药物重复给药毒性研究技术指导原则.docx

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最长疗程的临床适应症来确定重复给药毒性试验的试验限时。(二)剂量设计的考虑剂量设计应试虑以前进行的各项试验所议论的终点、受试物的理化性质和生物利用度等;局部给药应保证充分的接触时间。高剂量应出现明显毒性反响,或达到最大给药量(MaximumFeasibleDose,MFD),或系统裸露量达到临床系统裸露量的50倍(基于AUC)。如需要在试验中途改变给药剂量,应说明剂量调整原因,完满记录剂量调整过程。(三)不相同情况中药、天然药物的试验要求药物重复给药毒性研究技术指导原则药物重复给药毒性研究技术指导原则13药物重复给药毒性研究技术指导原则