设计临床研究知情同意书注意事项.docx

该【设计临床研究知情同意书注意事项 】是由【雨林书屋】上传分享，文档一共【7】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【设计临床研究知情同意书注意事项 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。完满版设计临床研究知情同意书注意事项完满版设计临床研究知情同意书注意事项1/:成立药物临床试验知情同意书设计规范,保证知情同意书的科学性。Ⅱ.范围:合用于所有临床试验SOP。Ⅲ.规程:GCP不相同意受试者对试验不了然,或许强迫性地参加试验,所以在开始试验程序以前,研究者必然获得受试者的知情同意书。知情同意(Informedconsent,IC)实质上包含两个不可以或缺的方面或步骤,其一,知情,即让受试者认识和了然与临床试验有关的必需信息;其二,同意,即受试者自觉确认其同意参加该项临床试验的过程。很多人常常更注意第二步,即获得书面同意,而对第一步,即知情重视不够。却不知,受试者知情不充分就谈不上自觉地同意,这是与GCP知情同意的初衷相悖的。知情同意的四个基本因素为:必需信息;充分理解;完满自觉;书面签订知情同意书的内容供应给受试者的知情同意书及有关资猜中应该包含下内容:;;。包含试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等;。展望参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反响及其程度,使受试者起初可以衡量参加试验的利害,做好充分的思想准备。当不存在刊受试者预期的好处时,也应该使其认识这一点;。使受试者认识本次试验自己需付出什么、做什么饮食配合、有什么归并用药的限制、有何禁忌(吸烟、节育、高空作业、开车等)等试者有充分的心理准备并赏赐配合;。随机比较试验时受试者可能被分派到比较组,所以还需告诉其比较组暗藏的好处细风险;,及每种方法可能的得益细风险,以便受试者更好地做出选择;,受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遇到鄙视或报复,其医疗待遇与权益不受影响;,受试者可随时认识与其有关的信息资料;,受试者或其法定代表人将会实时获得通知;。要见告受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容,有关鉴识受试者的记录应保密。如公然宣布试验结果,也会对受试者的身份保密。可是伦理委员会、药品监察管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加试验的受试者资料;、赔偿和保险。要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或比较药品是由申办者免费供应的;因试脸的需要而增添的查验或检查开销也是免费的;如发生与试验相关的伤害时,受试者可能获得的治疗和/或合适的保险赔付或经济赔偿;如受试者为健康人时,要见告估计支付给受试者的开销;。比方在受试者不可以恪守试验方案的要求、受试者遇到伤害或受试者的健康状况已不适于连续参加试验或试验提早中断时;。除了上述见告的信息外,知情同意书一般还包含以下项目临床试验名称;受试者信息,包含临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名;受试者声明条款;在受试者发生问题,或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话;病人署名及日期的地点;研究者署名及日期的地点;需要时,目睹人署名及日期的地点。知情同意的过程完满版设计临床研究知情同意书注意事项完满版设计临床研究知情同意书注意事项2/7完满版设计临床研究知情同意书注意事项知情同意书及其说明过程应采纳受试者或其法定代表人可以理解的语言和文字。一般采纳受试者的母语,以平常易懂的文字书写,要尽量防范使用专业术语。研究者或其拜托履行知情同意过程的人,应该对受试者不理解的内容或提出的任何与试验有关的问题,赏赐详细而清楚的解说。对无能力表达同意的受试者,应向其法定代表人供应上述介绍与说明。知情同意的过程应该在沉静和独自的环境下进行,防范受试者遇到压力。在受试者认真阅读了知情同意书的内容并到任何有关的问题向研究者咨询并获得满意的说明今后,应该给受试者足够的时间以便使其考虑能否愿意参加试验。不论研究者自己仍是试验有关人员均不可以威迫或不正当地影响受试者做出能否参加试验的决定。知情同意书的签订在候选的受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后假如他或她同意参加该临床试验项目,则由受试者或其法定代表人在知情同意书上署名并注明天期。履行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上署名并注明天期。在受试者或其法定代表人均无阅读能力时,则在整个知情过程中应有一名目睹人在场,经过详细解说知情同意书后,受试者或其法定代表人口头同意,并由目睹人署名和注明天期。、研究者以为受试者参加试验符合其自己利益时,比方对一些患了不治之症的病危病人,假如参加了新药试验,存在获得缓解疾病或延伸生计期的可能时,则这些病人也可以进人试验,同时应由其法定监护人署名并注明天期。假如受试者、目睹人或监护人署名的知情同意书均未获得,则必然由研究者将上述状况和不可以获得的详细原由记录在案并署名。应该在知情同意书(一式两份)签订后,向每一位受试者供应一份两方都签过字的知情同意书副本。如为住院病人在住院过程中进行药物临床试验,则应签订一式三份的知情同意书,一份交受试者、一份由专业组保留、第三份保留在住院病案中。知情同意需注意的问题知情同意书中不可以出现使受试者放弃合法权益的语言,也不相同意含有为申办者或研究者开脱过错责任的语言。知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者以前,必然经伦理委员会同意。研究者和申办者无权改正已经伦理委员会审查同意的知情同意书。如发现可能会影响受试者能否同意参加试验的波及试验药物的重要新资料时,应改正书面知情同意书和其余任何供应给受试者的书面资料,并送交伦理委员会同意后,再次取完满版设计临床研究知情同意书注意事项完满版设计临床研究知情同意书注意事项3/7完满版设计临床研究知情同意书注意事项得受试者的知情同意。研究者应该将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档。:;:受试者知情同意书大纲。完满版设计临床研究知情同意书注意事项完满版设计临床研究知情同意书注意事项4/7完满版设计临床研究知情同意书注意事项受试者知情同意书格式模版(供各专业种类参照)序言介绍研究单位的状况、被讨论药物的依据、受试药物已在临床研究的过去状况及现况等。研究目的本项研究的目的是讨论企业生产的药在治疗疾病的疗效及安全性。己有研究表示该药拥有某些药理作用及疗效详细介绍,将会使您的病症减少,同时此药有优秀的耐受性。在全国各地计划有多其中心的约若干名病人参加本项研究。假如您同意参加,在有关的检查后将被确立为服用该药,用法与用量、疗程(如有比较药者亦应说明,并指出有可能参加受试药或比较药组)。在治疗中和治疗后,您将被亲密随访以察看药物疗效、可能出现的任何副作用。在整个研究过程中,医生将告诉您有关该药治疗的任何重要发现。假如有其余的治疗新进展,也会告诉您。研究的内容和步骤对受试者说明服药状况及必需进行检查状况(包含检查时间及项目)比方:,医生将咨询您的病史及当前用药的详细状况并对您进行全面的体格检查和一系列的有关检查,以明确所有疾病状况及程度。如您有疑问,医生将详细解说这些化验检查。优选全过程共需要取血约毫升进行化验检查。优选检查后,假如您合适参加此项研究,则需要进行治疗前的检查,包含必需的血液检查和有关的检查(依据不同样药物察看指标而定)。请您将正在服用的药物的详细状况告诉医生。对于育龄期妇女,将进行妊娠试验。最后,医生将发给您研究时期所需服用的研究药物。治疗时期请您每天准时服用研究药物,每天_次_片,口服。请您分别于用药若干时间后回医院检查,今后每_月(或天)复查一次。复查内容包含血常例生化检查等(按试验计划要求填写)。请您告诉医生以前一次随访后出现的任何不适和正在服用的其余药物。每次随访时,请您将未服完的药物还医生,医生将发给您新的药片。对于女性患者,需要在研究时期采纳避孕举措。对于在研究时期怀胎或准备怀胎的患者,您将不可以连续参加本项研究。,如需要服用其余药物(包含中药),请您告诉医生,医生将赏赐建议。在治疗结束时,医生依据您的实质治疗状况,进行必需的检查,以察看药物疗效做出正确评估。完满版设计临床研究知情同意书注意事项完满版设计临床研究知情同意书注意事项5/,您会在医生的帮助下达成生活质量问卷检查,以评估您在治疗后生活质量的改良。注:以上内容与步骤,主要合用于门诊察看的慢性病长久服药的患者,如为住院患者,应依据试验计划要求设计。给药时间本项研究的治疗时间预约为_周或天。医生将负责讨论该药对您能否有效及药物的安全性。提早结束治疗的其余原由假如您没有依据医嘱服药治疗或许出现严重不良反响需要治疗和察看,或许从您的健康和最正确利益考虑,医生或企业有可能建议您停止连续参加本研究。。对您的病情,作出全面、明确的诊疗。您可获得_制药企业生产的该药的免费治疗。在研究时期,医生将对您进行病情鉴测,并实时采纳治疗举措。在研究时期您可能会被通知任何新的治疗举措。您服用该药治疗,可能获得的治疗见效。研究时期可能出现的不适细风险可能的不良反响:、任何药物有不良反响,该药及比较药物不良反响极少且稍微,相对常有的包含:稍微头痛、疲备、恶心、腹泻等。(视详细药物而定)。,少量的病人取血部位可能出现轻度皮肤癖斑和不适,但较短时间可消逝。代替治疗或比较治疗医生将与您讨论比较药物状况及其余的一些代替治疗。研究资料的保密性所有的研究资料将是保密的,由医院和研制单位保留。您的姓名不会出此刻任何此项完满版设计临床研究知情同意书注意事项完满版设计临床研究知情同意书注意事项6/7完满版设计临床研究知情同意书注意事项研究的表料或告中,您的病例将在研究人在的状况下,供应企业的代表及国家物注册机构的代表,用于从本研究中采集的料,而不波及您的个人料。自觉参加您参加本研究是完满自觉的,如您不肯参加,不会在任何方面影响医生您的治。您可以在任何以任何原由退出本研究,并且仍旧不会影响医生您的治。假如您决定不再参加本研究,与您的医生系。医生将会解退出本研究的最好的方法。假如您退出研究,将在退出之日行与前一次随同样的血液化和。健康受的假如您因为参加研究健康遇到害,医院将您行治,研究方案的助者将会依据中国的有关法和有关床察病人原予,原的目的是了因研究中物因素而健康受的病人以合适的。系在本研究的程中,假如您相对于研究状况或您利的,或许您出了与本研究有关的任何状况,与_医生系,受者的同意我是在充分认识以上内容后自觉参加研究的,我愿意与研究人合作,真达成本研究。我可以在任何候因任何原由退出此研究。医生已我份知情同意,并己解了此研究的性和目的,医生已我有关此物研究的,并己明我可以随退出研究。我?(全名)自觉同意参加此床研究。受者名,日期:年代日系:受者家或人名(只限年在18以下的未成年病人或不可以自我表达意的成年病人):,日期:年代日医生姓名(全名):系:医生名:,日期:年代日(同意一式署两份,医生和受者各保留一份)完满版设计临床研究知情同意书注意事项完满版设计临床研究知情同意书注意事项7/7完满版设计临床研究知情同意书注意事项年代日完满版设计临床研究知情同意书注意事项完满版设计临床研究知情同意书注意事项7/7完满版设计临床研究知情同意书注意事项