下载此文档

药物临床试验递交资料清单.docx


文档分类:研究报告 | 页数:约11页 举报非法文档有奖
1/11
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/11 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【药物临床试验递交资料清单 】是由【春天阳光】上传分享,文档一共【11】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药物临床试验递交资料清单 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单1药物临床试验递交资料清单递交资料清单药物临床试验递交资料清单ListofDocument项目名称:备注:请在□勾划如“■”提交资料的名称,并注明版本号及日期:(包括但不限于以下资料)(请打印本清单2份)□伦理审查申请书;□国家食品药品监察管理局临床试验批件或注册批件;□临床试验药品及比较药品合格检验报告(某些特别药品需要中国药品生物制品检定所组织推行的合格质检报告);□申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件(倘如有);□药品说明书;□研究方案及大纲(含版本号:、版今天期:);□知情赞成书(含版本号:、版今天期:);□研究者手册(含版本号:、版今天期:);□病例报告表(含版本号:、版今天期:);□临床前研究综述资料;□项目负责人简历;□其他伦理委员会也许管理机构对该临床试验的伦理审查批件;□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明(倘如有);□申办者对CRO的委托函(如有CRO);□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时,供应相关证明文件;□其他资料(倘如有:□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益矛盾的声明等)。申请人签字:日期:年代日以下为伦理委员会填写:受理号:受理人:受理日期:年代日国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单递交资料清单科研项目递交资料清单项目名称:备注:请在□勾划如“■”提交资料的名称,并注明版本号及日期:(包括但不限于以下资料)(请打印本清单2份)1.□伦理审查申请书2.□课题申请书/研究方案及大纲(版本号:、版今天期:)3.□知情赞成书(版本号:、版今天期:)4.□病例报告表或流调表/量表(版本号:、版今天期:)5.□课题负责人简历6.□项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书7.□专业科室人员装备及设施设施情况介绍8.□研究者手册9.□受试者日记卡和/或其他问卷表10.□临床前研究综述资料11.□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12.□招募受试者的资料(版本号:、版今天期:)(申报课题须供应1、2、3、5、6、7项相关资料,已赞成课题须供应1、2、3、4、5、6、7项相关资料)申请人签字:日期:年代日以下为伦理委员会填写:受理号:受理人:药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单3药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单受理日期:年代日药物临床试验/临床科研伦理审查申请书(初始审查)项目名称项目本源药监局批件号/项目编号方案版本号方案版今天期知情赞成书版本知情赞成书版今天号期研究种类□中药、天然药物类□上市药□医疗器械试验□一般临床科学研究□保健食品人体试食试验新药□1=Ⅰ期耐受性试验;□2=Ⅰ期药代动力学试验;□3=Ⅱ期临试验期别床试验;□4=Ⅲ期临床试验;□5=Ⅳ期临床试验试验日期年代日至年代日(新药)申办者申办者联系人联系电话组长单位组长单位主要研究者本院肩负科室本院主要研究者联系电话药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单5药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。二、请电子填写此申请书,签字字迹要清楚、工整、不得涂改。请按要求在相应的□栏内“■”。三、表中如某些栏目内容不能够完满填写时,请自行增加行数,用A4纸附页;有些内容如不适用于所申报项目,请填写“不适用”。四、请打印本申请书,并请主要研究者仔细阅读后并签字。药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单7药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单一、方案设计种类实验性研究2观察性研究:回顾性解析前瞻性研究二、研究信息3资本本源:企业政府学术集体本单位自筹4数据与安全监察委员会:有无5其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定:无有→请提交相关文件6研究需要使用人体生物标本:是否(选择是,则填写以下选项)◇采集生物标本:是否◇利用过去保存的生物标本:是否7研究药物/医疗器械的使用超出产品说明书范围,并且没有获得药看守理部门的临床研究批件:是否不适用(选择是,则填写以下选项)◇研究结果可否用于注册或更正说明书:是否◇研究可否用于产品的广告:是否◇超出说明书使用该产品,可否显然增加了风险:是否·8医疗器械的种类:Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类体外诊疗试剂三、招募受试者9谁负责招募:医生研究者研究助理研究护士其他10招募方式:广告诊疗过程数据库中介其他11招募人群特色:健康者患者弱势集体孕妇特定疾病人群或特定地区人群/族群◇弱势集体的特色(选择弱势集体,填写该选项):儿童/未成年人认知阻挡或健康情况而没有能力做出知情赞成的***申办者/研究者的雇员或学生教育/经济地位低下的人员疾病终末期患者监犯其他◇知情赞成能力的评估方式(选择弱势集体,填写该选项):临床判断量表仪器◇涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):不适用没有经过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参加中止妊娠的决策研究人员不参加再生儿生计能力的判断◇涉及特定疾病人群或特定地区人群/族群研究的信息:是否合理考虑了研究对特别疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响可否合理考虑了外界因素对个人知情赞成的影响可否有向该人群/族群进行咨询的计划研究可否包括促进地区医疗保健与研究能力发展的计划12受试者酬金:有无(选择有,则填写以下选项)◇酬金劳额:约元◇酬金支付方式:按随访观察时点,分次支付按完成的随访观察工作量,一次性支付完成全部随访观察后支付四、知情赞成的过程13谁获得知情赞成:医生/研究者医生研究者研究护士研究助理14获得知情赞成地点:私密房间/受试者款待室诊室病房其他15知情赞成签字:受试者签字法定代理人签字五、知情赞成的例外药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单9药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单申请睁开在紧急情况下无法获得悉情赞成的研究研究人群处于危及生命的紧急情况,需要在发病后很快进行干预;在该紧急情况下,大部分病人无法恩赐知情赞成,且没有时间找到合法代表人;缺乏已被证明有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减少病痛。申请免除知情赞成利用过去临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究研究病历/生物标本的二次利用申请免除知情赞成签字签了字的知情赞成书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情赞成文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。研究对受试者的风险不大于最小风险,并且若是走开“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情赞成。如访谈研究,邮件/电话检查。六、主要研究者信息19主要研究者负责的在研项目数:项20主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:项申请人责任声明我将依据GCP、方案及伦理委员会的要求,睁开本次临床研究。申请人签字日期相关处室负责人签字日期递交资料清单药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单ListofDocument医疗器械临床试验项目初次申报伦理委员会时需报送以下文件(但不限于):请在□勾划如“■”提交资料的名称,并注明版本号及日期:(包括但不限于以下资料)(请打印本清单2份)□伦理审查申请书;□申办方资质证明;□医疗器械注册产品标准;□型式检验报告;□企业自检报告;□产品说明书;□研究方案及大纲(含版本号:、版今天期:);□病例报告表(含版本号:、版今天期:);□知情赞成书(含版本号:、版今天期:);□研究者手册(含版本号:、版今天期:);□招募受试者的资料□临床前研究综述资料;□项目负责人简历;□其他伦理委员会也许管理机构对该临床试验的伦理审查批件;□申办者对CRO的委托函(如有CRO);□其他资料(倘如有:□受试者须知、□受试者日记、□保险声明、□利益矛盾的声明等)。申请人签字:日期:年代日以下为伦理委员会填写:受理号:受理人:受理日期:年代日药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单13药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单递交资料清单临床试验伦理审查申请书(初始审查)项目名称器械名称器械型号医疗器械注册产品标准检验报告比较设施疗程方案版本号方案版今天期知情赞成书版本知情赞成书版今天号期试验日期年月日至年代日申办单位申办者联系人联系电话组长单位组长单位主要研究者本院肩负科室本院主要研究者联系电话药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单15药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单初始审查申请书填写说明五、此表适用于医疗器械临床研究在我院申请伦理初始审查。六、请电子填写此申请书,签字字迹要清楚、工整、不得涂改。请按要求在相应的□栏内“■”。七、表中如某些栏目内容不能够完满填写时,请自行增加行数,用A4纸附页;有些内容如不适用于所申报项目,请填写“不适用”。八、请打印本申请书,并请主要研究者仔细阅读后并签字。药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单17药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单初始审查申请书一、方案设计种类实验性研究2观察性研究:回顾性解析前瞻性研究二、研究信息3资本本源:企业政府学术集体本单位自筹4其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定:无有→请提交相关文件5研究需要使用人体生物标本:是否(选择是,则填写以下选项)◇采集生物标本:是否◇利用过去保存的生物标本:是否6研究药物/医疗器械的使用超出产品说明书范围,并且没有获得药看守理部门的临床研究批件:是否不适用(选择是,则填写以下选项)◇研究结果可否用于注册或更正说明书:是否◇研究可否用于产品的广告:是否◇超出说明书使用该产品,可否显然增加了风险:是否7医疗器械的种类:Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类体外诊疗试剂三、招募受试者8谁负责招募:医生研究者研究助理研究护士其他9招募方式:广告诊疗过程数据库中介其他10招募人群特色:健康者患者弱势集体孕妇特定疾病人群或特定地区人群/族群◇弱势集体的特色(选择弱势集体,填写该选项):儿童/未成年人认知阻挡或健康情况而没有能力做出知情赞成的***申办者/研究者的雇员或学生教育/经济地位低下的人员疾病终末期患者监犯其他◇知情赞成能力的评估方式(选择弱势集体,填写该选项):临床判断量表仪器◇涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):不适用没有经过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参加中止妊娠的决策研究人员不参加再生儿生计能力的判断◇涉及特定疾病人群或特定地区人群/族群研究的信息:可否合理考虑了研究对特别疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响可否合理考虑了外界因素对个人知情赞成的影响可否有向该人群/族群进行咨询的计划研究可否包括促进地区医疗保健与研究能力发展的计划11受试者酬金:有无(选择有,则填写以下选项)◇酬金劳额:约元◇酬金支付方式:按随访观察时点,分次支付按完成的随访观察工作量,一次性支付完成全部随访观察后支付四、知情赞成的过程12谁获得知情赞成:医生/研究者医生研究者研究护士研究助理13获得知情赞成地点:私密房间/受试者款待室诊室病房其他14知情赞成签字:受试者签字法定代理人签字五、知情赞成的例外药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单19药物临床试验递交资料清单国都医科大学隶属北京中医医院药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单11药物临床试验递交资料清单

药物临床试验递交资料清单 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数11
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人春天阳光
  • 文件大小64 KB
  • 时间2024-04-15