质量管理体系内审员培训习题集.docx

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公布忠告性通知不属于与顾客交流的活动。6、(×)产品说明书不属于标记范围。7、(√)医疗器材产品如需在使用现场安装调整,制造商应成立安装和安装考证接受准则的形成文件的要求。8、(√)无菌医疗器材灭菌是特别过程,一定进行确认。9、(√)YY/T0287标准是管理标准,不包含对产品的技术要求。10、(×)实行YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是一致质量管理系统的构造和文件。11、(√)医疗器材产质量量的基本要求是安全和有效。12、(√)最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。13、(×)明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是协助的,次要的。14、(×)质量保证就是包修、包换、包退。15、(√)不合格品不必定全要报废。16、(×)没有顾客投诉就表示顾客满意。17、(×)信息是软件,不属于资源。18、(×19、(√)产品防备能够提升产质量量。20、(×)对顾客供应的产品用不着进行考证,由于未来顾客自己用。21、(√)对不合格品合不合格事项全要进行纠正。22、(√)改良包含产品、过程和系统方面的改良。23、(√)内部质量系统审查的目的是保证系统连续的适合性,充分性和有效性。24、(√)对员工可否胜任其工作应从其所受教育、培训、拥有的技术和经验方面来考虑。25、(×)监督和丈量设施控制的对象是查验人员使用的设施。26、(×)组织应付所有过程进行确认,保证其拥有预先策划结果的能力。27、(√)文件的产生和使用其目的是交流企图,一致行动,实现增值。28、(√)质量目标应当是定量可丈量的。29、(√)产品合格证属于状态表记。30、(×)内审员的任务就是找寻不合格。31、(√)所有的丈量装置一定有受权机构按期进行检定。32、(×)审查发现就是发现不合格。33、(×)“过程的监督和丈量”34、()内审组不可以仅依据不合格项的多少来评论受审方的质量管理系统。35、(×)质量管理系统能够由第一方、第二方或第三方进行,其目的都不过发现问题,改良工作。36、(×)检查表是审查员自用的协助工具,不用向受审方出示。37、()对不合格品进行控制的目的是防备非预期使用不合格品。38、(×)药监局作为监察管理组织不供应产品。39、()利用数据剖析能够发现采纳预防举措的机遇。40、()质量认证只好由第三方进行。41、()对所有的顾客诉苦全要采纳纠正举措。42、(×)ISO9004标准是ISO9001标准的实行指南。43、(√)系统地辨别组织所应有的过程,特别是这些过程之间的互相作用是管理的系统方法。44、(×)为保证生产和服务供应过程获取有效控制,一定编制相应的作业指导书。45、(×)组织对生产和服务供应过程的控制不包含对售后服务活动的控制。46、(×)标记就是表记。47、(×)“合适时”就是无关紧要。48、()质量拥有时效性。49、(√)管理评审能够看作一个过程。50、(×)质量改良就是实行预防举措,防备不合格发生。51、(√)如某产品中某项指标不切合保障人体健康的要求,即便该项指标在强迫性标准中未作出规定,也可判断该产品存在缺点。52、(×)实行ISO13485和ISO9001标准的组织可依据自己供应的产品的特色,对标准中任何不使用的要求进行删减。53、(×)关于外包过程只需说明哪些有即可,不用对其进行控制。54、(×)组织的质量管理系统文件的构造完整由组织确立,不用一致模式,也不用再质量手册中加以描绘。55、(×)质量策划的结果就是质量计划。56、()管理评审是对内审结果的评审。57、()对设计改正只需同意即可。58、()临床评论属于设计考证。59、()ISO13485:2003中的安装指的是组织使用的设施等的安装。60、()顾客财富就是指顾客供应给组织,用于生产客户所需产品的原资料。61、()内审员不该付自己担当的工作进行审查。练****四事例剖析题略