下载此文档

药品质量检验综合知识.docx


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约26页 举报非法文档有奖
1/26
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/26 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【药品质量检验综合知识 】是由【智慧书屋】上传分享,文档一共【26】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药品质量检验综合知识 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。(一)质量查验质量查验是指对产品过程或服务的一种或多种质量特征进行丈量、计量,并将这些特点与规定的要求进行比较的一类活动。(二)药质量量查验药质量量查验是指依照药质量量标准,借助于必定的检测手段,对药品进行定性、纯度要求与安全性检查,并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。(三)药质量量查验分类药质量量查验分为三类:第一方查验,即生产者的质量查验,也称生产查验。药品生产查验由药品生产公司达成。第二方查验,即买方的质量查验,也称查收查验。药品查收查验由药品经营公司买方达成。第三方查验,即质量监察管理部门的质量查验,也称仲裁与监察查验。药品仲裁与监察查验由各级药品查验所达成。(四)各种药质量量查验的工作范围药品生产查验药品生产查验分别由药品生产公司的车间化验室和中心化验室担当。,查对盘点药品供货数目。药品仲裁与监察查验药品仲裁与监察查验由各级药品查验所担当。(一)-1-1。精选文档精选文档3精选文档药品生产公司质量管理职责药品生产公司质量管理的主要职责是:1)制定和订正物料、中间产品和成品的内控标准与查验操作规程,制定取样及留样制度与规程;(2)制定查验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培育基及实验动物等管理方法;(3)负责原辅料、中间产品、成品的取样、查验、评论、报告,并决定使用及发放,审察不合格品办理程序;(4)负责产品的质量稳固性试验等工作。知识一药质量量查验与管理概括(二)-1-2精选文档精选文档4精选文档药品经营公司质量管理职责1)贯彻履行有关药质量量管理的法律、法例和行政规章;2)负责起草公司药质量量管理制度;(3)负责首营公司和首营品种的质量审察;(4)负责成立公司所经营药品的质量档案;5)负责药质量量的查问,药质量量事故检查;6)负责药品的查收,指导和监察药品保留工作;7)负责质量不合格药品的审察。知识一药质量量查验与管理概括(三)-1-3。(1)负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品查验和技术仲裁;(2)起草本辖区药品抽验计划,担当抽验计区分工的抽验任务,供给本辖区药质量量公报所需的技术数据和质量剖析报告;(3)担当部分国家药品标准的起草、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作;(4)担当药质量量的认证工作;(5)睁开药品查验,药质量量等有关方面的科研工作,参加全国性有关药品查验的科研协作;(6)指导本辖区药品查验所及药品生产、经营、使用单位质量查验机构的业务技术工作,辅助解决技术疑难问题,培训有关的技术和管理人员;7)综合上报和反应药质量量情报信息;8)履行食品药品监察管理局交办的有关药品监察任务。(一)通知查验每批药品生产完成后,生产车间应填写成品请验单(见表1-2-1),每批原辅料进厂后由库房填写原辅料请验单,并通知质量查验部门进行随机抽样查验。精选文档精选文档7精选文档(二)取样取样原则均匀物料能够在每批的随意部位取样,非均匀物料一般采纳随机取样方式。取样种类取样分为惯例取样、无菌取样及复检取样等。取样设备(1)对固体物料,取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、铗子,样品盛装容器为拥有封口装置的无毒塑料袋、布袋。(2)对液体物料,取样器有玻璃取样管、玻璃,样品盛装容器为具盖玻璃瓶。(3)取无菌样品时,所有取样用具均应无菌。取样标准操作程序取样标准操作规程应当对取样环境的干净要求、取样人员、精神药品在取样的特别要求等应有明确的规定。取样数目(1)原辅料、中间产品及成品对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样查验。(2)中药材按批取样查验。(3)查收抽样取样后实时填写取样记录(见表1-2-2),每件被抽样的物料包装上要贴上取样证(见表1-2-3),取样证上应加盖质量管理部门专用章(图中圆圈表示)。精选文档精选文档8精选文档(三)入查验台帐取样后实时将抽取样品对应的批号、规格、数目及查验日期等信息入查验台帐。原辅料、成品等应分别成立查验台帐,如成品查验台帐(见表1-2-4)。精选文档精选文档9精选文档(四)确立查验标准及操作规程查验操作规程的内容一般包含检品名称、代号或编号、构造式、鉴识、检查项目与限度及查验操作方法等。精选文档精选文档26精选文档(五)查验并记录按查验操作规程进行查验,实时做好查验原始记录。(六)办理查验数据及报告查验结果查验只是是获取检测数据,要对查验结果的靠谱性作出合理的判断。(七)审察查验原始记录与报告书查验原始记录由查验人签章,专业技术人员复核。(八)发送查验报告书及入仓一般来说,查验报告书一式4份,一份由查验部门存档,三份送交生产部门。对进厂原辅料,送交库房的查验报告书由库房存档;对成品,则由库房在发货时交销售部门转交客户。精选文档精选文档11精选文档

药品质量检验综合知识 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数26
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人智慧书屋
  • 文件大小553 KB
  • 时间2024-04-15