3001实验动物房能否与其余地区严格分开,实验动物能否切合国家有关规定。*3002用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室能否与制品生产区各自分开。*3003生物制品所使用动物的饲养管理要求,能否切合实验动物管理规定。3101设备的设计、选型、安装能否切合生产要求、易于冲洗、消毒或灭菌,能否便于生产操作和维修、养护,能否能防备差错和减少污染。3102灭菌柜的容量能否与生产批量相适应,灭菌柜能否拥有自动监测及记录装置。3103生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器能否便于洁净和灭菌,关闭性容器(如发酵罐)能否用蒸汽灭菌。精选文档精选文档10精选文档3201与药品直接接触的设备表面能否光洁、平坦、易冲洗或消毒、耐腐化,不与药品发生化学变化或吸附药品。3202干净室(区)内设备保温层表面能否平坦、光洁、有颗粒性物质零落。3203与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面能否整齐、易冲洗消毒、不易产生零落物。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等能否采纳优良耐腐化材质,管路的安装能否尽量减少连(焊)接处。3205过滤器械能否吸附药液组分和开释异物,严禁使用含有石棉的过滤器械。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等能否对药品或容器造成污染。3301与设备连结的主要固定管道能否注明管内物料名称、流向。3401纯化水的制备、储藏和分派能否能防备微生物的滋长和污染。注射用水的制备、储藏和分派能否能防备微生物的滋长和污染,储罐的通气口是*3402否安装不零落纤维的疏水性除菌滤器,储藏能否采纳80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下寄存。*3403储罐和输送管道所用资料能否无毒、耐腐化,管道的设计和安装能否防止死角、盲管,储罐和管道能否规定冲洗、灭菌周期。精选文档精选文档10精选文档*3404生物制品生产用注射用水能否在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72精选文档精选文档65精选文档

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