下载此文档

药品零售GSP认证现场检查内容.doc


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约22页 举报非法文档有奖
1/22
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/22 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【药品零售GSP认证现场检查内容 】是由【春天阳光】上传分享,文档一共【22】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药品零售GSP认证现场检查内容 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。精选文档药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,保证检查工作质量,依据《药品经营质量管理规范》,拟订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应该依照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营公司实行《药品经营质量管理规范》状况进行全面检查。三、依照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应该同时比较所对应的附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检查中存在任何不切合要求的情况,所对应的检查项目应该判断为不切合要求。四、本指导原则批发公司检查项目共258项,此中严重缺点项目()6项,主要缺点项目(*)107项,一般缺点项目145项。本指导原则零售公司检查项目共180项,此中严重缺点项目()4项,主要缺点项(*)58项,一般缺点项项。五、药品零售连锁公司总部及配送中心依照药品批发公司检查项目检查,。六、结果判断:检查项目结果判断严重缺点项目主要缺点项目一般缺点项目00≤20%经过检查0020%~30%限时整顿后复核检查0<10%<20%≥10≥10%不经过检查0<10%≥20%00≥30%注:缺点项目比率数=对应的缺点项目中不切合项目数/(对应缺点项目总数-对应缺点检查项目合理缺项数)×100%。.精选文档药品零售公司一、《药品经营质量管理规范》部分序号**********总则质量管理与职责条款号00401004021230112401*12501*1260***********12604*12605检查项目药品经营公司应该依法经营。药品经营公司应该坚持诚实守信,严禁任何虚假、欺诈行为。公司应该依照有关法律法例及本规范的要求拟订质量管理文件,展开质量管理活动,保证药质量量。公司应该拥有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包含组织机构、人员、设备设备、质量管理文件,并依照规定设置计算机系统。公司负责人是药质量量的主要责任人,负责公司平时管理,负责供给必需的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效执行职责,保证公司依照《规范》要求经营药品。公司应该设置质量管理部门或许装备质量管理人员。质量管理部门或许质量管理人员负责敦促有关部门和岗位人员执行药品管理的法律法例及《规范》要求。质量管理部门或许质量管理人员负责组织制定质量管理文件,并指导、监察文件的执行。质量管理部门或许质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审查。质量管理部门或许质量管理人员负责对所采买药品合法性的审查。.精选文档11*12606质量管理部门或许质量管理人员负责药品的查收,指导并监察药品采买、储藏、陈设、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或许质量管理人员负责药质量量查问及质量信息管理。1312608质量管理部门或许质量管理人员负责药质量量投诉和质量事故的检查、办理及报告。14*12609质量管理部门或许质量管理人员负责对不合格药品确实认及办理。1512610质量管理部门或许质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或许质量管理人员负责药品不良反响的报告。1712612质量管理部门或许质量管理人员负责展开药质量量管理教育和培训。1812613质量管理部门或许质量管理人员负责计算机系统操作权限的审查、控制及质量管理基础数据的保护。1912614质量管理部门或许质量管理人员负责组织计量用具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或许质量管理人员负责指导并监察药学服务工作。2112616质量管理部门或许质量管理人员负责其余应该由质量管理部门或许质量管理人员执行的职责。2212701公司从事药品经营和质量管理工作的人员,应该切合有关法律法例及本规范规定的资格要求,不得有有关法律法例严禁从业的情况。23*12801公司法定代表人或许公司负责人应该具备执业药师资格。24人*12802公司应该依照国家有关规定装备执业药师,负责处方审查,指导合理用药。.精选文档员12901质量管理、查收、采买人员应该拥有药学或许医学、生物、化学等有关专业学历或许具25管有药学专业技术职称。理12902从事中药饮片质量管理、查收、采买人员应该拥有中药学中专以上学历或许拥有中药学26专业初级以上专业技术职称。2712903营业员应该拥有高中以上文化程度或许切合省级药品监察管理部门规定的条件。2812904中药饮片调剂人员应该拥有中药学中专以上学历或许具备中药调剂员资格。29*13001公司各岗位人员应该接受有关法律法例及药品专业知识与技术的岗前培训和持续培训,以切合《规范》的要求。3013101公司应该依照培训管理制度拟订年度培训计划并展开培训,使有关人员能正确理解并履行职责。3113102培训工作应该做好记录并成立档案。3213201公司应该为销售特别管理的药品、国家有特意管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训供给条件,使其掌握有关法律法例和专业知识。3313301在营业场所内,公司工作人员应该衣着整齐、卫生的工作服。3413401公司应该对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并成立健康档案。35*13402患有传得病或许其余可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。36*13501在药品储藏、陈设等地区不得寄存与经营活动没关的物件及个人用品。.精选文档3713502在工作地区内不得有影响药质量量和安全的行为。38*13601公司应该依照有关法律法例及《规范》规定,拟订切合公司实质的质量管理文件,包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭据等。39文13602公司应该对证量管理文件按期审查,实时订正。40件*13701公司应该采纳举措保证各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。药品零售质量管理制度应该包含以下内容:(一)药品采买、查收、陈设、销售等环节的管理,设置库房的还应该包含储藏、保养的管理;(二)供货单位和采买品种的审查;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;41*13801(五)特别管理的药品和国家有特意管理要求的药品的管理;(六)记录和凭据的管理;(七)采集和查问质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审查、分配、查对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;.精选文档(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)供给用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及查核的规定;(十五)药品不良反响报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子看管的规定;(十八)其余应该规定的内容。4213901公司应该明确公司负责人、质量管理、采买、查收、营业员以及处方审查、分配等岗位的职责,设置库房的还应该包含储藏、保养等岗位职责。43*14001质量管理岗位、处方审查岗位的职责不得由其余岗位人员代为执行。药品零售操作规程应该包含:(一)药品采买、查收、销售;(二)处方审查、分配、查对;4414101(三)中药饮片处方审查、分配、查对;(四)药品拆零销售;(五)特别管理的药品和国家有特意管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈设及检查;.454647484950515253545556575859精选文档(七)营业场所冷藏药品的寄存;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应该包含储藏和保养的操作规程。*14201公司应该成立药品采买、查收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品办理等有关记录,做到真切、完好、正确、有效和可追忆。14301记录及有关凭据应该起码保存5年。14302特别管理的药品的记录及凭据按有关规定保存。14401经过计算机系统记录数据时,有关岗位人员应该依照操作规程,经过受权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真切、正确、安全和可追忆。14501电子记录数据应该以安全、靠谱方式按期备份。*14601公司的营业场所应该与其药品经营范围、经营规模相适应。14602公司的营业场所应该与药品储藏、办公、生活辅助及其余地区分开。14701营业场所应该拥有相应设备或许采纳其余有效举措,防止药品受室外环境的影响,并做到宽阔、光亮、整齐、卫生。14801公司营业场所应该有货架和柜台。14802应该有监测、调控温度的设备。14803经营中药饮片的,有寄存饮片和处方分配的设备。*14804经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和***壳的,有切合安全规定的专用寄存设备。设14806药品拆零销售所需的分配工具、包装用品。施*14901公司应该成立能够切合经营和质量管理要求的计算机系统,并知足药品电子看管的实行条件。.精选文档6061626364656667686970717273与15001设备1510115102*15103151041510515106*15107*1520***********1550**********公司设置库房的,应该做到库房内墙、顶光洁,地面平坦,门窗构造严实;有靠谱的安全防备、防盗等举措。应该有药品与地面之间有效隔绝的设备。应该有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。应该有有效监测和调控温湿度的设备。应该有切合储藏作业要求的照明设备。应该有查收专用处所。应该有不合格药品专用寄存场所。经营冷藏药品的,应该有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。经营特别管理的药品应该有切合国家规定的储藏设备。储藏中药饮片应该建立专用库房。公司应该依照国家有关规定,对计量用具、温湿度监测设备等按期进行校准或许检定。公司采买药品应该确立供货单位的合法资格;确立所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。公司采买药品应该与供货单位签订质量保证协议。采买中波及的首营公司、首营品种,应该填写有关申请表格,经质量管理部门(人员)审查。必需时应该组织实地观察,对供货单位质量管理系统进行评论。对首营公司的审查,应该检验加盖其公章原印章的以下资料,确仔细实、有效:(一)《药品生产允许证》或许《药品经营允许证》复印件;74采购*15504(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或许《药品经营质量管理规范》;验(四)有关印章、随货同行单(票)款式;收(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。75*15505采买首营品种应该审查药品的合法性,讨取加盖供货单位公章原印章的药品生产或许进口同意证明文件复印件并予以审查,审查无误的方可采买。7615506首营品种审查资料应该纳入药质量量档案。公司应该核实、保存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;77*15507(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或许署名的受权书,受权书应该载明被受权人姓名、身份证号码,以及受权销售的品种、地区、限时;(三)供货单位及供货物种有关资料。公司与供货单位签订的质量保证协议起码包含以下内容:(一)明确两方质量责任;(二)供货单位应该供给切合规定的资料且对其真切性、有效性负责;7815508(三)供货单位应该依照国家规定开具发票;(四)药质量量切合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书切合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效限时。79*15509采买药品时,公司应该向供货单位讨取发票。8015510发票应该列明药品的通用名称、规格、单位、数目、单价、金额等;不可以所有列明的,.

药品零售GSP认证现场检查内容 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数22
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人春天阳光
  • 文件大小1.39 MB
  • 时间2024-04-15
最近更新