回顾性临床研究申请立项书.docx

该【回顾性临床研究申请立项书 】是由【新起点】上传分享，文档一共【4】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【回顾性临床研究申请立项书 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。回顾性临床研究申请立项一、临床研究的范围(开展前均需立项和伦理审查)1.?采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;?2.?医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;?3.?采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。临床研究项目分类:A类?回顾性研究或病例报道(无干预,依据病历分析),所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。B类?前瞻性或干预性临床研究(药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等),所需文件见附件“B类临床研究项目文件包”。C类?问卷调查类(精神、心理、戒毒等特殊类除外),所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。D类?人体生物标本利用,所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。?立项和伦理审查首次递交的文件清单:按照下表的清单目录顺序准备纸质材料(具体要求见文件包中临床研究项目审查申请函),并按照递交资料的文件夹要求准备进行装订,递交机构办公室审核、修改并签署后,递交伦理归档保存(注:干细胞、体细胞项目,根据干细胞、体细胞管理流程进行文件递交、学术审查、伦理审查、备案审批等工作)。A类、C类、D类临床研究项目递交文件清单目录序号必备文件份数1.?*审查申请函或递交信12.?*立项申请表13.?*临床研究方案14.?*知情同意书/免知情申请15.?项目负责人简历1以下文件,如涉及,必须提供6.?*参加中心列表17.?*申办方/资助方资质等18.?*组长单位伦理批件19.?*研究病历/病例报告表/数据采集表110.?*招募受试者的相关材料111.?*人类遗传资源管理承诺书112.?知识产权归属说明1以下为可选文件,如有请提供13.?*风险预案114.?*研究者手册115.?其他相关资料1B类临床研究项目递交文件清单序号必备文件份数1.?*审查申请函或递交信12.?*立项申请表13.?*临床研究方案14.?*知情同意书15.?项目负责人简历1以下文件,如涉及,必须提供6.?*参加中心列表17.?*申办方/资助方(资助方)资质证明材料18.?*组长单位伦理批件19.?*研究病历/病例报告表/数据采集表110.?*药物/器械说明书和质检报告111.?*研究者手册112.?*招募受试者的材料113.?*人类遗传资源管理承诺书114.?知识产权归属说明1以下为可选文件,如有请提供15.?保险证明116.?*质量管理方案117.?*项目风险的预评估及风险处置预案118.?其他合作方及相关资质(如有)119.?其他相关材料1?注:*?如有(由)申办方/资助方提供的,请申办方、资助方盖章或提供相关文件证明。建议所有递交文件准备一式两份,一份递交机构立项和伦理审查、一份自行保存。申办方:药品企业、器械企业、试剂企业、CRO公司等。资助方:各种国家、省部级、市级官方基金或中国医学会等官方组织,或是其他得到官方认可的基金会、其他医疗机构的医疗或科研经费资助。二、临床研究管理程序?第一步:临床研究项目,开展实施之前,需发送获取项目编号信息表(附件1)至药物临床试验机构办公室相关人员邮箱(邮箱见本流程最后页),携账号申请函(附件2)到机构办公室申请医学研究登记备案信息系统备案账号(每个人的账号都是唯一的,账号内操作的所有填报信息和决议,都代表账号所有人自主意愿,请妥善保管好自己的账号和密码)。第二步:账号申请通过后,登陆医学研究登记备案信息系统进行网上备案预填报,暂不提交(多中心临床研究项目,由组长单位负责填报备案,本院作为分中心时,提供组长单位涵盖本中心信息的备案成功截图即可)。第三步:将对应的“*类临床研究项目文件包”中的文件按照要求填写完整,打印成纸质材料并签字,电话预约对应科室的机构管理人员进行纸质资料的审核(纸质资料与网上填报信息保持一致),机构给出审核意见之后,同时递交伦理办公室,伦理秘书给出审核意见。