下载此文档

药物交接与核对SOP程序.doc


文档分类:医学/心理学 | 页数:约3页 举报非法文档有奖
1/3
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/3 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【药物交接与核对SOP程序 】是由【春天阳光】上传分享,文档一共【3】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药物交接与核对SOP程序 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:规范企业内部对临床研究药物的先期管理,保证供给药物切合临床要求,并知足GCP物件交接记录要求,保证临床研究顺利进行,特拟订此规范。Ⅱ.范围:医学部全体职工Ⅲ.规程:临床研究药物邮寄到企业后2个工作日内,项目负责人安排有关人员依据药物准备通知函要求对药物进行一致性查对。假如药物需要特别保留,项目负责人要在药物通知函发出时与行政部实时交流准备储藏条件,依据储藏要求实时保留药物。接收时要求保留好邮寄票据,并在查对后填写药物查对及签收记录单。药物查对及记录药物查对时特别注意试验药、比较药、模拟剂均需要分开进行查对操作。:参照药物准备通知函内容进行查对:第一依据人份查对大包装数目能否切合要求。并核查标签能否切合通知函要求。查对过大包装数目后,随机抽取五份大包装,进行内部包装查对,核查内部包装及标签能否切合药物通知函要求。查对过内部包装后,最后抽取2—3份包装,取最小内包装,拆封,核查小包装样品量能否切合包装数目。:在核查过程中依据核查结果填写核查记录单,记录单应记录下列信息:临床试验方案的编码或/和名称。试验用药品的名称或/和编码。试验用药品总的数目。批号或代码。储藏条件。包装。试验用药品查验报告。试验用药邮寄票据编号。核查人员署名并签订核查日期。试验药品的核查记录和药物通知函的数目应保持一致。全部不一致或药物缺损的状况均应核实或做出说明。附件:1、药物查对及签收单2、临床试验药品保留温度记录表药物交接与核对SOP程序药物交接与核对SOP程序药物交接与核对SOP程序内容总结(1):规范企业内部对临床研究药物的先期管理,保证供给药物切合临床要求,并知足GCP物件交接记录要求,保证临床研究顺利进行,特拟订此规范(2)并核查标签能否切合通知函要求(3)查对过大包装数目后,随机抽取五份大包装,进行内部包装查对,核查内部包装及标签能否切合药物通知函要求药物交接与核对SOP程序药物交接与核对SOP程序药物交接与核对SOP程序

药物交接与核对SOP程序 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数3
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人春天阳光
  • 文件大小17 KB
  • 时间2024-04-15