药品生产质量管理规范附录.docx

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。对生物活性的效价或效力检定须采用同质性的生物标准物质的比较试验,才能获取检测结果。目前,我国人用生物制品管理包括细菌类疫苗(含类***)、病毒类疫苗、抗毒类疫苗、抗***及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内和休外免疫诊断制品,***、抗原、重组DNA产品、变态反响原、单克隆抗体、抗原-抗体复合物、免疫调治剂、微生态制剂等生物活性制剂。从事生物制品制造的全体人员(包括干净人员、维修人员)均应依照其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防范培训。生产和质量管理负责人应拥有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以保证在其生产、质量管理中履行其职责。生物制品生产环境的空气干净度级别要求:(1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、增加牢固剂、佐剂、灭活剂等;(2)10,000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、增加牢固剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原-抗体分装;(3)100,000级:原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最后容器的冲刷等;口服制剂其发酵培育密闭系统环境(裸露部分需无菌操作);酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反响试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。各种制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设备还应吻合特别要求。生产过程中使用某些特定活生物体阶段,要求设备专用,并在隔断或封闭系统内进行。卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必定与其他制品生产厂房严格分开,其生产设备要专用。芽胞菌操作直至灭活过程完成从前必定使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录16药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录和破伤风梭状芽胞杆制品须在相应专用设备内生产。如设备专用于生产孢子形成体,当加工办理一种制品时应集中生产。在某一设备或一套设备中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规准时间内只能生产一种制品。生物制品的生产注意应厂房与设备对原资料、中间体和成品的潜藏污染。聚合酶反响试剂(PCR)的生产和检定必定在各自独立的建筑物进行,防范扩增时形成的气溶胶造成交织污染。生产人免疫弊端病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,必定有吻合相应规定的防范措施和设备。生产有种子批和细胞库,应在规定储蓄条件下,专库存放,并只赞同指定的人员进入。以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必定使用专用设备,并与其他生物制品的生产严格分开。使用密闭系统生物发酵罐生产的制品能够在同一地域同时生产,如单克隆抗体和重组DNA产品。各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类***及细胞提取物,在其灭活或消毒后能够与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设备。但在一种制品分装后,必定进行有效的干净和消毒,干净消毒收效应如期考据。操作有致病作用的微生物应在特地的地域中进行,并保持相对负压。有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环,来自危险度为二类以上病原体的空气应经过除菌过滤器排放,滤器的性能应如期检查。使用二类以上病原体强污染性资料进行制品生产时,对其排出污物应有有效的消毒设备。用于加工办理活生物体的生产操作区和设备应便于干净和去除污染,能耐受熏蒸消毒。用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必定与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求,应吻合实验动物管理规定。生产用注射用水应在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用,也许在80℃以上保温65℃、阀门和通气过滤器应便于干净和灭菌,封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭茵。生产过程中污生病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。生物制品生产用的主要原辅物(包括血液制品的原料血浆)必定吻合质量标准,并由质量保证部门检验合格签证发放。生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采买,对付供给商进行评估并与之签订较固定供需合同,以保证其物料的质量和牢固性。动物源性的原资料使用时要详细记录,内容最少包括动物本源、动物生殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是干净级以上的动物。需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始本源、菌毒种特色判断、传代谱系、菌毒种可否为单一纯微生物、生产和培育特色、药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录17药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录最适保存条件等完满资料。生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统,细胞库系统应包括:细胞原始本源(核型解析,致性)、集体倍增数、传代谱系、细胞可否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员,应接种相应疫苗并如期进行体检。患有传生病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制质量量产生潜藏的不得影响的人员,均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。生产生物制品的干净区和需要消毒的地域,应选择使用一种以上的消毒方式,如期轮换使用,并进行检测,以防范产生耐药菌株。在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后,对可疑的污染物品应在原位消毒,并单独灭菌后,方可移出工作区。在生产日内,没有经过明确规定的去污措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的地域到操作其他制品或微生物的地域。与生产过程没关的人员不应进入生产控制区,必定进入时,要穿着无菌防范服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。生物制品应严格依照《中国生物制品规程》或国家药品督查管理部门赞同的工艺方法生产。对生物制品原资料、原液、半成品及成品应严格依照《中国生物制品规程》或国家药品督查管理部门赞同的质量标准进行检定。生物制品生产应依照(中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。生物制品国家标准品应由国家药品检验机构一致制备、标化和发散。生产企业可依照国家标准品制备其工作品标准。生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门,直属企业负责人领导。必定能够肩负物料、设备、质量检验、销售及不良反响的督查与管理。生产质量管理及质量检验结果均吻合要求的制品主可出厂。六、放射性药品负责生产和质量管理的企业负人、生产和质量管理的部门负责人应拥有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训,并获取岗位操作证书。从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防范知识培训,并获取岗位操作证书。生产企业应设辐射防范管理机构,其主要职责为:(1)组织辐射防范法规的推行,睁开辐射防范知识的宣传、教育和法规培训;(2)负责对辐射防范工作的督查检查;(3)及时向相关部门报告放射性事故,并协助检查办理。厂房应吻合国家关于辐射防范的相关规定,并获取放射性同位素工作赞同证。放射性药品生产环境的空气干净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录18药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录定;放射免疫解析药盒各组分的制备应在300,000级条件下进行。操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的资料;操作放射性碘及其他挥发性放射性核素应在通风橱内进行,通风橱的技术指标应吻合国家相关规定。含不相同核素的放射性药品生产区必定严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔断。应在污染源周围划出防范监测区并如期监测。生产区出入口应设置去污冲洗、换衣设备,出口处应设置放射性剂量检测设备。贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利,有明显的放射性标志,拥有防火、防盗、防泄漏等安全防范设备,并吻合辐射防范的要求。重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污办理场所。必定具备与放射性药品和产和质量控制相适应的其他设备。放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放,专人保存,专册登记。标签应按放射性药品的特别规定印制。放射性药品的外包装资料应吻合国家相关辐射防范的规定。从事放射性药品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序,应吻合国家相关规定。从事放射性药品生产人员,应依照不相同工种需要,装备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应装备工作鞋、袜、附加工作服等防范用品。生产人员在可能碰到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时,应供给高效能的口罩;在严重污染的条件下,应依照需要供给呼吸面罩、间隔式呼吸器、气衣等装备。从事放射性药品生产人员的工作服冲刷前应进行放射性污染检测,已被污染的工作服应作特别办理或按放射性废物办理。被放射性污染的场所应在防范人员督查下进行专业清理,检测合格后方可连续使用。放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器,放射性废物应按国家相关规定办理。放射性废液、废气排放前应采用相应净化办理措施,排放标准应吻合国家相关规定。应按总则规定进行考据工作,并增加辐射防范收效、通风橱技术指标、废气、废液排放等考据工作。必定建立批记录,内容包括:批生产记录、批包装记录、批检验记录等。必定建立放射性核素的储藏、领取、使用、归还制度,并有记录。必定建立严格的辐射防范督查检查制度,并有记录。必定建立放射性废液、废气、固体废物办理制度,并有记录。放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志,并附使用说明书;内包装必定贴有标签。运输放射性药品或核素的空容器,必定按国家相关规定进行包装、剂量检测并有记录。放射性药品的包装和运输应拥有与放射剂量相适应的防范装置。放射性药品出厂前必定进行辐射防范安全检查。即时标志放射性药品应装备专用运输工具。发现射线对患者超剂量的危害,应及时向当地药品督查管理部门报告。七、中药制剂药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录19药品生产质量管理规范附录主管药品生产和质量管理的负责人必定拥有中药专业知识。药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录10药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录中药才、中药饮片查收人员应经相关知识的培训,具备鉴别药材真伪、利害的技术。非创伤面外用药制剂及其他特别中药制剂的生产厂房门窗应能密闭,必要时有优异的除湿、排风、除尘、降温等设备,人员、物料出入及生产操作应参照干净(室)区管理。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混淆、过筛等的厂房应能密闭,有优异的通风、除尘等设备,人员、物料出入及生产操作应参照干净(室)区管理。其他中药制剂生产环境的空气干净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。非干净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平展,易于干净,不易零散,无霉迹,对付加工生产不造成污染。净选药材的厂房内应设精选工作台,工作台表面应平展、不易产生零散物。中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有优异的通风、除尘、除烟、降温等设备。中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有优异的排风及防范污染和交织污染等设备。中药材精选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设备。与药品直接接触的工具、容器应表面齐整,易冲刷消毒,不易产生零散物。入口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。购入的中药材、中药饮片应有详细记录,每件包装上应附有明显标志,注明品名、规格、数量、产地、本源采收(加工)日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。中药材使用前须按规定进行精选、整理、剪切、炮制、冲洗等加工。需要浸润的要做到药透水尽。中药材、中药饮片的储蓄应便于养护。批的划分原则:(1)固系统剂在成型或分装前使用同一台混淆设备一次混淆量所生产的均质产品为一批。如采用分次混淆,经考据,在规定限度内所生产必然数量的均质产品为一批。(2)液系统剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混淆设备最后一次混淆的药液所生产的均质产品为一批。生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片,须按规定监控投料,并有记录。中药制剂生产过程中应采用以下防范交织污染和混淆的措施;(1)中药材不能够直接接触地面。(2)含有毒性药材的药品生产操作,应有防范交织污染的特别措施。(3)精选后药材的冲洗应使用流动水,用过的水不得用于冲洗其他药材。不相同的药材不宜在一起冲洗。(4)冲洗及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。中药材、中药饮片冲刷、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录21药品生产质量管理规范附录